- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03594968
Estrés oxidativo en el síndrome de ovario poliquístico con enfermedad periodontal y lesiones de caries dental
Síndrome de ovario poliquístico con enfermedad periodontal y caries dental
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El análisis de potencia se realizó con el paquete de software G-Power para determinar el tamaño de la muestra. Para cubrir la posible pérdida de datos, se agregó el 10% de un grupo a cada grupo. Se realizará un examen médico y dental tanto de los grupos de control como de los experimentales. Se registrará la edad y el índice de masa corporal (IMC).
En el examen dental se utilizará el índice de dientes cariados, faltantes u obturados (CPOD) de acuerdo con los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS 1997). Todos los dientes fueron visualmente utilizando el Sistema Internacional de Evaluación y Detección de Caries (ICDAS-II). Para analizar la correlación entre el estado de salud oral y el síndrome de ovario poliquístico, se utilizó la prueba de regresión lineal y para la comparación de ambos grupos (caso y control), se utilizó la prueba t de dos muestras y la prueba de chi cuadrado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rize, Pavo, 53000
- Recep Tayyip Erdogan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con síndrome de ovario poliquístico
Criterio de exclusión:
- antecedentes de cirugía ovárica, pacientes con anomalías en los niveles de la hormona tiroidea o prolactina, deficiencia no clásica de 21-hidroxilasa y terapia hormonal, uso de esteroides durante los últimos 6 meses, pacientes obesas (índice de masa corporal, IMC> 35), tracto respiratorio superior agudo o crónico enfermedades, fluorosis dental, pacientes que usan suplementos de flúor o aparatos de ortodoncia no serán incluidos en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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síndrome de ovario poliquístico (SOP)
Presencia de ≥2 de los siguientes:
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Del 3 al 5 día del ciclo normal de la mujer, realizaremos un examen ginecológico de rutina, una ecografía vaginal básica, una evaluación del perfil hormonal basal
Otros nombres:
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saludable
pacientes sanas que no tenían ovario poliquístico
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Del 3 al 5 día del ciclo normal de la mujer, realizaremos un examen ginecológico de rutina, una ecografía vaginal básica, una evaluación del perfil hormonal basal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morfología ovárica de la hormona FSH (PCOM)
Periodo de tiempo: 1 día
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la hormona estimulante del folículo [FSH] se analiza con una muestra de sangre 6.3_24 mlu/ml
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1 día
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hormona luteinizante
Periodo de tiempo: 1 día
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la hormona luteinizante [LH] se analiza con una muestra de sangre de 1,68 a 15 U/L
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1 día
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sulfato de dehidroepiandrosterona
Periodo de tiempo: 1 día
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el sulfato de dehidroepiandrosterona [DHEA-S] se prueba con una muestra de sangre de 65 a 380 µg/dL o de 1,75 a 10,26 µmol/L
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1 día
|
17-OH-progesterona
Periodo de tiempo: 1 día
|
La 17-OH-progesterona se analiza con una muestra de sangre de 20-100 ng/dL
|
1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
examen dental
Periodo de tiempo: 1 día
|
Todos los dientes fueron visualmente utilizando el Sistema Internacional de Evaluación y Detección de Caries (ICDAS-II). Los sitios elegidos se registraron como: 0 = sonido;
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1 día
|
examen periodontal
Periodo de tiempo: 1 día
|
Un solo examinador calibrado midió la profundidad de sondaje-PD, 0: saludable cálculo sangrante 3:3,5-5,5 mm 4: más de 5,5 mm |
1 día
|
Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 1 día
|
Un solo examinador calibrado midió el nivel de inserción clínica: CAL, 0: 0-3 mm 1:4-5 mm 2:6-8 mm 3: más de 8 mm 4: 9-11 mm 5: más de 12 mm
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1 día
|
Examen de placa
Periodo de tiempo: 1 día
|
La cantidad de placa se puntúa utilizando el índice de placa de Silness&Löe. Cada una de las cuatro superficies de los dientes (bucal, lingual, mesial y distal) recibe una puntuación de 0 a 3. 0: sin placa
Cálculo: Puntajes totales de 6 (16, 12, 24, 36, 32, 44) dientes / No de superficies examinadas Saludable = PI2. |
1 día
|
Examen gingival
Periodo de tiempo: 1 día
|
0= Encía normal;
|
1 día
|
Examen de sangrado
Periodo de tiempo: 1 día
|
0: sin sangrado 1: sangrado |
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Desmineralización de dientes
- Enfermedades de los dientes
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Caries dental
- Enfermedades periodontales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Progestágenos
- Progesterona
Otros números de identificación del estudio
- 40986104-799
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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