Effetto degli acidi fenolici sulla vascolarizzazione umana
14 gennaio 2019 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)
Questo studio valuta gli effetti di diverse dosi di acidi fenolici su volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È stato suggerito che il consumo di alimenti ricchi di acidi fenolici può aiutare a migliorare la salute vascolare, misurata dalla dilatazione mediata dal flusso (FMD).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Perth
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Crawley, Perth, Australia, 6009
- University of Western Australia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani di sesso maschile o femminile in postmenopausa di età compresa tra 45 e 65 anni
- - Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato scritto prima dell'ingresso nel processo
- Sano come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
Criteri di esclusione:
- Donne in premenopausa
- Attuali fumatori
- Pressione sanguigna anormale come definita come segue: sistolica <90 o >140 mmHg e diastolica <60 o >90 mmHg
- Consumo regolare di farmaci per abbassare il colesterolo
- Consumo regolare di farmaci antipertensivi
- Consumo regolare di qualsiasi farmaco vasoattivo che non può essere interrotto per almeno 4 emivite prima della valutazione dell'afta epizootica
- Eventuali allergie alimentari
- Qualsiasi assunzione di compresse multivitaminiche e altri composti supplementari 10 giorni prima dell'inizio dello studio e durante lo studio
- Incapacità di astenersi dal consumo di caffè/tè e alcol per 12 ore prima delle visite di studio
- Grave malattia psichiatrica acuta o cronica o altra grave malattia che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe pericolosa la partecipazione dei soggetti allo studio o impedirebbe loro di rispettare pienamente le procedure dello studio
- Indice di massa corporea (BMI) al di fuori dell'intervallo 18-32 kg/m2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Ricostituito in acqua e somministrato ai soggetti
Altri nomi:
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Sperimentale: 43,3 mg di estratto di caffè verde idrolizzato
estratto di caffè verde idrolizzato come interventi
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Ricostituito in acqua e somministrato ai soggetti
Altri nomi:
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Sperimentale: 86,6 mg di estratto di caffè verde idrolizzato
estratto di caffè verde idrolizzato come interventi
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Ricostituito in acqua e somministrato ai soggetti
Altri nomi:
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Sperimentale: 173 mg di estratto di caffè verde idrolizzato
estratto di caffè verde idrolizzato come interventi
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Ricostituito in acqua e somministrato ai soggetti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia mediante somministrazione orale di acido fenolico nel migliorare la funzione endoteliale
Lasso di tempo: 6 ore
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Variazione media rispetto al basale della % di FMD in qualsiasi momento dopo il trattamento.
Le risposte saranno calcolate come variazione percentuale del diametro dell'arteria brachiale rispetto al basale.
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6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC(Area Under Curve) della curva concentrazione/tempo
Lasso di tempo: 6 ore
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legame tra miglioramento della funzione endoteliale in soggetti sani e concentrazione plasmatica di acidi fenolici
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6 ore
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Tmax
Lasso di tempo: 6 ore
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legame tra miglioramento della funzione endoteliale in soggetti sani e concentrazione plasmatica di acidi fenolici
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6 ore
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Emivita di eliminazione
Lasso di tempo: 6 ore
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legame tra miglioramento della funzione endoteliale in soggetti sani e concentrazione plasmatica di acidi fenolici
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6 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni ematiche nel plasma.
Lasso di tempo: 6 ore
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Concentrazioni ematiche nel plasma.
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6 ore
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Indagare sulla sicurezza dei prodotti sperimentali: Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Leslie Tan, Société des Produits Nestlé (SPN)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
4 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
11 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1717NRC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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