Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasów fenolowych na układ naczyniowy człowieka

14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)
To badanie ocenia wpływ różnych dawek kwasów fenolowych na zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sugerowano, że spożywanie pokarmów bogatych w kwasy fenolowe może przyczynić się do poprawy stanu naczyń krwionośnych, mierzonego za pomocą dylatacji zależnej od przepływu (FMD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Perth
      • Crawley, Perth, Australia, 6009
        • University of Western Australia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety po menopauzie, zdrowe ochotniczki w wieku 45-65 lat
  • Chęć i możliwość podpisania pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do badania
  • Zdrowy na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety przed menopauzą
  • Obecni palacze
  • Nieprawidłowe ciśnienie krwi zdefiniowane następująco: skurczowe <90 lub >140 mmHg i rozkurczowe <60 lub >90 mmHg
  • Regularne przyjmowanie leków obniżających poziom cholesterolu
  • Regularne przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych
  • Regularne przyjmowanie jakiegokolwiek leku wazoaktywnego, którego nie można odstawić przez co najmniej 4 okresy półtrwania przed oceną FMD
  • Wszelkie alergie pokarmowe
  • Jakiekolwiek spożycie tabletek multiwitaminowych i innych suplementów 10 dni przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania
  • Brak możliwości powstrzymania się od picia kawy/herbaty i alkoholu na 12 h przed wizytą studyjną
  • Ostra lub przewlekła poważna choroba psychiczna lub inna poważna choroba, która zdaniem badacza mogłaby spowodować, że udział uczestników w badaniu byłby niebezpieczny lub uniemożliwić im pełne przestrzeganie procedur badania
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poza zakresem 18-32 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Rozpuszczony w wodzie i podany pacjentom
Inne nazwy:
  • maltodekstryna
Eksperymentalny: 43,3 mg hydrolizowanego ekstraktu z zielonej kawy
hydrolizowany ekstrakt z zielonej kawy jako interwencje
Inny: 43,3 mg hydrolizowanego ekstraktu z zielonej kawy
Rozpuszczony w wodzie i podany pacjentom
Inne nazwy:
  • Kwas fenolowy
Eksperymentalny: 86,6 mg hydrolizowanego ekstraktu z zielonej kawy
hydrolizowany ekstrakt z zielonej kawy jako interwencje
Inny: 86,6 mg hydrolizowanego ekstraktu z zielonej kawy
Rozpuszczony w wodzie i podany pacjentom
Inne nazwy:
  • Kwas fenolowy
Eksperymentalny: 173 mg hydrolizowanego ekstraktu z zielonej kawy
hydrolizowany ekstrakt z zielonej kawy jako interwencje
Inny: 173 mg hydrolizowanego ekstraktu z zielonej kawy
Rozpuszczony w wodzie i podany pacjentom
Inne nazwy:
  • Kwas fenolowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność doustnego podawania kwasu fenolowego w poprawie funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: 6 godzin
Średnia zmiana %FMD w stosunku do wartości początkowej w dowolnym punkcie czasowym po leczeniu. Odpowiedzi zostaną obliczone jako procentowa zmiana średnicy tętnicy ramiennej w stosunku do linii podstawowej.
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC (powierzchnia pod krzywą) krzywej stężenie/czas
Ramy czasowe: 6 godzin
związek między poprawą funkcji śródbłonka u osób zdrowych a stężeniem kwasów fenolowych w osoczu
6 godzin
Tmaks
Ramy czasowe: 6 godzin
związek między poprawą funkcji śródbłonka u osób zdrowych a stężeniem kwasów fenolowych w osoczu
6 godzin
Okres półtrwania w fazie eliminacji
Ramy czasowe: 6 godzin
związek między poprawą funkcji śródbłonka u osób zdrowych a stężeniem kwasów fenolowych w osoczu
6 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia krwi w osoczu.
Ramy czasowe: 6 godzin
Stężenia krwi w osoczu.
6 godzin
Aby zbadać bezpieczeństwo badanych produktów: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
do ukończenia studiów, średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Leslie Tan, Société des Produits Nestlé (SPN)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1717NRC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfunkcja śródbłonka

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj