인체 혈관계에 대한 페놀산의 영향
2019년 1월 14일 업데이트: Société des Produits Nestlé (SPN)
이 연구는 건강한 지원자에 대한 다양한 용량의 페놀산 효과를 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
페놀산이 풍부한 음식을 섭취하면 유동 매개 확장(FMD)으로 측정되는 혈관 건강을 개선하는 데 도움이 될 수 있다고 제안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Perth
-
Crawley, Perth, 호주, 6009
- University of Western Australia
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 45-65세의 남성 또는 폐경기 여성의 건강한 지원자
- 임상 시험 시작 전에 사전 서면 동의서에 서명할 의사가 있고 서명할 수 있는 자
- 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 건강
제외 기준:
- 폐경 전 여성
- 현재 흡연자
- 다음과 같이 정의된 비정상적인 혈압: 수축기 <90 또는 >140 mmHg 및 확장기 <60 또는 >90 mmHg
- 콜레스테롤 저하제 규칙적 복용
- 항고혈압제의 규칙적인 복용
- FMD 평가 전 최소 4 반감기 동안 중단할 수 없는 혈관 작용 약물의 정기적인 소비
- 모든 음식 알레르기
- 연구가 시작되기 10일 전 및 연구 기간 동안 종합 비타민 정제 및 기타 보조 화합물의 모든 섭취량
- 연구 방문 전 12시간 동안 커피/차 및 알코올 섭취를 자제할 수 없음
- 급성 또는 만성 주요 정신 질환 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여가 안전하지 않거나 연구 절차를 완전히 준수하지 못하게 하는 기타 주요 질병
- 체질량 지수(BMI)가 18-32kg/m2 범위를 벗어남
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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물에 재구성하여 피험자에게 제공
다른 이름들:
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실험적: 43.3 mg 가수분해 생커피 추출물
개입으로 가수 분해 된 녹색 커피 추출물
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물에 재구성하여 피험자에게 제공
다른 이름들:
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실험적: 86.6mg 가수분해된 그린 커피 추출물
개입으로 가수 분해 된 녹색 커피 추출물
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물에 재구성하여 피험자에게 제공
다른 이름들:
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실험적: 173mg 가수분해된 그린 커피 추출물
개입으로 가수 분해 된 녹색 커피 추출물
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물에 재구성하여 피험자에게 제공
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내피 기능 개선에 대한 페놀산의 경구 투여에 의한 효능
기간: 6 시간
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치료 후 임의의 시점에서 기준선으로부터 %FMD의 평균 변화.
응답은 기준선에서 상완 동맥 직경의 백분율 변화로 계산됩니다.
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6 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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농도/시간 곡선의 AUC(Area Under Curve)
기간: 6 시간
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건강한 피험자의 내피 기능 개선과 페놀산의 혈장 농도 사이의 연관성
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6 시간
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티맥스
기간: 6 시간
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건강한 피험자의 내피 기능 개선과 페놀산의 혈장 농도 사이의 연관성
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6 시간
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제거 반감기
기간: 6 시간
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건강한 피험자의 내피 기능 개선과 페놀산의 혈장 농도 사이의 연관성
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6 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 혈중 농도.
기간: 6 시간
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혈장 내 혈중 농도.
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6 시간
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연구용 제품의 안전성 조사: 치료 관련 이상반응 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Leslie Tan, Société des Produits Nestlé (SPN)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 13일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 4일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1717NRC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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내피 기능 장애에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로