Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af phenolsyrer på den menneskelige vaskulatur

14. januar 2019 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)
Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af forskellige doser af phenolsyrer på raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er blevet foreslået, at indtagelse af fødevarer rig på phenolsyrer kan bidrage til at forbedre vaskulær sundhed, målt ved flowmedieret dilatation (FMD).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Perth
      • Crawley, Perth, Australien, 6009
        • University of Western Australia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller postmenopausale kvindelige raske frivillige i alderen 45-65 år
  • Villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke før prøveindrejse
  • Sund som bestemt af sygehistorien og fysisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Præmenopausale kvinder
  • Nuværende rygere
  • Unormalt blodtryk som defineret som følger: systolisk <90 eller >140 mmHg og diastolisk <60 eller >90 mmHg
  • Regelmæssig indtagelse af kolesterolsænkende medicin
  • Regelmæssig indtagelse af antihypertensiv medicin
  • Regelmæssig indtagelse af vasoaktiv medicin, der ikke kan seponeres i mindst 4 halveringstider før MKS-vurderingen
  • Eventuelle fødevareallergier
  • Ethvert indtag af multivitamintabletter og andre supplerende forbindelser 10 dage før undersøgelsens start og under hele undersøgelsen
  • Manglende evne til at afholde sig fra kaffe/te og alkohol i 12 timer før studiebesøg
  • Akut eller kronisk alvorlig psykiatrisk sygdom eller anden alvorlig sygdom, som efter investigatorens opfattelse ville gøre forsøgspersonernes deltagelse i undersøgelsen usikker eller forhindre dem i fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Body mass index (BMI) uden for 18-32 kg/m2 rækkevidde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Rekonstitueret i vand og givet til forsøgspersoner
Andre navne:
  • maltodextrin
Eksperimentel: 43,3 mg hydrolyseret grøn kaffeekstrakt
hydrolyseret grøn kaffeekstrakt som indgreb
Andet: 43,3 mg hydrolyseret grøn kaffeekstrakt
Rekonstitueret i vand og givet til forsøgspersoner
Andre navne:
  • Fenolsyre
Eksperimentel: 86,6 mg hydrolyseret grøn kaffeekstrakt
hydrolyseret grøn kaffeekstrakt som indgreb
Andet: 86,6 mg hydrolyseret grøn kaffeekstrakt
Rekonstitueret i vand og givet til forsøgspersoner
Andre navne:
  • Fenolsyre
Eksperimentel: 173 mg hydrolyseret grøn kaffeekstrakt
hydrolyseret grøn kaffeekstrakt som indgreb
Andet: 173 mg hydrolyseret grøn kaffeekstrakt
Rekonstitueret i vand og givet til forsøgspersoner
Andre navne:
  • Fenolsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet ved oral administration af phenolsyre til at forbedre endotelfunktionen
Tidsramme: 6 timer
Gennemsnitlig ændring fra baseline i %FMD på ethvert tidspunkt efter behandling. Svar vil blive beregnet som den procentvise ændring i brachialis arteriediameter fra baseline.
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC(Area Under Curve) for koncentration/tid-kurven
Tidsramme: 6 timer
sammenhæng mellem forbedring af endotelfunktion hos raske forsøgspersoner og plasmakoncentration af phenolsyrer
6 timer
Tmax
Tidsramme: 6 timer
sammenhæng mellem forbedring af endotelfunktion hos raske forsøgspersoner og plasmakoncentration af phenolsyrer
6 timer
Eliminationshalveringstid
Tidsramme: 6 timer
sammenhæng mellem forbedring af endotelfunktion hos raske forsøgspersoner og plasmakoncentration af phenolsyrer
6 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodkoncentrationer i plasma.
Tidsramme: 6 timer
Blodkoncentrationer i plasma.
6 timer
For at undersøge sikkerheden ved forsøgsprodukter: Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Efterforskere

  • Studiestol: Leslie Tan, Société des Produits Nestlé (SPN)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1717NRC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endotel dysfunktion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner