Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av fenolsyrer på menneskets vaskulatur

14. januar 2019 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Denne studien evaluerer effekten av ulike doser fenolsyrer på friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det har blitt antydet at inntak av mat rik på fenolsyrer kan bidra til å forbedre vaskulær helse, målt ved strømningsmediert dilatasjon (FMD).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Perth
      • Crawley, Perth, Australia, 6009
        • University of Western Australia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller postmenopausale kvinnelige friske frivillige i alderen 45-65 år
  • Villig og i stand til å signere skriftlig informert samtykke før prøveinngang
  • Frisk som bestemt av sykehistorien og fysisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Premenopausale kvinner
  • Nåværende røykere
  • Unormalt blodtrykk som definert som følger: systolisk <90 eller >140 mmHg og diastolisk <60 eller >90 mmHg
  • Regelmessig inntak av kolesterolsenkende medisiner
  • Regelmessig inntak av antihypertensive medisiner
  • Regelmessig inntak av vasoaktiv medisin som ikke kan seponeres i minst 4 halveringstider før MKS-vurderingen
  • Eventuelle matallergier
  • Eventuelle inntak av multivitamintabletter og andre tilleggsforbindelser 10 dager før studiestart og gjennom hele studien
  • Manglende evne til å avstå fra kaffe/te og alkohol i 12 timer før studiebesøk
  • Akutt eller kronisk alvorlig psykiatrisk sykdom eller annen alvorlig sykdom som etter etterforskerens mening ville gjøre forsøkspersonenes deltakelse i studien usikker eller hindre dem i å fullt ut overholde studieprosedyrene
  • Kroppsmasseindeks (BMI) utenfor 18-32 kg/m2 rekkevidde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Rekonstituert i vann og gitt til forsøkspersoner
Andre navn:
  • maltodekstrin
Eksperimentell: 43,3 mg hydrolysert grønn kaffeekstrakt
hydrolysert grønn kaffeekstrakt som intervensjoner
Annen: 43,3 mg hydrolysert grønn kaffeekstrakt
Rekonstituert i vann og gitt til forsøkspersoner
Andre navn:
  • Fenolsyre
Eksperimentell: 86,6 mg hydrolysert grønn kaffeekstrakt
hydrolysert grønn kaffeekstrakt som intervensjoner
Annen: 86,6 mg hydrolysert grønn kaffeekstrakt
Rekonstituert i vann og gitt til forsøkspersoner
Andre navn:
  • Fenolsyre
Eksperimentell: 173 mg hydrolysert grønn kaffeekstrakt
hydrolysert grønn kaffeekstrakt som intervensjoner
Annen: 173 mg hydrolysert grønn kaffeekstrakt
Rekonstituert i vann og gitt til forsøkspersoner
Andre navn:
  • Fenolsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet ved oral administrering av fenolsyre for å forbedre endotelfunksjonen
Tidsramme: 6 timer
Gjennomsnittlig endring fra baseline i %FMD til enhver tid etter behandling. Responsen vil bli beregnet som prosentvis endring i brachialis arteriediameter fra baseline.
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC(Area Under Curve) for konsentrasjons-/tidskurven
Tidsramme: 6 timer
sammenheng mellom forbedring av endotelfunksjonen hos friske personer og plasmakonsentrasjon av fenolsyrer
6 timer
Tmax
Tidsramme: 6 timer
sammenheng mellom forbedring av endotelfunksjonen hos friske personer og plasmakonsentrasjon av fenolsyrer
6 timer
Eliminasjonshalveringstid
Tidsramme: 6 timer
sammenheng mellom forbedring av endotelfunksjonen hos friske personer og plasmakonsentrasjon av fenolsyrer
6 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodkonsentrasjoner i plasma.
Tidsramme: 6 timer
Blodkonsentrasjoner i plasma.
6 timer
For å undersøke sikkerheten til undersøkelsesprodukter: Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Etterforskere

  • Studiestol: Leslie Tan, Société des Produits Nestlé (SPN)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1717NRC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endotelial dysfunksjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere