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Confronto delle misurazioni transcutanee della pressione di CO2 di fine espirazione nella diagnosi della sindrome da iperventilazione (TCvsPETCO2)

26 giugno 2020 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Monitoraggio della pressione transcutanea di anidride carbonica (tcPCO2) rispetto alla misurazione della pressione parziale di fine espirazione dell'anidride carbonica (PetCO2) nella diagnosi della sindrome da iperventilazione (HVS) (TCvsPETCO2 )

La sindrome da iperventilazione è una malattia frequente che colpisce gli adulti la cui diagnosi è spesso tardiva o addirittura non riconosciuta a causa della mancanza di criteri "gold standard". La sua diagnosi attualmente si basa sul punteggio di Nijmegen associato a una valutazione PetCO2 utilizzando un test di provocazione dell'iperventilazione. La correlazione tra i punteggi del questionario di Nijmegen e la PetCO2 appare molto variabile. Il monitoraggio della PtcCO2 è un metodo alternativo non invasivo che fornisce una stima continua della pressione arteriosa di CO2 (PaCO2) che potrebbe rappresentare un'alternativa vantaggiosa alle misurazioni PetCO2. Diversi report hanno dimostrato che il monitoraggio della PtcCO2 riflette più fedelmente la PaCO2 rispetto alla PetCO2, nessuno studio ne ha valutato il valore in questa indicazione.

Lo scopo principale dello studio è quello di confrontare il valore diagnostico del monitoraggio della PtcPCO2 con la PetCO2, il metodo attualmente utilizzato.

Il paziente incluso sarà invitato a compilare il questionario di Nijmegen e verrà eseguita una misurazione del gas nell'aria ambiente. La PtcCO2 (mmHg) sarà misurata simultaneamente durante il test di iperventilazione. Saranno analizzati i segni del punteggio di Nijmegen riprodotti dal test. La diagnosi di HVS sarà valutata in base ai criteri usuali (PetCO2 <30 mmHg alla fine del test di iperventilazione o sotto il valore PetCO2 a riposo, punteggio di Nijmegen> 23).

I dati di PtcCO2 verranno interpretati in cieco successivamente. Confronteremo se PetCO2 e PtcCO2 portano o meno alla stessa diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obbiettivo primario:

Dimostrare che l'uso di una delle due misurazioni di pCO2 porta alla stessa conclusione diagnostica nella diagnosi di HVS con una probabilità superiore all'80%.

Misure di risultato secondario:

Valutare la correlazione tra misure di PtcCO2 e PtcCO2 Valutare la tolleranza al test di iperventilazione

Criterio di inclusione :

  1. Il paziente deve aver raggiunto la maggiore età civile (≥ 18 anni)
  2. Tutti i pazienti si sono rivolti al dipartimento di fisiologia dell'ospedale universitario di Rouen, in Francia, per un test di iperventilazione
  3. Il paziente deve essere membro o beneficiario di un programma di assicurazione sanitaria
  4. Il paziente deve aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il consenso

Criteri di esclusione :

  1. Sepsi
  2. Ipercapnia (PaCO2 > 50 mmHg)
  3. Paziente trattato con ossigenoterapia a lungo termine
  4. Soggetti sottoposti a tutela giudiziale, ovvero maggiorenni sotto qualsiasi forma di tutela o sotto controllo giudiziale
  5. Donne in gravidanza o allattamento
  6. Squilibrio elettrolitico
  7. Ipertiroidismo
  8. Malattia neurologica
  9. Probabilità di iperventilazione indotta da farmaci (progestinici, aspirina, beta agonisti)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76000
        • Physiology department of Rouen University Hospital,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve aver raggiunto la maggiore età civile (≥ 18 anni)
  2. Tutti i pazienti si sono rivolti al dipartimento di fisiologia dell'ospedale universitario di Rouen, in Francia, per un test di iperventilazione
  3. Il paziente deve essere membro o beneficiario di un programma di assicurazione sanitaria
  4. Il paziente deve aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il consenso

Criteri di esclusione:

  1. Sepsi
  2. Ipercapnia (PaCO2 > 50 mmHg)
  3. Paziente trattato con ossigenoterapia a lungo termine
  4. Soggetti sottoposti a tutela giudiziale, ovvero maggiorenni sotto qualsiasi forma di tutela o sotto controllo giudiziale
  5. Donne in gravidanza o allattamento
  6. Squilibrio elettrolitico
  7. Ipertiroidismo
  8. Malattia neurologica
  9. Probabilità di iperventilazione indotta da farmaci (progestinici, aspirina, beta agonisti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti testati per iperventilazione
Misurazioni simultanee di CO2 transcutanea e di fine espirazione. I pazienti idonei saranno prima invitati a compilare il questionario di Nijmegen. Quindi, in un test di iperventilazione, la pressione di anidride carbonica transcutanea verrà registrata simultaneamente alla misurazione standard della pressione di anidride carbonica di fine espirazione.
Test diagnostico: Misurazioni simultanee di CO2 transcutanea e di fine espirazione
I pazienti inclusi saranno invitati a compilare il questionario di Nijmegen. Durante il test di iperventilazione, la PtcCO2 (mmHg) verrà registrata contemporaneamente alla misurazione standard della pressione parziale di end-tidal C CO2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione transcutanea di anidride carbonica
Lasso di tempo: durante il test di iperventilazione
Le misurazioni della pressione di anidride carbonica transcutanea diagnostica della sindrome da iperventilazione saranno valutate confrontandola con quella standard
durante il test di iperventilazione
Pressione parziale di anidride carbonica di fine espirazione
Lasso di tempo: durante il test di iperventilazione
Misurazione della pressione parziale dell'anidride carbonica di fine espirazione. Verrà analizzata la coerenza delle conclusioni diagnostiche raggiunte da entrambi i test.
durante il test di iperventilazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Investigatori

  • Investigatore principale: ARTAUD-MACARI Elise, MD, Rouen University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/128/HP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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