- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03614806
Confronto delle misurazioni transcutanee della pressione di CO2 di fine espirazione nella diagnosi della sindrome da iperventilazione (TCvsPETCO2)
Monitoraggio della pressione transcutanea di anidride carbonica (tcPCO2) rispetto alla misurazione della pressione parziale di fine espirazione dell'anidride carbonica (PetCO2) nella diagnosi della sindrome da iperventilazione (HVS) (TCvsPETCO2 )
La sindrome da iperventilazione è una malattia frequente che colpisce gli adulti la cui diagnosi è spesso tardiva o addirittura non riconosciuta a causa della mancanza di criteri "gold standard". La sua diagnosi attualmente si basa sul punteggio di Nijmegen associato a una valutazione PetCO2 utilizzando un test di provocazione dell'iperventilazione. La correlazione tra i punteggi del questionario di Nijmegen e la PetCO2 appare molto variabile. Il monitoraggio della PtcCO2 è un metodo alternativo non invasivo che fornisce una stima continua della pressione arteriosa di CO2 (PaCO2) che potrebbe rappresentare un'alternativa vantaggiosa alle misurazioni PetCO2. Diversi report hanno dimostrato che il monitoraggio della PtcCO2 riflette più fedelmente la PaCO2 rispetto alla PetCO2, nessuno studio ne ha valutato il valore in questa indicazione.
Lo scopo principale dello studio è quello di confrontare il valore diagnostico del monitoraggio della PtcPCO2 con la PetCO2, il metodo attualmente utilizzato.
Il paziente incluso sarà invitato a compilare il questionario di Nijmegen e verrà eseguita una misurazione del gas nell'aria ambiente. La PtcCO2 (mmHg) sarà misurata simultaneamente durante il test di iperventilazione. Saranno analizzati i segni del punteggio di Nijmegen riprodotti dal test. La diagnosi di HVS sarà valutata in base ai criteri usuali (PetCO2 <30 mmHg alla fine del test di iperventilazione o sotto il valore PetCO2 a riposo, punteggio di Nijmegen> 23).
I dati di PtcCO2 verranno interpretati in cieco successivamente. Confronteremo se PetCO2 e PtcCO2 portano o meno alla stessa diagnosi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obbiettivo primario:
Dimostrare che l'uso di una delle due misurazioni di pCO2 porta alla stessa conclusione diagnostica nella diagnosi di HVS con una probabilità superiore all'80%.
Misure di risultato secondario:
Valutare la correlazione tra misure di PtcCO2 e PtcCO2 Valutare la tolleranza al test di iperventilazione
Criterio di inclusione :
- Il paziente deve aver raggiunto la maggiore età civile (≥ 18 anni)
- Tutti i pazienti si sono rivolti al dipartimento di fisiologia dell'ospedale universitario di Rouen, in Francia, per un test di iperventilazione
- Il paziente deve essere membro o beneficiario di un programma di assicurazione sanitaria
- Il paziente deve aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il consenso
Criteri di esclusione :
- Sepsi
- Ipercapnia (PaCO2 > 50 mmHg)
- Paziente trattato con ossigenoterapia a lungo termine
- Soggetti sottoposti a tutela giudiziale, ovvero maggiorenni sotto qualsiasi forma di tutela o sotto controllo giudiziale
- Donne in gravidanza o allattamento
- Squilibrio elettrolitico
- Ipertiroidismo
- Malattia neurologica
- Probabilità di iperventilazione indotta da farmaci (progestinici, aspirina, beta agonisti)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rouen, Francia, 76000
- Physiology department of Rouen University Hospital,
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve aver raggiunto la maggiore età civile (≥ 18 anni)
- Tutti i pazienti si sono rivolti al dipartimento di fisiologia dell'ospedale universitario di Rouen, in Francia, per un test di iperventilazione
- Il paziente deve essere membro o beneficiario di un programma di assicurazione sanitaria
- Il paziente deve aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il consenso
Criteri di esclusione:
- Sepsi
- Ipercapnia (PaCO2 > 50 mmHg)
- Paziente trattato con ossigenoterapia a lungo termine
- Soggetti sottoposti a tutela giudiziale, ovvero maggiorenni sotto qualsiasi forma di tutela o sotto controllo giudiziale
- Donne in gravidanza o allattamento
- Squilibrio elettrolitico
- Ipertiroidismo
- Malattia neurologica
- Probabilità di iperventilazione indotta da farmaci (progestinici, aspirina, beta agonisti)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pazienti testati per iperventilazione
Misurazioni simultanee di CO2 transcutanea e di fine espirazione.
I pazienti idonei saranno prima invitati a compilare il questionario di Nijmegen.
Quindi, in un test di iperventilazione, la pressione di anidride carbonica transcutanea verrà registrata simultaneamente alla misurazione standard della pressione di anidride carbonica di fine espirazione.
|
I pazienti inclusi saranno invitati a compilare il questionario di Nijmegen.
Durante il test di iperventilazione, la PtcCO2 (mmHg) verrà registrata contemporaneamente alla misurazione standard della pressione parziale di end-tidal C CO2
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pressione transcutanea di anidride carbonica
Lasso di tempo: durante il test di iperventilazione
|
Le misurazioni della pressione di anidride carbonica transcutanea diagnostica della sindrome da iperventilazione saranno valutate confrontandola con quella standard
|
durante il test di iperventilazione
|
Pressione parziale di anidride carbonica di fine espirazione
Lasso di tempo: durante il test di iperventilazione
|
Misurazione della pressione parziale dell'anidride carbonica di fine espirazione.
Verrà analizzata la coerenza delle conclusioni diagnostiche raggiunte da entrambi i test.
|
durante il test di iperventilazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ARTAUD-MACARI Elise, MD, Rouen University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/128/HP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .