- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03614806
Jämförelse mellan transkutan och sluttidal CO2-tryckmätningar vid diagnos av hyperventilationssyndrom (TCvsPETCO2)
Övervakning av transkutant koldioxidtryck (tcPCO2) kontra sluttidal partialtryck koldioxid (PetCO2) Mätning vid diagnos av hyperventilationssyndrom (HVS) (TCvsPETCO2)
Hyperventilationssyndrom är en frekvent sjukdom som drabbar vuxna vars diagnos ofta är försenad eller till och med okänd på grund av bristen på "gold standard"-kriterier. Dess diagnos förlitar sig för närvarande på Nijmegen-poängen associerad med en PetCO2-bedömning med hjälp av ett hyperventilationsprovokationstest. Korrelationen mellan Nijmegen Questionnaire poäng och PetCO2 verkar mycket varierande. PtcCO2-övervakning är en icke-invasiv alternativ metod som ger en kontinuerlig uppskattning av arteriellt CO2-tryck (PaCO2) som kan representera ett fördelaktigt alternativ till PetCO2-mätningar. Flera rapporter har visat att PtcCO2-övervakning reflekterar mer troget PaCO2 än PetCO2, ingen studie har utvärderat dess värde i denna indikation.
Det primära syftet med studien är att jämföra det diagnostiska värdet av PtcPCO2-övervakning med PetCO2, den metod som för närvarande används.
Inkluderad patient kommer att uppmanas att fylla i Nijmegen-frågeformuläret och en gasmätning av omgivande luft kommer att utföras. PtcCO2 (mmHg) kommer att mätas samtidigt under hyperventilationstestet. Nijmegen poängtecken som återges av testet kommer att analyseras. HVS-diagnos kommer att bedömas enligt vanliga kriterier (PetCO2 <30 mmHg i slutet av hyperventilationstestet eller under PetCO2-värdet i vila, Nijmegen-poäng> 23).
PtcCO2-data kommer att blindtolkas senare. Vi kommer att jämföra om PetCO2 och PtcCO2 leder till samma diagnos eller inte.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt mål:
Visa att användningen av någon av de två pCO2-mätningarna leder till samma diagnostiska slutsats vid HVS-diagnos med en sannolikhet större än 80 %.
Sekundära resultatmått:
Utvärdera korrelationen mellan PtcCO2- och PtcCO2-mätningar. Utvärdera toleransen mot hyperventilationstestet
Inklusionskriterier :
- Patienten måste ha uppnått den civila majoritetsåldern (≥ 18 år)
- Alla patienter remitterades till fysiologiska avdelningen vid Rouens universitetssjukhus, Frankrike, för ett hyperventilationstest
- Patienten måste vara medlem eller förmånstagare i ett sjukförsäkringsprogram
- Patienten ska ha gett sitt fria och informerade samtycke och undertecknat samtycket
Exklusions kriterier :
- Sepsis
- Hyperkapni (PaCO2 > 50 mmHg)
- Patient behandlad med långvarig syrgasbehandling
- Ämnen under rättsligt skydd, eller vuxna under någon form av förmyndarskap eller under rättslig kontroll
- Graviditet eller ammande kvinnor
- Elektrolytisk obalans
- Hypertyreos
- Neurologisk sjukdom
- Sannolikhet för läkemedelsinducerad hyperventilering (gestagen, aspirin, beta-agonister)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Physiology department of Rouen University Hospital,
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste ha uppnått den civila majoritetsåldern (≥ 18 år)
- Alla patienter remitterades till fysiologiska avdelningen vid Rouens universitetssjukhus, Frankrike, för ett hyperventilationstest
- Patienten måste vara medlem eller förmånstagare i ett sjukförsäkringsprogram
- Patienten ska ha gett sitt fria och informerade samtycke och undertecknat samtycket
Exklusions kriterier:
- Sepsis
- Hyperkapni (PaCO2 > 50 mmHg)
- Patient behandlad med långvarig syrgasbehandling
- Ämnen under rättsligt skydd, eller vuxna under någon form av förmyndarskap eller under rättslig kontroll
- Graviditet eller ammande kvinnor
- Elektrolytisk obalans
- Hypertyreos
- Neurologisk sjukdom
- Sannolikhet för läkemedelsinducerad hyperventilering (gestagen, aspirin, beta-agonister)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Patienter testade för hyperventilation
Samtidiga transkutana och slut-tidal CO2-mätningar.
Berättigade patienter kommer först att uppmanas att fylla i Nijmegen-frågeformuläret.
Sedan, i ett hyperventilationstest, kommer transkutant koldioxidtryck att registreras samtidigt med standardmätningen av koldioxidtryck vid sluttid.
|
Inkluderade patienter kommer att uppmanas att fylla i Nijmegen-frågeformuläret.
Under hyperventilationstestet kommer PtcCO2 (mmHg) att registreras samtidigt med standard End-tidal Cpartialtryck CO2-mätning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Transkutant koldioxidtryck
Tidsram: under hyperventilationstest
|
Transkutana koldioxidtryckmätningar som är diagnostiska av hyperventilationssyndrom kommer att utvärderas genom att jämföra det med standard
|
under hyperventilationstest
|
End-tidal koldioxidpartialtryck
Tidsram: under hyperventilationstest
|
End-tidal koldioxid partialtrycksmätning.
Överensstämmelsen mellan de diagnostiska slutsatserna som nås av båda testerna kommer att analyseras.
|
under hyperventilationstest
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: ARTAUD-MACARI Elise, MD, Rouen University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017/128/HP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hyperventilation
-
University of AarhusRehalerAvslutadHyperventilation | Dysfunktionell andning | Kronisk idiopatisk hyperventilation | Respiratorisk alkalosDanmark
-
Nationwide Children's HospitalAvslutad
-
King Faisal UniversityAvslutadLaparoskopisk kolecystektomiSaudiarabien
-
Universität des SaarlandesUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandRekryteringHyperventilation | HypoventilationTyskland
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreUniversité Libre de BruxellesAvslutadHypoxi | Hyperkapni | HyperventilationssyndromBelgien
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
Centre Hospitalier des Pays de MorlaixAvslutad
-
University of UtahAvslutadHyperventilation | Hjärtstopp
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustOkänd
Kliniska prövningar på Samtidiga transkutana och slut-tidal CO2-mätningar
-
Ankara City Hospital BilkentAvslutad
-
University Hospital, GrenobleHospices Civils de LyonRekryteringLungsjukdom, kronisk obstruktiv | Exacerbation CopdFrankrike
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
Inje UniversityAvslutadSluttidal koldioxid från patienter som genomgår allmän anestesiKorea, Republiken av
-
JW PharmaceuticalAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Korea, Republiken av
-
University of PatrasHar inte rekryterat ännuTräning | Ansiktsmasker