Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van transcutane versus end-tidal CO2-drukmetingen bij diagnose van hyperventilatiesyndroom (TCvsPETCO2)

26 juni 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen

Transcutane kooldioxidedruk (tcPCO2) Monitoring versus end-tidal partiële druk kooldioxide (PetCO2) meting bij de diagnose van hyperventilatiesyndroom (HVS) (TCvsPETCO2)

Hyperventilatiesyndroom is een frequente ziekte die volwassenen treft bij wie de diagnose vaak te laat wordt gesteld of zelfs niet wordt herkend vanwege het ontbreken van "gouden standaard"-criteria. De diagnose is momenteel gebaseerd op de Nijmeegse score die is gekoppeld aan een PetCO2-beoordeling met behulp van een hyperventilatie-provocatietest. Correlatie tussen Nijmeegse vragenlijstscores en PetCO2 lijkt zeer variabel. PtcCO2-monitoring is een niet-invasieve alternatieve methode die een continue schatting van de arteriële CO2-druk (PaCO2) biedt, wat een voordelig alternatief zou kunnen zijn voor PetCO2-metingen. Verschillende rapporten hebben aangetoond dat PtcCO2-monitoring PaCO2 getrouwer weergeeft dan PetCO2, geen enkele studie heeft de waarde ervan in deze indicatie geëvalueerd.

Het primaire doel van de studie is om de diagnostische waarde van PtcPCO2-monitoring te vergelijken met PetCO2, de huidige methode.

Ingesloten patiënt wordt uitgenodigd om de Nijmeegse vragenlijst in te vullen en er wordt een omgevingsluchtgasmeting uitgevoerd. Gelijktijdig wordt tijdens de hyperventilatietest PtcCO2 (mmHg) gemeten. Nijmeegse scoretekens die door de test worden gereproduceerd, worden geanalyseerd. De HVS-diagnose wordt beoordeeld aan de hand van gebruikelijke criteria (PetCO2 <30 mmHg aan het einde van de hyperventilatietest of onder de PetCO2-waarde in rust, Nijmegen-score> 23).

PtcCO2-gegevens worden later geblindeerd geïnterpreteerd. We zullen vergelijken of PetCO2 en PtcCO2 tot dezelfde diagnose leiden of niet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voornaamste doel:

Laat zien dat het gebruik van een van de twee pCO2-metingen tot dezelfde diagnostische conclusie leidt in de HVS-diagnose met een waarschijnlijkheid groter dan 80%.

Secundaire uitkomstmaten:

Evalueer de correlatie tussen PtcCO2- en PtcCO2-metingen Evalueer tolerantie voor de hyperventilatietest

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt moet de meerderjarige leeftijd hebben bereikt (≥ 18 jaar)
  2. Alle patiënten verwezen naar de afdeling Fysiologie van het Universitair Ziekenhuis van Rouen, Frankrijk, voor een hyperventilatietest
  3. De patiënt moet lid zijn van of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekeringsprogramma
  4. De patiënt moet zijn/haar vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven en de toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria :

  1. Sepsis
  2. Hypercapnie (PaCO2 > 50 mmHg)
  3. Patiënt behandeld door langdurige zuurstoftherapie
  4. Onderwerpen onder gerechtelijke bescherming, of volwassenen onder enige vorm van voogdij of onder gerechtelijke controle
  5. Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
  6. Elektrolytische onbalans
  7. Hyperthyreoïdie
  8. Neurologische aandoening
  9. Waarschijnlijkheid van door drugs veroorzaakte hyperventilatie (progestagenen, aspirine, bèta-agonisten)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Physiology department of Rouen University Hospital,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt moet de meerderjarige leeftijd hebben bereikt (≥ 18 jaar)
  2. Alle patiënten verwezen naar de afdeling Fysiologie van het Universitair Ziekenhuis van Rouen, Frankrijk, voor een hyperventilatietest
  3. De patiënt moet lid zijn van of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekeringsprogramma
  4. De patiënt moet zijn/haar vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven en de toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Sepsis
  2. Hypercapnie (PaCO2 > 50 mmHg)
  3. Patiënt behandeld door langdurige zuurstoftherapie
  4. Onderwerpen onder gerechtelijke bescherming, of volwassenen onder enige vorm van voogdij of onder gerechtelijke controle
  5. Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
  6. Elektrolytische onbalans
  7. Hyperthyreoïdie
  8. Neurologische aandoening
  9. Waarschijnlijkheid van door drugs veroorzaakte hyperventilatie (progestagenen, aspirine, bèta-agonisten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten getest op hyperventilatie
Gelijktijdige transcutane en end-tidal CO2-metingen. Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, worden eerst uitgenodigd om de Nijmeegse vragenlijst in te vullen. Vervolgens wordt in een hyperventilatietest de transcutane kooldioxidedruk gelijktijdig met de standaard meting van de kooldioxidedruk aan het einde van de tidal gemeten.
Diagnostische toets: Gelijktijdige transcutane en end-tidal CO2-metingen
Geïncludeerde patiënten worden uitgenodigd om de Nijmeegse vragenlijst in te vullen. Tijdens de hyperventilatietest wordt gelijktijdig met de standaard End-tidal Cpartial pressure CO2-meting PtcCO2 (mmHg) geregistreerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transcutane kooldioxidedruk
Tijdsspanne: tijdens hyperventilatietest
Transcutane kooldioxidedrukmetingen die diagnostisch zijn voor het hyperventilatiesyndroom zullen worden geëvalueerd door ze te vergelijken met die van de standaard
tijdens hyperventilatietest
End-tidal kooldioxide partiële druk
Tijdsspanne: tijdens hyperventilatietest
End-tidal kooldioxide partiële drukmeting. De consistentie van de diagnostische conclusies die door beide tests worden bereikt, zal worden geanalyseerd.
tijdens hyperventilatietest

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ARTAUD-MACARI Elise, MD, Rouen University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/128/HP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gelijktijdige transcutane en end-tidal CO2-metingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren