- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03614806
Vergleich von transkutanen und endtidalen CO2-Druckmessungen bei der Diagnose des Hyperventilationssyndroms (TCvsPETCO2)
Überwachung des transkutanen Kohlendioxiddrucks (tcPCO2) im Vergleich zur Messung des endtidalen Partialdrucks von Kohlendioxid (PetCO2) bei der Diagnose des Hyperventilationssyndroms (HVS) (TCvsPETCO2)
Das Hyperventilationssyndrom ist eine häufige Erkrankung bei Erwachsenen, deren Diagnose aufgrund fehlender „Goldstandard“-Kriterien oft verspätet oder gar nicht erkannt wird. Seine Diagnose stützt sich derzeit auf den Nijmegen-Score in Verbindung mit einer PetCO2-Bewertung unter Verwendung eines Hyperventilations-Provokationstests. Die Korrelation zwischen den Ergebnissen des Nijmegen-Fragebogens und PetCO2 scheint sehr unterschiedlich zu sein. Die PtcCO2-Überwachung ist eine nicht-invasive alternative Methode, die eine kontinuierliche Schätzung des arteriellen CO2-Drucks (PaCO2) ermöglicht und eine vorteilhafte Alternative zu PetCO2-Messungen darstellen könnte. Mehrere Berichte haben gezeigt, dass die PtcCO2-Überwachung PaCO2 genauer widerspiegelt als PetCO2, keine Studie hat ihren Wert in dieser Indikation bewertet.
Primäres Ziel der Studie ist es, den diagnostischen Wert des PtcPCO2-Monitorings mit dem derzeit verwendeten PetCO2-Verfahren zu vergleichen.
Der eingeschlossene Patient wird aufgefordert, den Nijmegen-Fragebogen auszufüllen, und es wird eine Umgebungsluftgasmessung durchgeführt. PtcCO2 (mmHg) wird gleichzeitig während des Hyperventilationstests gemessen. Die vom Test reproduzierten Nijmegen-Score-Zeichen werden analysiert. Die HVS-Diagnose wird nach üblichen Kriterien beurteilt (PetCO2 < 30 mmHg am Ende des Hyperventilationstests oder unter dem PetCO2-Wert in Ruhe, Nijmegen-Score > 23).
PtcCO2-Daten werden später blind interpretiert. Wir werden vergleichen, ob PetCO2 und PtcCO2 zur gleichen Diagnose führen oder nicht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel:
Zeigen Sie, dass die Verwendung einer der beiden pCO2-Messungen bei der HVS-Diagnose mit einer Wahrscheinlichkeit von mehr als 80 % zum gleichen diagnostischen Ergebnis führt.
Sekundäre Ergebnismessungen:
Bewertung der Korrelation zwischen PtcCO2- und PtcCO2-Messungen Bewertung der Toleranz gegenüber dem Hyperventilationstest
Einschlusskriterien :
- Der Patient muss die Volljährigkeit erreicht haben (≥ 18 Jahre)
- Alle Patienten wurden für einen Hyperventilationstest an die Physiologische Abteilung des Universitätskrankenhauses Rouen, Frankreich, überwiesen
- Der Patient muss Mitglied oder Leistungsempfänger einer Krankenversicherung sein
- Der Patient muss seine / ihre freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligung unterschrieben haben
Ausschlusskriterien :
- Sepsis
- Hyperkapnie (PaCO2 > 50 mmHg)
- Patient mit Sauerstoff-Langzeittherapie behandelt
- Subjekte unter gerichtlichem Schutz oder Erwachsene unter jeglicher Art von Vormundschaft oder unter gerichtlicher Kontrolle
- Schwangere oder stillende Frauen
- Elektrolytisches Ungleichgewicht
- Hyperthyreose
- Neurologische Erkrankung
- Wahrscheinlichkeit einer medikamenteninduzierten Hyperventilation (Gestagene, Aspirin, Beta-Agonisten)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rouen, Frankreich, 76000
- Physiology department of Rouen University Hospital,
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss die Volljährigkeit erreicht haben (≥ 18 Jahre)
- Alle Patienten wurden für einen Hyperventilationstest an die Physiologische Abteilung des Universitätskrankenhauses Rouen, Frankreich, überwiesen
- Der Patient muss Mitglied oder Leistungsempfänger einer Krankenversicherung sein
- Der Patient muss seine / ihre freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligung unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Sepsis
- Hyperkapnie (PaCO2 > 50 mmHg)
- Patient mit Sauerstoff-Langzeittherapie behandelt
- Subjekte unter gerichtlichem Schutz oder Erwachsene unter jeglicher Art von Vormundschaft oder unter gerichtlicher Kontrolle
- Schwangere oder stillende Frauen
- Elektrolytisches Ungleichgewicht
- Hyperthyreose
- Neurologische Erkrankung
- Wahrscheinlichkeit einer medikamenteninduzierten Hyperventilation (Gestagene, Aspirin, Beta-Agonisten)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patienten auf Hyperventilation getestet
Gleichzeitige transkutane und endtidale CO2-Messungen.
Geeignete Patienten werden zunächst aufgefordert, den Nijmegen-Fragebogen auszufüllen.
Dann wird in einem Hyperventilationstest der transkutane Kohlendioxiddruck gleichzeitig mit der standardmäßigen Messung des endtidalen Kohlendioxiddrucks aufgezeichnet.
|
Die eingeschlossenen Patienten werden aufgefordert, den Nijmegen-Fragebogen auszufüllen.
Während des Hyperventilationstests wird PtcCO2 (mmHg) gleichzeitig mit der standardmäßigen endexspiratorischen Cpartialdruck-CO2-Messung aufgezeichnet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Transkutaner Kohlendioxiddruck
Zeitfenster: beim Hyperventilationstest
|
Transkutane Kohlendioxiddruckmessungen zur Diagnose des Hyperventilationssyndroms werden bewertet, indem sie mit denen des Standards verglichen werden
|
beim Hyperventilationstest
|
Endtidaler Kohlendioxid-Partialdruck
Zeitfenster: beim Hyperventilationstest
|
Endtidale Kohlendioxid-Partialdruckmessung.
Die Übereinstimmung der diagnostischen Schlussfolgerungen beider Tests wird analysiert.
|
beim Hyperventilationstest
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ARTAUD-MACARI Elise, MD, Rouen University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/128/HP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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