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Vergleich von transkutanen und endtidalen CO2-Druckmessungen bei der Diagnose des Hyperventilationssyndroms (TCvsPETCO2)

26. Juni 2020 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Überwachung des transkutanen Kohlendioxiddrucks (tcPCO2) im Vergleich zur Messung des endtidalen Partialdrucks von Kohlendioxid (PetCO2) bei der Diagnose des Hyperventilationssyndroms (HVS) (TCvsPETCO2)

Das Hyperventilationssyndrom ist eine häufige Erkrankung bei Erwachsenen, deren Diagnose aufgrund fehlender „Goldstandard“-Kriterien oft verspätet oder gar nicht erkannt wird. Seine Diagnose stützt sich derzeit auf den Nijmegen-Score in Verbindung mit einer PetCO2-Bewertung unter Verwendung eines Hyperventilations-Provokationstests. Die Korrelation zwischen den Ergebnissen des Nijmegen-Fragebogens und PetCO2 scheint sehr unterschiedlich zu sein. Die PtcCO2-Überwachung ist eine nicht-invasive alternative Methode, die eine kontinuierliche Schätzung des arteriellen CO2-Drucks (PaCO2) ermöglicht und eine vorteilhafte Alternative zu PetCO2-Messungen darstellen könnte. Mehrere Berichte haben gezeigt, dass die PtcCO2-Überwachung PaCO2 genauer widerspiegelt als PetCO2, keine Studie hat ihren Wert in dieser Indikation bewertet.

Primäres Ziel der Studie ist es, den diagnostischen Wert des PtcPCO2-Monitorings mit dem derzeit verwendeten PetCO2-Verfahren zu vergleichen.

Der eingeschlossene Patient wird aufgefordert, den Nijmegen-Fragebogen auszufüllen, und es wird eine Umgebungsluftgasmessung durchgeführt. PtcCO2 (mmHg) wird gleichzeitig während des Hyperventilationstests gemessen. Die vom Test reproduzierten Nijmegen-Score-Zeichen werden analysiert. Die HVS-Diagnose wird nach üblichen Kriterien beurteilt (PetCO2 < 30 mmHg am Ende des Hyperventilationstests oder unter dem PetCO2-Wert in Ruhe, Nijmegen-Score > 23).

PtcCO2-Daten werden später blind interpretiert. Wir werden vergleichen, ob PetCO2 und PtcCO2 zur gleichen Diagnose führen oder nicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Zeigen Sie, dass die Verwendung einer der beiden pCO2-Messungen bei der HVS-Diagnose mit einer Wahrscheinlichkeit von mehr als 80 % zum gleichen diagnostischen Ergebnis führt.

Sekundäre Ergebnismessungen:

Bewertung der Korrelation zwischen PtcCO2- und PtcCO2-Messungen Bewertung der Toleranz gegenüber dem Hyperventilationstest

Einschlusskriterien :

  1. Der Patient muss die Volljährigkeit erreicht haben (≥ 18 Jahre)
  2. Alle Patienten wurden für einen Hyperventilationstest an die Physiologische Abteilung des Universitätskrankenhauses Rouen, Frankreich, überwiesen
  3. Der Patient muss Mitglied oder Leistungsempfänger einer Krankenversicherung sein
  4. Der Patient muss seine / ihre freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien :

  1. Sepsis
  2. Hyperkapnie (PaCO2 > 50 mmHg)
  3. Patient mit Sauerstoff-Langzeittherapie behandelt
  4. Subjekte unter gerichtlichem Schutz oder Erwachsene unter jeglicher Art von Vormundschaft oder unter gerichtlicher Kontrolle
  5. Schwangere oder stillende Frauen
  6. Elektrolytisches Ungleichgewicht
  7. Hyperthyreose
  8. Neurologische Erkrankung
  9. Wahrscheinlichkeit einer medikamenteninduzierten Hyperventilation (Gestagene, Aspirin, Beta-Agonisten)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Physiology department of Rouen University Hospital,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss die Volljährigkeit erreicht haben (≥ 18 Jahre)
  2. Alle Patienten wurden für einen Hyperventilationstest an die Physiologische Abteilung des Universitätskrankenhauses Rouen, Frankreich, überwiesen
  3. Der Patient muss Mitglied oder Leistungsempfänger einer Krankenversicherung sein
  4. Der Patient muss seine / ihre freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  1. Sepsis
  2. Hyperkapnie (PaCO2 > 50 mmHg)
  3. Patient mit Sauerstoff-Langzeittherapie behandelt
  4. Subjekte unter gerichtlichem Schutz oder Erwachsene unter jeglicher Art von Vormundschaft oder unter gerichtlicher Kontrolle
  5. Schwangere oder stillende Frauen
  6. Elektrolytisches Ungleichgewicht
  7. Hyperthyreose
  8. Neurologische Erkrankung
  9. Wahrscheinlichkeit einer medikamenteninduzierten Hyperventilation (Gestagene, Aspirin, Beta-Agonisten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten auf Hyperventilation getestet
Gleichzeitige transkutane und endtidale CO2-Messungen. Geeignete Patienten werden zunächst aufgefordert, den Nijmegen-Fragebogen auszufüllen. Dann wird in einem Hyperventilationstest der transkutane Kohlendioxiddruck gleichzeitig mit der standardmäßigen Messung des endtidalen Kohlendioxiddrucks aufgezeichnet.
Die eingeschlossenen Patienten werden aufgefordert, den Nijmegen-Fragebogen auszufüllen. Während des Hyperventilationstests wird PtcCO2 (mmHg) gleichzeitig mit der standardmäßigen endexspiratorischen Cpartialdruck-CO2-Messung aufgezeichnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transkutaner Kohlendioxiddruck
Zeitfenster: beim Hyperventilationstest
Transkutane Kohlendioxiddruckmessungen zur Diagnose des Hyperventilationssyndroms werden bewertet, indem sie mit denen des Standards verglichen werden
beim Hyperventilationstest
Endtidaler Kohlendioxid-Partialdruck
Zeitfenster: beim Hyperventilationstest
Endtidale Kohlendioxid-Partialdruckmessung. Die Übereinstimmung der diagnostischen Schlussfolgerungen beider Tests wird analysiert.
beim Hyperventilationstest

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: ARTAUD-MACARI Elise, MD, Rouen University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hyperventilation

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