- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03614806
Сравнение чрескожных измерений и измерений давления CO2 в конце выдоха при диагностике гипервентиляционного синдрома (TCvsPETCO2)
Мониторинг чрескожного давления углекислого газа (tcPCO2) по сравнению с измерением парциального давления углекислого газа (PetCO2) в конце выдоха при диагностике гипервентиляционного синдрома (HVS) (TCvsPETCO2)
Синдром гипервентиляции — это частое заболевание, поражающее взрослых, диагноз которого часто запоздал или даже не распознается из-за отсутствия критериев «золотого стандарта». Его диагноз в настоящее время основывается на шкале Неймегена, связанной с оценкой PetCO2 с использованием провокационного теста на гипервентиляцию. Корреляция между показателями Неймегенского вопросника и PetCO2 сильно различается. Мониторинг PtcCO2 — это неинвазивный альтернативный метод, обеспечивающий непрерывную оценку артериального давления CO2 (PaCO2), который может представлять собой выгодную альтернативу измерениям PetCO2. В нескольких отчетах показано, что мониторинг PtcCO2 более точно отражает PaCO2, чем PetCO2, и ни одно исследование не оценивало его значение при этом показании.
Основной целью исследования является сравнение диагностической ценности мониторинга PtcPCO2 с методом PetCO2, используемым в настоящее время.
Включенному пациенту будет предложено заполнить анкету Неймегена, и будет выполнено измерение газов в окружающем воздухе. PtcCO2 (мм рт. ст.) будет одновременно измеряться во время теста на гипервентиляцию. Будут проанализированы признаки оценки Неймегена, воспроизведенные тестом. Диагноз ГВС будет оцениваться по обычным критериям (PetCO2 <30 мм рт. ст. в конце гипервентиляционной пробы или при значении PetCO2 в покое, оценка по шкале Неймегена> 23).
Данные PtcCO2 будут интерпретированы позже. Мы сравним, приводят ли PetCO2 и PtcCO2 к одному и тому же диагнозу или нет.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Главная цель:
Покажите, что использование любого из двух измерений pCO2 приводит к одному и тому же диагностическому заключению при диагностике ГВС с вероятностью более 80 %.
Вторичные итоговые показатели:
Оценить корреляцию между измерениями PtcCO2 и PtcCO2 Оценить толерантность к гипервентиляционному тесту
Критерии включения :
- Пациент должен достичь возраста гражданского совершеннолетия (≥ 18 лет)
- Все пациенты были направлены в отделение физиологии Университетской больницы Руана, Франция, для проведения теста на гипервентиляцию.
- Пациент должен быть участником или бенефициаром программы медицинского страхования.
- Пациент должен дать свое свободное и осознанное согласие и подписать согласие
Критерий исключения :
- Сепсис
- Гиперкапния (PaCO2 > 50 мм рт. ст.)
- Пациент, получающий длительную оксигенотерапию
- Субъекты, находящиеся под судебной защитой, или совершеннолетние лица, находящиеся под какой-либо опекой или под судебным контролем
- Беременные или кормящие женщины
- Электролитический дисбаланс
- Гипертиреоз
- Неврологическое заболевание
- Вероятность медикаментозной гипервентиляции (прогестагены, аспирин, бета-агонисты)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rouen, Франция, 76000
- Physiology department of Rouen University Hospital,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен достичь возраста гражданского совершеннолетия (≥ 18 лет)
- Все пациенты были направлены в отделение физиологии Университетской больницы Руана, Франция, для проведения теста на гипервентиляцию.
- Пациент должен быть участником или бенефициаром программы медицинского страхования.
- Пациент должен дать свое свободное и осознанное согласие и подписать согласие
Критерий исключения:
- Сепсис
- Гиперкапния (PaCO2 > 50 мм рт. ст.)
- Пациент, получающий длительную оксигенотерапию
- Субъекты, находящиеся под судебной защитой, или совершеннолетние лица, находящиеся под какой-либо опекой или под судебным контролем
- Беременные или кормящие женщины
- Электролитический дисбаланс
- Гипертиреоз
- Неврологическое заболевание
- Вероятность медикаментозной гипервентиляции (прогестагены, аспирин, бета-агонисты)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пациенты проверяются на гипервентиляцию
Одновременное чрескожное и измерение CO2 в конце выдоха.
Подходящим пациентам сначала будет предложено заполнить анкету Неймегена.
Затем в тесте гипервентиляции чрескожное давление углекислого газа будет регистрироваться одновременно со стандартным измерением давления углекислого газа в конце выдоха.
|
Включенным пациентам будет предложено заполнить анкету Неймегена.
Во время теста на гипервентиляцию PtcCO2 (мм рт. ст.) будет регистрироваться одновременно со стандартным измерением парциального давления CO2 в конце выдоха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Чрескожное давление углекислого газа
Временное ограничение: при гипервентиляционной пробе
|
Чрескожное измерение давления углекислого газа для диагностики синдрома гипервентиляции будет оцениваться путем сравнения его со стандартным
|
при гипервентиляционной пробе
|
Парциальное давление углекислого газа в конце выдоха
Временное ограничение: при гипервентиляционной пробе
|
Измерение парциального давления углекислого газа в конце выдоха.
Будет проанализирована согласованность диагностических выводов, полученных в результате любого теста.
|
при гипервентиляционной пробе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ARTAUD-MACARI Elise, MD, Rouen University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/128/HP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .