- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03626584
Imaging PET/RM in pazienti con amiloidosi cardiaca
Imaging molecolare nelle malattie cardiovascolari mediante tomografia a emissione di positroni ibrida/risonanza magnetica (PET/RM): amiloidosi cardiaca
La scansione PET (tomografia a emissione di positroni) è una tecnica consolidata utilizzata per identificare le aree di interesse all'interno del corpo. Si tratta di iniettare un tracciante radioattivo che evidenzia aree anomale. Recentemente è stato combinato con la TC (tomografia computerizzata) e la risonanza magnetica (risonanza magnetica) per identificare più accuratamente le anomalie all'interno del cuore. Di particolare interesse è l'amiloidosi cardiaca, una condizione che causa l'ispessimento del muscolo cardiaco a causa di depositi proteici anomali. Esistono diverse forme di questa condizione e attualmente è necessario prelevare e analizzare campioni di tessuto per valutarli accuratamente, il che comporta dei rischi.
Lo studio si avvale della scansione ibrida PET/MR utilizzando uno scanner designato che consente la scansione PET combinata con la scansione MRI. I ricercatori utilizzeranno un tracciante PET ampiamente utilizzato nell'imaging cardiaco poiché si spera che ciò consenta la caratterizzazione di aree anormali all'interno del cuore in questa condizione in un modo che non è mai stato fatto prima.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a scansione PET, in cui un tracciante radioattivo viene iniettato in una vena prima della scansione. La sostanza radioattiva dura solo per un breve periodo ed è sicura, espulsa dal corpo nelle urine. In caso di successo, questo metodo di imaging ci consentirà di rilevare le differenze tra le diverse forme di amiloidosi cardiaca in modo non invasivo, migliorando le capacità diagnostiche in questa condizione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Regno Unito, EH16 4TJ
- Queen's Medical Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Invecchiato oltre 40 anni
- Completamento del consenso informato
- Diagnosi accertata di amiloidosi cardiaca
Criteri di esclusione:
- Incapacità o mancanza di volontà di dare il consenso informato
- Le donne in gravidanza, allattamento o in età fertile (donne che hanno avuto il menarca, sono in pre-menopausa e non sono state sterilizzate) non saranno arruolate nello studio.
- Maggiore malattia intercorrente con aspettativa di vita <2 anni.
- Disfunzione renale (eGFR inferiore o uguale a 30 ml/min/1,73 m2)
- Reazione avversa o ipersensibilità al tracciante PET 18F-FDG
- Scompenso cardiaco di Classe IV NYHA
- Pazienti con fibrillazione atriale e scarso controllo della frequenza
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
- Precedente storia di allergia al mezzo di contrasto di reazioni avverse (agenti contenenti gadolinio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con amiloidosi cardiaca
Pazienti con diagnosi accertata di amiloidosi cardiaca.
|
Imaging PET/RM ibrido 18F-NaF per scopi diagnostici osservazionali
|
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Volontari sani
Soggetti volontari sani di età e sesso simili alla coorte di pazienti.
|
Imaging PET/RM ibrido 18F-NaF per scopi diagnostici osservazionali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assorbimento miocardico di 18F-NaF
Lasso di tempo: 1 anno
|
Quantificazione dell'assorbimento del tracciante PET miocardico
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Marc R Dweck, MD PhD, University of Edinburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC17011
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