- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03626584
ПЭТ/МР-визуализация у пациентов с амилоидозом сердца
Молекулярная визуализация при сердечно-сосудистых заболеваниях с использованием гибридной позитронно-эмиссионной томографии/магнитно-резонансной томографии (ПЭТ/МР): амилоидоз сердца
ПЭТ-сканирование (позитронно-эмиссионная томография) — хорошо зарекомендовавший себя метод, используемый для определения областей интереса в организме. Он включает в себя введение радиоактивного индикатора, который выделяет аномальные области. Недавно его объединили с КТ (компьютерной томографией) и МРТ (магнитно-резонансной томографией) для более точного выявления аномалий в сердце. Сердечный амилоидоз, состояние, которое вызывает утолщение сердечной мышцы из-за аномальных отложений белка, представляет особый интерес. Существуют различные формы этого состояния, и в настоящее время необходимо брать и анализировать образцы тканей, чтобы точно их оценить, что сопряжено с риском.
В исследовании используется гибридное сканирование ПЭТ / МР с использованием специального сканера, который позволяет сканировать ПЭТ в сочетании со сканированием МРТ. Исследователи будут использовать индикатор ПЭТ, который широко используется в кардиовизуализации, поскольку есть надежда, что это позволит охарактеризовать аномальные области в сердце в таком состоянии способом, который раньше не применялся.
Все участники пройдут ПЭТ-сканирование, при котором перед сканированием в вену вводят радиоактивный индикатор. Радиоактивное вещество действует недолго и безопасно, так как выводится из организма с мочой. В случае успеха этот метод визуализации позволит нам обнаружить различия между различными формами амилоидоза сердца неинвазивным способом, улучшая диагностические возможности в этом состоянии.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Соединенное Королевство, EH16 4TJ
- Рекрутинг
- Queen's Medical Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 40 лет
- Заполнение информированного согласия
- Установлен диагноз сердечного амилоидоза.
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
- Беременные, кормящие грудью или способные к деторождению женщины (женщины с менархе, в пременопаузе и не прошедшие стерилизацию) не будут участвовать в исследовании.
- Серьезное интеркуррентное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет.
- Почечная дисфункция (рСКФ меньше или равна 30 мл/мин/1,73 м2)
- Побочная реакция или повышенная чувствительность к индикатору 18F-FDG для ПЭТ.
- Сердечная недостаточность IV класса по NYHA
- Пациенты с фибрилляцией предсердий и плохим контролем ЧСС
- Противопоказания к МРТ сканированию
- Наличие в анамнезе контрастной аллергии или побочных реакций (вещества, содержащие гадолиний)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты с сердечным амилоидозом
Пациенты с установленным диагнозом сердечного амилоидоза.
|
Гибридная 18F-NaF ПЭТ/МРТ для наблюдательной диагностики
|
Здоровые волонтеры
Здоровые добровольцы того же возраста и пола, что и когорта пациентов.
|
Гибридная 18F-NaF ПЭТ/МРТ для наблюдательной диагностики
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Поглощение миокардом 18F-NaF
Временное ограничение: 1 год
|
Количественная оценка поглощения миокардом индикатора ПЭТ
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC17011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 18Ф-НаФ ПЭТ
-
Rigshospitalet, DenmarkHerlev HospitalАктивный, не рекрутирующийХроническая боль в поясницеДания
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterПрекращеноРак шейки маткиСоединенные Штаты
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)ПрекращеноРак простатыСоединенные Штаты
-
University Hospital, GhentЗавершенный
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergЗавершенныйПателлофеморальный болевой синдром | Болевой синдром переднего коленаДания
-
Rigshospitalet, DenmarkRegion SjællandАктивный, не рекрутирующийХронический рецидивирующий многоочаговый остеомиелитДания
-
University of EdinburghChief Scientist Office of the Scottish GovernmentЗавершенныйАневризма брюшной аортыСоединенное Королевство
-
Seoul St. Mary's HospitalНеизвестныйАортальный стеноз
-
Shanghai Zhongshan HospitalРекрутингИшемическая болезнь сердцаКитай
-
Medhat OsmanBlue Earth DiagnosticsЗавершенныйПациенты с раком простатыСоединенные Штаты