- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03626584
Imagens de PET/RM em pacientes com amiloidose cardíaca
Imagem Molecular em Doença Cardiovascular Usando Tomografia por Emissão de Pósitrons Híbrida/Imagem por Ressonância Magnética (PET/RM): Amiloidose Cardíaca
PET scan (tomografia por emissão de pósitrons) é uma técnica bem estabelecida usada para identificar áreas de interesse dentro do corpo. Envolve a injeção de um traçador radioativo que destaca áreas anormais. Recentemente, foi combinado com tomografia computadorizada (TC) e ressonância magnética (ressonância magnética) para identificar com mais precisão anormalidades dentro do coração. A amiloidose cardíaca, uma condição que causa espessamento do músculo cardíaco devido a depósitos anormais de proteínas, é de particular interesse. Existem diferentes formas dessa condição e, atualmente, amostras de tecido precisam ser coletadas e analisadas para avaliá-las com precisão, o que acarreta riscos.
O estudo faz uso do escaneamento PET/RM híbrido usando um scanner designado que permite o escaneamento PET combinado com o escaneamento MRI. Os investigadores usarão um rastreador PET que é amplamente usado em imagens cardíacas, pois espera-se que isso permita a caracterização de áreas anormais dentro do coração nessa condição de uma forma que não foi feita antes.
Todos os participantes passarão por PET scan, onde um marcador radioativo é injetado em uma veia antes do exame. A substância radioativa dura apenas um curto período de tempo e é segura, eliminada do corpo pela urina. Se bem sucedido, este método de imagem nos permitirá detectar diferenças entre diferentes formas de amiloidose cardíaca de forma não invasiva, melhorando as capacidades de diagnóstico nesta condição.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH16 4TJ
- Queen's Medical Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com mais de 40 anos
- Conclusão do consentimento informado
- Diagnóstico estabelecido de amiloidose cardíaca
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado
- Mulheres grávidas, lactantes ou com potencial para engravidar (mulheres que tiveram menarca, estão na pré-menopausa e não foram esterilizadas) não serão incluídas no estudo.
- Doença intercorrente maior com expectativa de vida < 2 anos.
- Disfunção renal (eGFR menor ou igual a 30ml/min/1,73m2)
- Reação adversa ou hipersensibilidade ao traçador 18F-FDG PET
- Insuficiência cardíaca Classe IV da NYHA
- Pacientes com fibrilação atrial e mau controle da frequência
- Contra-indicações para ressonância magnética
- História prévia de alergia ao contraste ou reações adversas (agentes contendo gadolínio)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com Amiloidose Cardíaca
Pacientes com diagnóstico estabelecido de amiloidose cardíaca.
|
Imagem híbrida 18F-NaF PET/MR para fins de diagnóstico observacional
|
|
Voluntários Saudáveis
Indivíduos voluntários saudáveis de idade e sexo semelhantes à coorte de pacientes.
|
Imagem híbrida 18F-NaF PET/MR para fins de diagnóstico observacional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Captação miocárdica de 18F-NaF
Prazo: 1 ano
|
Quantificação da captação miocárdica do PET tracer
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marc R Dweck, MD PhD, University of Edinburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC17011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .