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Esercizio di resistenza a vita per prevenire la malattia coronarica (MASTER@HEART)

3 novembre 2020 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Esercizio di resistenza a vita per prevenire la malattia coronarica. Un confronto con l'allenamento di resistenza ad esordio tardivo e uno stile di vita sedentario

L'obiettivo principale del Master@Heart Trial è indagare se l'esercizio di resistenza per tutta la vita riduca l'incidenza di placche non calcificate (sia placche miste che molli) rispetto all'esercizio di resistenza a esordio tardivo e uno stile di vita non atletico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari rimangono la principale causa di morte in Europa ed è fortemente correlata a uno stile di vita sedentario combinato con abitudini alimentari inadeguate e la prevalenza del fumo. Parallelamente a questa moderna pandemia di inattività, negli ultimi 2 decenni abbiamo anche assistito a un aumento del numero di individui di mezza età e anziani impegnati in sport competitivi ed eventi di esercizio di massa, come la maratona e gli eventi ciclistici. Questa crescente popolarità degli sport di resistenza implica che una percentuale maggiore di individui che praticano sport ad alta intensità avrà un profilo di rischio cardiovascolare più elevato. La malattia coronarica è di gran lunga la causa più comune di morte cardiaca improvvisa negli atleti senior, rappresentando >75% di tutte le morti cardiache durante l'esercizio. Ogni caso di morte cardiaca improvvisa è sempre un evento drammatico ed è spesso ampiamente pubblicizzato dai media, sollevando così questioni e interrogativi sulla sicurezza di un'intensa partecipazione sportiva. Il dibattito e l'incertezza persistono con molte speculazioni che riempiono lo spazio lasciato da una comprensione incompleta della relazione dose-risposta dell'esercizio. In considerazione dell'importanza dell'esercizio fisico per un invecchiamento sano, è importante identificare ed eliminare qualsiasi associazione negativa con l'esercizio in modo che tutti possano godere dei benefici dell'esercizio. Fino ad oggi, nessuno studio ha confrontato lo "standard di cura", che include una dieta sana, l'astinenza dal fumo e un regolare esercizio fisico moderato, con e senza l'aggiunta di dosi maggiori di esercizio di resistenza. Inoltre, non è noto se l'età di inizio dell'allenamento di resistenza influenzi i suoi potenziali effetti preventivi e avversi.

Fino ad oggi, nessuno studio ha confrontato lo "standard di cura", che include una dieta sana, l'astinenza dal fumo e un regolare esercizio fisico moderato, con e senza l'aggiunta di esercizi di resistenza a lungo termine. In questo progetto multicentrico studieremo gli effetti benefici dell'esercizio di resistenza a lungo termine per la prevenzione della malattia coronarica e carotidea e dei suoi potenziali effetti avversi, come un'aumentata incidenza di fibrillazione atriale e fibrosi miocardica. Recluteremo 3 coorti trasversali di pari età: (1) atleti di resistenza per tutta la vita impegnati nella pratica regolare di sport di resistenza dall'età di 30 anni, (2) atleti di resistenza ad esordio tardivo che hanno iniziato attività sportive di resistenza dopo i 30 anni anni e (3) individui non atletici. Saranno inclusi solo soggetti di sesso maschile data la prevalenza molto inferiore di cardiopatia ischemica tra le atlete.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Edegem, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • University Hospital, Antwerpen
        • Contatto:
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Reclutamento
        • Jessa Hospital
        • Contatto:
      • Leuven, Belgio, 3000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Coorte 1: atleti di resistenza per tutta la vita. Include: atleti che hanno iniziato attività sportive di resistenza a livello regionale, nazionale o internazionale prima dei 30 anni. Gli sport includono triathlon, ciclismo, corsa a distanza (1500 metri e oltre) e canottaggio.

Coorte 2: atleti di resistenza ad esordio tardivo. Atleti che hanno iniziato attività sportive di resistenza a livello regionale, nazionale o internazionale dopo i 30 anni. Gli sport includono triathlon, ciclismo, corsa a distanza (1500 metri e oltre) e canottaggio.

Coorte 3: i non atleti sani saranno reclutati da soggetti visitati in ambulatorio per un controllo medico correlato al lavoro, da ex studenti universitari e da organizzazioni multisportive. Partecipazione a sport regolari con una bassa componente dinamica (ad es. biliardo, freccette o bowling) è consentito >3 ore/settimana.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Atleti di resistenza per tutta la vita:

    • Avvio agli sport di resistenza prima dei 30 anni
    • Attività a livello regionale, nazionale o internazionale
    • Sport: triathlon, ciclismo, corsa a distanza (1500 metri e oltre) e canottaggio
    • Età 45-70 anni
    • Coinvolto in competizioni e allenamenti di alto livello:

      • più di 10 ore settimanali per ciclisti e triatleti
      • più di 6 ore settimanali per corridori e rematori.
  • Atleti di resistenza ad esordio tardivo:

    • Inizio degli sport di resistenza dopo i 30 anni e da almeno 6 mesi
    • Attività a livello regionale, nazionale o internazionale
    • Sport: triathlon, ciclismo, corsa a distanza (1500 metri e oltre) e canottaggio
    • Età 45-70 anni
    • Coinvolto in competizioni e allenamenti di alto livello:

      • più di 10 ore settimanali per ciclisti e triatleti
      • più di 6 ore settimanali per corridori e rematori.
  • Non atleti sani

    • soggetti visitati in ambulatorio per visita medica lavorativa
    • ex studenti universitari
    • soggetti provenienti da organizzazioni multisportive
    • storia di pratica sportiva regolare <3 ore/settimana
    • partecipazione a sport regolari con una bassa componente dinamica (ad es. biliardo, freccette o bowling) è consentito >3 ore/settimana

Criteri di esclusione:

  • storia di fumo (> pacchetto da 5 anni)
  • storia del diabete
  • diagnosi di disturbo cardiopolmonare prima dell'inclusione
  • trattamento medico per ipertensione arteriosa o ipercolesterolemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Atleti di resistenza per tutta la vita
i) Atleti che hanno iniziato attività sportive di resistenza a livello regionale, nazionale o internazionale prima dei 30 anni. Gli sport includono triathlon, ciclismo, corsa a distanza (1500 metri e oltre) e canottaggio. ii) Età compresa tra 45 e 70 anni. iii) Coinvolto in competizioni e allenamenti di alto livello: più di 10 ore settimanali per ciclisti e triatleti o più di 6 ore settimanali per corridori e canottieri. I soggetti saranno esclusi se: i) hanno una storia di fumo (> 5 pack anni) o diabete, ii) era stato diagnosticato un disturbo cardiopolmonare prima dell'inclusione.
Atleti di resistenza ad esordio tardivo
i) Atleti che hanno iniziato attività sportive di resistenza a livello regionale, nazionale o internazionale dopo l'età di 30 anni. Gli sport includono triathlon, ciclismo, corsa a distanza (1500 metri e oltre) e canottaggio. ii) Età compresa tra 45 e 70 anni. iii) Coinvolto in competizioni e allenamenti di alto livello: più di 10 ore settimanali per ciclisti e triatleti o più di 6 ore settimanali per corridori e canottieri. I soggetti saranno esclusi se: i) hanno una storia di fumo (> pacchetto da 5 anni) o diabete, ii) hanno una storia di fumo (> pacchetto da 5 anni) o diabete, ii) era stato diagnosticato un disturbo cardiopolmonare prima all'inclusione.
Sani non atleti
I non atleti sani saranno reclutati tra soggetti visitati in ambulatorio per una visita medica lavorativa, da ex studenti universitari e da organizzazioni multisportive. I soggetti saranno esclusi se: i) sono stati coinvolti in una pratica sportiva regolare per più di > 3 ore/settimana, ii) hanno una storia di fumo (> 5 pacchetti anno) o diabete, o iii) gli è stata diagnosticata una malattia cardiopolmonare prima dell'inclusione. Partecipazione a sport regolari con una bassa componente dinamica (ad es. biliardo, freccette o bowling) è consentito >3 ore/settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di placche non calcificate
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza di placche non calcificate (sia miste che molli) valutata mediante TC coronarica in atleti di resistenza per tutta la vita rispetto ad atleti di resistenza ad esordio tardivo e soggetti non atletici.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 4 anni
Per valutare l'associazione tra la (a) quantità e (b) l'età di inizio degli sport di resistenza permanente e la fibrillazione atriale valutata dal monitoraggio Holter
4 anni
Prevalenza della fibrosi miocardica
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare l'associazione tra la (a) quantità e (b) l'età di inizio degli sport di resistenza per tutta la vita e la fibrosi miocardica valutata mediante risonanza magnetica cardiaca
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare la rigidità arteriosa mediante tonometria ad applanazione negli atleti di resistenza per tutta la vita rispetto agli atleti a insorgenza tardiva e agli individui non atletici.
2 anni
Spessore intimo carotideo
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare lo spessore dell'intima carotidea mediante Doppler Ultrasound negli atleti di resistenza per tutta la vita rispetto agli atleti ad esordio tardivo e agli individui non atletici.
2 anni
Funzione diastolica ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare la funzione diastolica del ventricolo sinistro mediante ecocardiografia negli atleti di resistenza per tutta la vita rispetto agli atleti ad esordio tardivo e agli individui non atletici.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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