- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03711539
Esercizio di resistenza a vita per prevenire la malattia coronarica (MASTER@HEART)
Esercizio di resistenza a vita per prevenire la malattia coronarica. Un confronto con l'allenamento di resistenza ad esordio tardivo e uno stile di vita sedentario
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari rimangono la principale causa di morte in Europa ed è fortemente correlata a uno stile di vita sedentario combinato con abitudini alimentari inadeguate e la prevalenza del fumo. Parallelamente a questa moderna pandemia di inattività, negli ultimi 2 decenni abbiamo anche assistito a un aumento del numero di individui di mezza età e anziani impegnati in sport competitivi ed eventi di esercizio di massa, come la maratona e gli eventi ciclistici. Questa crescente popolarità degli sport di resistenza implica che una percentuale maggiore di individui che praticano sport ad alta intensità avrà un profilo di rischio cardiovascolare più elevato. La malattia coronarica è di gran lunga la causa più comune di morte cardiaca improvvisa negli atleti senior, rappresentando >75% di tutte le morti cardiache durante l'esercizio. Ogni caso di morte cardiaca improvvisa è sempre un evento drammatico ed è spesso ampiamente pubblicizzato dai media, sollevando così questioni e interrogativi sulla sicurezza di un'intensa partecipazione sportiva. Il dibattito e l'incertezza persistono con molte speculazioni che riempiono lo spazio lasciato da una comprensione incompleta della relazione dose-risposta dell'esercizio. In considerazione dell'importanza dell'esercizio fisico per un invecchiamento sano, è importante identificare ed eliminare qualsiasi associazione negativa con l'esercizio in modo che tutti possano godere dei benefici dell'esercizio. Fino ad oggi, nessuno studio ha confrontato lo "standard di cura", che include una dieta sana, l'astinenza dal fumo e un regolare esercizio fisico moderato, con e senza l'aggiunta di dosi maggiori di esercizio di resistenza. Inoltre, non è noto se l'età di inizio dell'allenamento di resistenza influenzi i suoi potenziali effetti preventivi e avversi.
Fino ad oggi, nessuno studio ha confrontato lo "standard di cura", che include una dieta sana, l'astinenza dal fumo e un regolare esercizio fisico moderato, con e senza l'aggiunta di esercizi di resistenza a lungo termine. In questo progetto multicentrico studieremo gli effetti benefici dell'esercizio di resistenza a lungo termine per la prevenzione della malattia coronarica e carotidea e dei suoi potenziali effetti avversi, come un'aumentata incidenza di fibrillazione atriale e fibrosi miocardica. Recluteremo 3 coorti trasversali di pari età: (1) atleti di resistenza per tutta la vita impegnati nella pratica regolare di sport di resistenza dall'età di 30 anni, (2) atleti di resistenza ad esordio tardivo che hanno iniziato attività sportive di resistenza dopo i 30 anni anni e (3) individui non atletici. Saranno inclusi solo soggetti di sesso maschile data la prevalenza molto inferiore di cardiopatia ischemica tra le atlete.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Guido Claessen, MD, PhD
- Numero di telefono: +3216343397
- Email: guido.claessen@kuleuven.be
Luoghi di studio
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Edegem, Belgio, 2650
- Reclutamento
- University Hospital, Antwerpen
-
Contatto:
- Hein Heidbuchel, MD, PhD
- Numero di telefono: +3238214693
- Email: hein.heidbuchel@uantwerpen.be
-
Hasselt, Belgio, 3500
- Reclutamento
- Jessa Hospital
-
Contatto:
- Lieven Herbots, MD, PhD
- Numero di telefono: +3211373565
- Email: lieven.herbots@jessazh.be
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Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- UZLeuven
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Contatto:
- Guido Claessen, MD, PhD
- Numero di telefono: +3216343397
- Email: guido.claessen@uzleuven.be
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Coorte 1: atleti di resistenza per tutta la vita. Include: atleti che hanno iniziato attività sportive di resistenza a livello regionale, nazionale o internazionale prima dei 30 anni. Gli sport includono triathlon, ciclismo, corsa a distanza (1500 metri e oltre) e canottaggio.
Coorte 2: atleti di resistenza ad esordio tardivo. Atleti che hanno iniziato attività sportive di resistenza a livello regionale, nazionale o internazionale dopo i 30 anni. Gli sport includono triathlon, ciclismo, corsa a distanza (1500 metri e oltre) e canottaggio.
Coorte 3: i non atleti sani saranno reclutati da soggetti visitati in ambulatorio per un controllo medico correlato al lavoro, da ex studenti universitari e da organizzazioni multisportive. Partecipazione a sport regolari con una bassa componente dinamica (ad es. biliardo, freccette o bowling) è consentito >3 ore/settimana.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Atleti di resistenza per tutta la vita:
- Avvio agli sport di resistenza prima dei 30 anni
- Attività a livello regionale, nazionale o internazionale
- Sport: triathlon, ciclismo, corsa a distanza (1500 metri e oltre) e canottaggio
- Età 45-70 anni
Coinvolto in competizioni e allenamenti di alto livello:
- più di 10 ore settimanali per ciclisti e triatleti
- più di 6 ore settimanali per corridori e rematori.
Atleti di resistenza ad esordio tardivo:
- Inizio degli sport di resistenza dopo i 30 anni e da almeno 6 mesi
- Attività a livello regionale, nazionale o internazionale
- Sport: triathlon, ciclismo, corsa a distanza (1500 metri e oltre) e canottaggio
- Età 45-70 anni
Coinvolto in competizioni e allenamenti di alto livello:
- più di 10 ore settimanali per ciclisti e triatleti
- più di 6 ore settimanali per corridori e rematori.
Non atleti sani
- soggetti visitati in ambulatorio per visita medica lavorativa
- ex studenti universitari
- soggetti provenienti da organizzazioni multisportive
- storia di pratica sportiva regolare <3 ore/settimana
- partecipazione a sport regolari con una bassa componente dinamica (ad es. biliardo, freccette o bowling) è consentito >3 ore/settimana
Criteri di esclusione:
- storia di fumo (> pacchetto da 5 anni)
- storia del diabete
- diagnosi di disturbo cardiopolmonare prima dell'inclusione
- trattamento medico per ipertensione arteriosa o ipercolesterolemia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Atleti di resistenza per tutta la vita
i) Atleti che hanno iniziato attività sportive di resistenza a livello regionale, nazionale o internazionale prima dei 30 anni.
Gli sport includono triathlon, ciclismo, corsa a distanza (1500 metri e oltre) e canottaggio.
ii) Età compresa tra 45 e 70 anni.
iii) Coinvolto in competizioni e allenamenti di alto livello: più di 10 ore settimanali per ciclisti e triatleti o più di 6 ore settimanali per corridori e canottieri.
I soggetti saranno esclusi se: i) hanno una storia di fumo (> 5 pack anni) o diabete, ii) era stato diagnosticato un disturbo cardiopolmonare prima dell'inclusione.
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Atleti di resistenza ad esordio tardivo
i) Atleti che hanno iniziato attività sportive di resistenza a livello regionale, nazionale o internazionale dopo l'età di 30 anni.
Gli sport includono triathlon, ciclismo, corsa a distanza (1500 metri e oltre) e canottaggio.
ii) Età compresa tra 45 e 70 anni.
iii) Coinvolto in competizioni e allenamenti di alto livello: più di 10 ore settimanali per ciclisti e triatleti o più di 6 ore settimanali per corridori e canottieri.
I soggetti saranno esclusi se: i) hanno una storia di fumo (> pacchetto da 5 anni) o diabete, ii) hanno una storia di fumo (> pacchetto da 5 anni) o diabete, ii) era stato diagnosticato un disturbo cardiopolmonare prima all'inclusione.
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Sani non atleti
I non atleti sani saranno reclutati tra soggetti visitati in ambulatorio per una visita medica lavorativa, da ex studenti universitari e da organizzazioni multisportive.
I soggetti saranno esclusi se: i) sono stati coinvolti in una pratica sportiva regolare per più di > 3 ore/settimana, ii) hanno una storia di fumo (> 5 pacchetti anno) o diabete, o iii) gli è stata diagnosticata una malattia cardiopolmonare prima dell'inclusione.
Partecipazione a sport regolari con una bassa componente dinamica (ad es.
biliardo, freccette o bowling) è consentito >3 ore/settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di placche non calcificate
Lasso di tempo: 2 anni
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Incidenza di placche non calcificate (sia miste che molli) valutata mediante TC coronarica in atleti di resistenza per tutta la vita rispetto ad atleti di resistenza ad esordio tardivo e soggetti non atletici.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 4 anni
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Per valutare l'associazione tra la (a) quantità e (b) l'età di inizio degli sport di resistenza permanente e la fibrillazione atriale valutata dal monitoraggio Holter
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4 anni
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Prevalenza della fibrosi miocardica
Lasso di tempo: 2 anni
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Per valutare l'associazione tra la (a) quantità e (b) l'età di inizio degli sport di resistenza per tutta la vita e la fibrosi miocardica valutata mediante risonanza magnetica cardiaca
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2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 2 anni
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Per valutare la rigidità arteriosa mediante tonometria ad applanazione negli atleti di resistenza per tutta la vita rispetto agli atleti a insorgenza tardiva e agli individui non atletici.
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2 anni
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Spessore intimo carotideo
Lasso di tempo: 2 anni
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Per valutare lo spessore dell'intima carotidea mediante Doppler Ultrasound negli atleti di resistenza per tutta la vita rispetto agli atleti ad esordio tardivo e agli individui non atletici.
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2 anni
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Funzione diastolica ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 2 anni
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Per valutare la funzione diastolica del ventricolo sinistro mediante ecocardiografia negli atleti di resistenza per tutta la vita rispetto agli atleti ad esordio tardivo e agli individui non atletici.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S61336
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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