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Uno studio fMRI sugli effetti dell'acido clavulanico sulla tossicodipendenza

28 novembre 2023 aggiornato da: Brett Froeliger, University of Missouri-Columbia
Questo studio di ricerca sta esaminando gli effetti del clavulanico sul comportamento del fumo nei fumatori di sigarette adulti. L'ipotesi principale dello studio è che, rispetto al placebo, l'acido clavulanico ridurrà il fumo nel corso dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di ammissione:

Criteri di inclusione tutte le materie:

  1. Età 18-65 anni
  2. Ottima conoscenza dell'inglese
  3. Visione funzionale (con lenti correttive se necessario) per completare le valutazioni e le attività assegnate
  4. Fumo > 10 sigarette/giorno per un minimo di 2 anni. e avere una concentrazione di monossido di carbonio (CO) scaduta di ≥ 10 ppm (per confermare l'inalazione allo screening e alla scansione)
  5. Se femmina, fornire un test di gravidanza sulle urine negativo.
  6. Accetta di astenersi da tutti gli altri prodotti a base di tabacco (ad es., dip/masticare, sigari, cigarillos) e/o alla nicotina (ad es., sigarette elettroniche, cerotti, gomme/pastiglie, inalatori/spray) per la durata della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione tutti i soggetti:

  1. Sensibilità o allergia all'acido clavulanico/antibiotici
  2. Trauma cranico pregresso o disturbo neurologico primario associato ad anomalie della risonanza magnetica, tra cui demenza, MCI, tumori cerebrali, epilessia, morbo di Parkinson o malattie demielinizzanti
  3. Qualsiasi disabilità fisica o intellettuale che influisca sul completamento delle valutazioni
  4. Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica
  5. Uso di farmaci antidepressivi con efficacia per smettere di fumare
  6. Presenza di una malattia non trattata o di una grave condizione medica
  7. Psicosi attuale o passata
  8. Terapia elettroconvulsivante negli ultimi 6 mesi
  9. Test di gravidanza positivo (test di gravidanza sulle urine allo screening e prima della scansione fMRI) o attualmente in allattamento o BAC superiore a 0,0
  10. Uso di carbamazepina o nitroglicerina (o qualsiasi altro farmaco ritenuto pericoloso se assunto con CLAV) entro 14 giorni dalla partecipazione allo studio
  11. Funzionalità epatica anormale determinata dal pannello metabolico completo - enzimi epatici al di fuori degli intervalli normali di AST (SGOT) 5-40 unità/L e ALT (SGPT) 7-56 unità/L
  12. Funzionalità renale anormale determinata dal pannello metabolico completo - al di fuori degli intervalli normali di azotemia 6-24 mg/dl e livello di creatinina 0,6-1,2 mg/dl maschio, 0,5-1,1 mg /dl femmina
  13. Qualsiasi altra condizione o preoccupazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire sulla sicurezza dei partecipanti, sulla conformità con le istruzioni dello studio o potenzialmente confondere l'interpretazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Clav
Somministrazione di capsule orali per 4 giorni a 125 bid
Droga: Acido clavulanico
Inibitore della beta lattamasi per smettere di fumare
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione di capsule orali per 4 giorni, due volte al giorno
Droga: Capsula orale di placebo
placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fumare sigarette
Lasso di tempo: 5 giorni
Valutazione biochimica del fumo (monossido di carbonio nell'alito) ad ogni visita di studio.
5 giorni
Effetti collaterali auto-riferiti
Lasso di tempo: 5 giorni
Numero di effetti collaterali segnalati
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Entità del cambiamento nella risposta cerebrale BOLD fMRI alle immagini correlate al fumo
Lasso di tempo: 4 giorni
Misurare gli effetti dell'acido clavulanico sulla risposta fMRI BOLD alle immagini (cambiamento dal basale alla fine dello studio) mentre i partecipanti vengono sottoposti a risonanza magnetica funzionale
4 giorni
Entità del cambiamento nella connettività cerebrale fMRI a riposo
Lasso di tempo: 4 giorni
Misurare gli effetti dell'acido clavulanico sulla connettività funzionale allo stato di riposo (cambiamento dal basale alla fine dello studio) mentre i partecipanti vengono sottoposti a risonanza magnetica funzionale.
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Brett Froeliger, PhD, University of Missouri-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022247

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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