Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fMRI-studie av effekten av klavulansyre på narkotikaavhengighet

28. november 2023 oppdatert av: Brett Froeliger, University of Missouri-Columbia
Denne forskningsstudien ser på effekten av klavulansyre på røykeatferd hos voksne sigarettrøykere. Studiens primære hypotese er at, sammenlignet med placebo, vil klavulansyre redusere røyking i løpet av studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inngangskriterier:

Inkluderingskriterier alle fag:

  1. Alder 18-65 år
  2. Engelsk flytende
  3. Funksjonelt syn (med korrigerende linser etter behov) for å fullføre tildelte vurderinger og oppgaver
  4. Røyk > 10 sigaretter/dag i minimum 2 år. og har en utløpt karbonmonoksid (CO)-konsentrasjon på ≥ 10 ppm (for å bekrefte innånding ved screening og skanning)
  5. Hvis kvinne, gi en negativ uringraviditetstest.
  6. Godtar å avstå fra all annen tobakk (dvs. dip/tygge, sigarer, sigarillos) og/eller nikotinprodukter (dvs. e-sigaretter, plaster, tyggegummi/pastiller, inhalatorer/spray) i løpet av studiedeltakelsen

Ekskluderingskriterier alle fag:

  1. Følsomhet eller allergi mot klavulansyre/antibiotika
  2. Tidligere hodeskade eller primær nevrologisk lidelse assosiert med MR-avvik, inkludert demens, MCI, hjernesvulster, epilepsi, Parkinsons sykdom eller demyeliniserende sykdommer
  3. Enhver fysisk eller intellektuell funksjonshemming som påvirker fullføring av vurderinger
  4. Enhver kontraindikasjon for MR
  5. Bruk av antidepressiva medisiner med røykeslutteffekt
  6. Tilstedeværelse av en ubehandlet sykdom eller alvorlig medisinsk tilstand
  7. Nåværende eller tidligere psykose
  8. Elektrokonvulsiv terapi siste 6 måneder
  9. Positiv graviditetstest (graviditetstest i urin ved screening og før fMRI-skanning) eller amming eller BAC større enn 0,0
  10. Bruk av karbamazepin eller nitroglyserin (eller andre medisiner som anses å være farlige hvis de tas sammen med CLAV) innen 14 dager etter studiedeltakelse
  11. Unormal leverfunksjon bestemt av Complete Metabolic Panel - leverenzymer utenfor normalområdet AST (SGOT) 5-40 enheter/l og ALT(SGPT) 7-56 enheter/L
  12. Unormal nyrefunksjon bestemt av Complete Metabolic Panel - utenfor normalområdet på BUN 6-24 mg/dl og kreatininnivå 0,6 -1,2 mg/dl mann, 0,5-1,1mg /dl hunn
  13. Enhver annen tilstand eller bekymring som etter etterforskerens mening vil påvirke deltakernes sikkerhet, overholdelse av studieinstruksjoner eller potensielt forvirre tolkningen av studieresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Clav
4-dagers 125 bid oral kapseladministrasjon
Legemiddel: Klavulansyre
Beta-laktamasehemmer for røykeslutt
Placebo komparator: Placebo
4-dagers, to ganger daglig oral kapseladministrasjon
Legemiddel: Placebo oral kapsel
placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sigarett røyking
Tidsramme: 5 dager
Biokjemisk røykevurdering (pust karbonmonoksid) ved hvert studiebesøk.
5 dager
Selvrapporterte bivirkninger
Tidsramme: 5 dager
Antall rapporterte bivirkninger
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen på endringen i BOLD fMRI hjernerespons på røykerelaterte bilder
Tidsramme: 4 dager
Mål effekten av klavulansyre på fMRI BOLD-respons på bilder (endring fra baseline til slutten av studien) mens deltakerne gjennomgår funksjonell magnetisk resonansavbildning
4 dager
Størrelsen på endringen i hvile-angitt fMRI-hjernetilkobling
Tidsramme: 4 dager
Mål effekten av klavulansyre på funksjonell tilkobling i hviletilstand (endring fra baseline til slutten av studien) mens deltakerne gjennomgår funksjonell magnetisk resonansavbildning.
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brett Froeliger, PhD, University of Missouri-Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022247

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klavulansyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere