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Drenaggio pneumotorace con bottiglia sottovuoto

11 gennaio 2021 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Indagare sulla sicurezza e l'efficacia del catetere Vacuum Bottle Plus per il drenaggio del pneumotorace

L'uso del flacone sottovuoto nel drenaggio del pneumotorace è stato raramente riportato. Questo studio mira a indagare la sicurezza del flacone sottovuoto più catetere non tunnellizzato per il drenaggio del pneumotorace iatrogeno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per l'aspirazione o il drenaggio del pneumotorace, vengono spesso utilizzati un catetere non tunnellizzato sopra l'ago di calibro 16 o 18, un codino o un tubo toracico per penetrare nello spazio pleurico. Una siringa da 50 ml o 60 ml può essere collegata al catetere sopra l'ago oa un codino per la semplice aspirazione, mentre il flacone sigillato sott'acqua o il drenaggio per aspirazione possono essere collegati al tubo toracico per il drenaggio del pneumotorace. I flaconi sottovuoto per la rimozione del versamento pleurico sono frequentemente riportati in letteratura e comuni nella pratica quotidiana. Tuttavia, l'uso del flacone sottovuoto nel drenaggio del pneumotorace è stato raramente riportato. Questo studio mira a indagare la sicurezza del flacone sottovuoto più catetere non tunnellizzato per il drenaggio del pneumotorace iatrogeno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. Criterio di inclusione:

    · Diagnosi clinica di pneumotorace

  2. Criteri di esclusione

    • Tendenza al sanguinamento
    • Tensione pneumotoracica
    • Shock

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: drenaggio del pneumotorace
Drenaggio pneumotorace con flacone sottovuoto più catetere intercostale
Procedura: bottiglia sottovuoto
utilizzando una bottiglia sottovuoto più un catetere per il drenaggio del pneumotorace

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intrapleurica durante il drenaggio dell'aria del flacone sottovuoto
Lasso di tempo: Entro 1 ora
Lo sperimentatore misurerà la pressione intrapleurica durante il drenaggio dell'aria a 5 secondi, 10 secondi, 15 secondi, 20 secondi, 25 secondi, 30 secondi, 1 minuto, 2 minuti, 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti e fino al termine (il restante con intervallo di 5 minuti). In studi precedenti è stato proposto che sia sicuro se la pressione intrapleurica è inferiore a 20 cmH2O durante la procedura.
Entro 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riespansione dell'edema polmonare
Lasso di tempo: entro 1 giorno dopo la procedura
Calcolando il tasso di riespansione dell'edema polmonare tra il drenaggio assistito da bottiglia sottovuoto, il ricercatore può determinare se si tratta di una procedura sicura
entro 1 giorno dopo la procedura
Il tasso di risoluzione del pneumotorace
Lasso di tempo: 1 settimana
La radiografia del torace verrà eseguita dopo la procedura e confrontata con quella eseguita prima della procedura. Utilizzando il metodo Rhea, l'investigatore può confrontare la percentuale di pneumotorace rimanente rispetto a quella prima della procedura.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kuo Yao-Wen, MD, National Taiwan University Hospital
  • Investigatore principale: Chen Shih-Yu, MD, National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201805105DINA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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