- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03735823
IL-11 nello sviluppo della sclerosi multipla
Il ruolo di IL-II nello sviluppo della risposta autoimmune nella sclerosi multipla
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le terapie immunomodulatorie sono più efficaci se somministrate precocemente nel corso della sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR). Pertanto, i ricercatori stanno cercando biomarcatori della risposta autoimmune per identificare con precisione i pazienti con sindrome clinicamente isolata (CIS), la prima fase della malattia. Gli studi preliminari dei ricercatori hanno identificato IL-11 come la citochina più significativamente aumentata nel siero e nel liquido cerebrospinale (CSF) dei pazienti con CIS. I livelli sierici di IL-11 e IL-17A correlano con il carico lesionale T2 e T1 della risonanza magnetica cerebrale e sono aumentati significativamente durante le riacutizzazioni cliniche rispetto alle remissioni della malattia nei pazienti con SMRR non trattati. I ricercatori hanno anche scoperto che IL-11 induce la differenziazione e l'espansione delle cellule Th17 nei pazienti con CIS. Gli studi sull'uomo dei ricercatori hanno identificato che le cellule CD4+ rappresentano la fonte predominante di IL-11 all'interno della circolazione periferica. Rispetto ai controlli sani (HC), le cellule IL-11+CD4+ dei pazienti CIS erano significativamente aumentate nella circolazione periferica e mostravano la più alta espressione di CCR6 (86%) tra i sottogruppi di cellule T CD4+. Ciò implicava il loro potenziale per la migrazione anticipata al sistema nervoso centrale. Infatti, le cellule IL-11+CD4+ erano significativamente arricchite nel CSF dei pazienti con RRMS rispetto ai loro campioni di sangue abbinati (40,9 vs. 2,3%), con l'aumento più evidente nel numero di IL--17A+IL--11 +cellule CD4+. Gli studi di immunoistochimica su campioni bioptici di lesioni cerebrali attive della SM hanno rivelato un arricchimento di cellule IL-11+ all'interno di cellule infiltranti CD4+, suggerendo il loro ruolo importante nello sviluppo di lesioni infiammatorie del SNC. Studi sugli animali hanno confermato il ruolo causale di IL--11 nell'esacerbazione dell'encefalomielite autoimmune sperimentale (EAE) RR, dove IL--11 ha aumentato il numero di cellule del sistema nervoso centrale (SNC)--infiltranti IL-17A+CD4+ in confronto per controllare i topi con EAE, riflettendo l'induzione di IL-11 dell'espressione di CCR6 nelle cellule CD4+. I topi IL--11Ra KO avevano un decorso clinico EAE attenuato e livelli sierici inferiori di IL--17A, nonché un numero inferiore di cellule Il--17A+CD4+ nel cervello e infiltrati infiammatori del midollo spinale, simili ai topi IL--11 KO. La somministrazione di mAb anti IL-11R di topo nella fase preclinica dell'EAE ha indotto un'insorgenza ritardata e una diminuzione della gravità della malattia, con livelli sierici di IL-17A ridotti. Gli obiettivi di questo studio sono (1) identificare i meccanismi molecolari coinvolti nella migrazione indotta da IL--11 di sottoinsiemi di cellule CD4+ al SNC, (2) caratterizzare funzionalmente le cellule IL--11+CD4+ arricchite di CSF in I pazienti CIS, (3) esaminano il potenziale dell'IL--11 nell'indurre cellule CD4+ encefalitogeniche e determinano l'effetto terapeutico dell'anti-IL--11R mAb nella RREAE.
Obiettivi specifici:
Obiettivo 1. Caratterizzare la migrazione indotta da IL--11- di subset di cellule CD4+ in pazienti CIS.
1.A. Identificare le vie di segnalazione coinvolte nella migrazione indotta da IL-11 di sottoinsiemi di cellule CD4+ al sistema nervoso centrale. I ricercatori identificheranno le vie di segnalazione stimolate da IL-11 che mediano l'espressione di CCR6 e le molecole di adesione sulle cellule CD45RO+.
B. Determinare l'effetto chemiotattico diretto dell'IL--11 nei sottogruppi di cellule CD4+. I saggi di migrazione in vitro determineranno un effetto chemiotattico diretto dell'IL--11 sulla migrazione di sottoinsiemi di cellule CD4+ attraverso la barriera delle cellule endoteliali (EC).
Obiettivo 2. Identificare il profilo trascrizionale e il repertorio TCRVb di cellule IL--11+CD4+ arricchite nel CSF da pazienti CIS.
- A. Caratterizzare il fenotipo e il profilo trascrizionale delle cellule IL-11+CD4+ arricchite di CSF. La fenotipizzazione della citometria a flusso e il sequenziamento dell'RNA saranno eseguiti su cellule IL--11+CD4+ da CSF e campioni di sangue appaiati.
2.b. Determinare il repertorio TCRVb delle cellule CSF IL--11+CD4+. Identificare se possono essere rintracciati nella circolazione periferica.
Obiettivo 3. Caratterizzare il ruolo dell'IL--11 nell'induzione di cellule CD4+ encefalitogeniche.
3.A. Determinare la capacità di IL--11 di indurre cellule CD4+ encefalitogeniche. Esperimenti in vivo testeranno l'effetto dell'IL--11 sulla capacità encefalitogenica delle cellule CD4+.
3.b. Determinare l'efficacia di anti IL--11R mAb nella prevenzione e soppressione di RREAE. I topi con RREAE saranno trattati prima e durante le riacutizzazioni cliniche e la remissione della malattia. L'effetto terapeutico del mAb anti IL--11R sarà caratterizzato mediante studi di risposta clinica, immunoistochimica e citometria a flusso di cellule infiltranti il SNC.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Silva Markovic-Plese, MD PhD
- Numero di telefono: 215-955-6871
- Email: silva.Markovic-Plese@jefferson.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
- Reclutamento
- Thomas Jefferson University
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Contatto:
- Silva Markovic-Plese, MD PhD
- Numero di telefono: 215-955-6871
- Email: silva.Markovic-Plese@jefferson.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Prima presentazione clinica e almeno due lesioni MRI del sistema nervoso centrale compatibili con malattia demielinizzante;
Età 18-65 inclusi;
Punteggio esteso dello stato di disabilità (EDSS) 1,5-5,5;
Nessuna terapia immunomodulante o immunosoppressiva prima dell'arruolamento nello studio.
Criteri di esclusione:
Infezione concomitante;
Condizione medica e psichiatrica significativa alla disgressione del ricercatore principale;
Donne incinte;
Bambini e pazienti che partecipano a studi di ricerca non saranno arruolati in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Espressione del marcatore di adesione delle cellule T CD4 che producono IL-11 nel sistema nervoso centrale e periferico
Lasso di tempo: linea di base
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marker di adesione superficiale Vla-4, Vla-2 e pattern di espressione ICAM-1
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linea di base
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Espressione del recettore delle citochine di IL-11 che produce cellule T CD4 nel sistema nervoso centrale e periferico
Lasso di tempo: linea di base
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pattern di espressione del recettore delle citochine IL1R, IL6R, IL23R, IL11RA, IL21R e IL17RA
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linea di base
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Espressione del recettore delle chemochine delle cellule T CD4 che producono IL-11 nel sistema nervoso centrale e periferico
Lasso di tempo: linea di base
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espressione dei recettori per le chemochine CXCR3, CCR7, CCR6, CCR10 e CCR4
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linea di base
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espressione del fattore di trascrizione delle cellule T CD4 produttrici di IL-11 nel sistema nervoso centrale e periferico
Lasso di tempo: linea di base
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pattern di espressione del fattore di trascrizione pstat3, Gata3, Tbet, RORrt e Foxp3
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Silva Markovic-Plese, MD PhD, Thomas Jefferson University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 080-19000-S31301
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