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Uno studio su LY900014 nei partecipanti con diabete mellito di tipo 1

5 giugno 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio per valutare la farmacocinetica e la glucodinamica di LY900014 rispetto a Humalog in bambini, adolescenti e adulti con diabete mellito di tipo 1

Lo scopo di questo studio è confrontare LY900014 con insulina lispro (Humalog) nei partecipanti con diabete mellito di tipo 1.

Ci sono 2 parti in questo studio. La parte A sta studiando come il corpo elabora LY900014 e l'effetto di LY900014 sui livelli di zucchero nel sangue rispetto all'insulina lispro (Humalog) quando il trattamento in studio viene somministrato mediante iniezione sottocutanea. La parte B dello studio sta studiando come il corpo elabora LY900014 e l'effetto di LY900014 sui livelli di zucchero nel sangue rispetto all'insulina lispro (Humalog) quando il trattamento in studio è somministrato mediante pompa per infusione sottocutanea continua di insulina (CSII).

Lo screening è richiesto entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio. Per ogni partecipante, lo studio durerà circa 40 giorni in ciascuna parte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Endocrinology Centres Ltd.
  • Germania
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30173
        • Kinderkrankenhaus Auf der Bult

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 64 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 6 e 64 anni con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) da almeno 1 anno
  • Avere un'emoglobina glicata (HbA1c) inferiore a (<) 10,0 per cento (%)

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di qualsiasi farmaco orale o iniettabile destinato al trattamento del diabete mellito diverso dalle insuline nei 12 mesi precedenti lo screening
  • Più di un episodio di grave ipoglicemia negli ultimi 6 mesi
  • Presenza di malattia ematologica, oncologica, renale, cardiaca, epatica o gastrointestinale clinicamente significativa, retinopatia proliferativa, celiachia non controllata, ipertiroidismo o ipotiroidismo non controllato o insufficienza surrenalica
  • Avere evidenti segni clinici o sintomi di malattia del fegato
  • Avere una storia di insufficienza renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LY900014-Parte A
I partecipanti hanno ricevuto una singola iniezione in bolo sottocutaneo (SC) di 0,2 U/kg di peso corporeo di 100 U/mL LY900014.
Droga: LY900014
Somministrato tramite iniezione SC
Altri nomi:
  • Lispro ultrarapido
ACTIVE_COMPARATORE: Humalog (Insulina Lispro)-Parte A
I partecipanti hanno ricevuto una singola iniezione SC in bolo di 0,2 U/kg di peso corporeo di 100 U/mL di Humalog.
Droga: Insulina lispro
Somministrato tramite iniezione SC
Altri nomi:
  • Humalog
  • LY275585
SPERIMENTALE: LY900014-Parte B
I partecipanti hanno ricevuto una singola infusione in bolo SC di 0,2 U/kg di peso corporeo di 100 U/mL LY900014 erogata utilizzando la pompa per infusione sottocutanea continua di insulina (CSII).
Droga: LY900014
Somministrato tramite iniezione SC
Altri nomi:
  • Lispro ultrarapido
ACTIVE_COMPARATORE: Humalog (Insulina Lispro)-Parte B
I partecipanti hanno ricevuto una singola infusione SC in bolo di 0,2 U/kg di peso corporeo di 100 U/mL di Humalog erogato utilizzando la pompa CSII.
Droga: Insulina lispro
Somministrato tramite iniezione SC
Altri nomi:
  • Humalog
  • LY275585

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): area di insulina lispro sotto la curva di concentrazione (AUC) dopo ciascun braccio di trattamento per ciascuna parte dello studio
Lasso di tempo: Pre-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 e 420 minuti dopo la dose
Farmacocinetica (PK): area di insulina lispro sotto la curva di concentrazione (AUC(0 -7h)) dopo ciascun braccio di trattamento per ciascuna parte dello studio.
Pre-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 e 420 minuti dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucodinamica (GD): area sotto la linea di base sottratta concentrazione di glucosio rispetto al tempo curva dopo ogni braccio di trattamento per ogni parte dello studio
Lasso di tempo: -30, -15, 0 (pre-dose), 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 e 300 minuti dopo la somministrazione
Glucodinamica (GD): area sotto la curva della concentrazione di glucosio sottratta al basale rispetto al tempo (BG∆AUC(0-5h)) dopo ciascun braccio di trattamento per ciascuna parte dello studio.
-30, -15, 0 (pre-dose), 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 e 300 minuti dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16695
  • I8B-MC-ITSA (ALTRO: Eli Lilly and Company)
  • 2017-003220-78 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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