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Uno studio su LY900014 e insulina lispro con un sistema di infusione di insulina sottocutanea continua esterna in partecipanti adulti con diabete di tipo 1 (PRONTO-Pump)

7 ottobre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Un confronto prospettico, randomizzato, in doppio cieco, incrociato che valuta la compatibilità e la sicurezza di LY900014 e insulina lispro con un sistema esterno di infusione sottocutanea continua di insulina in pazienti adulti con diabete di tipo 1 (PRONTO-Pump)

Lo scopo di questo studio è valutare la compatibilità e la sicurezza di LY900014 e insulina lispro con un sistema esterno di infusione sottocutanea continua di insulina in partecipanti adulti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Seville, Spagna, 41003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Valley Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con diagnosi di diabete di tipo 1 e uso continuativo di insulina da almeno 12 mesi.
  • Utilizzo di un microinfusore con "insulina ad azione rapida" per almeno 6 mesi e utilizzo della stessa insulina ad azione rapida per almeno gli ultimi 30 giorni.
  • Avere esperienza nell'uso del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) o del monitoraggio flash del glucosio (FGM) per almeno 60 giorni negli ultimi 12 mesi.
  • Avere valori di emoglobina A1c ≤8,5%, come determinato dal laboratorio centrale durante lo screening.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) di ≤35 chilogrammi per metro quadrato allo screening.
  • Ha utilizzato il microinfusore per insulina MiniMed 530G o 630G (USA) o MiniMed 640G (UE) almeno negli ultimi 30 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Ha avuto più di 1 trattamento di emergenza per glicemia molto bassa negli ultimi 6 mesi.
  • Ha ricevuto più di 1 trattamento di emergenza per uno scarso controllo del glucosio (iperglicemia o chetoacidosi diabetica) negli ultimi 6 mesi.
  • Avere insulino-resistenza significativa definita come aver ricevuto una dose giornaliera totale di insulina >1,2 unità per chilogrammo (U/kg) allo screening, come determinato dalla dose giornaliera totale media di insulina nei 3 giorni precedenti lo screening divisa per il peso in chilogrammi sulla base di revisione dell'investigatore della storia della pompa del partecipante.
  • Avere lipoipertrofia, lipoatrofia o cicatrici significative all'interno del tessuto sottocutaneo nelle aree di infusione o avere una storia di ascesso in un sito di infusione negli ultimi 90 giorni prima dello screening.
  • Ricevono farmaci orali o iniettabili destinati al trattamento del diabete mellito diversi dall'insulina analogica ad azione rapida tramite CSII nei 90 giorni precedenti lo screening. L'iniezione occasionale di insulina tramite penna o siringa è consentita, ad esempio, a causa di un malfunzionamento della pompa o di un'iperglicemia inspiegabile che non risponde al bolo di correzione della pompa.
  • Assunzione di alcuni farmaci per il diabete che non sono consentiti per la partecipazione allo studio.
  • Ha gravi problemi al cuore, ai reni, al fegato o ha una malattia del sangue.
  • Hanno avuto o sono attualmente in cura per alcuni tipi di cancro che impediscono la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY900014
100 unità per millilitro (U/mL) LY900014 somministrate mediante infusione di insulina sottocutanea personalizzata, continua (CSII)
Droga: LY900014
Amministrato da CSII
Altri nomi:
  • Lispro ultrarapido
Sperimentale: Insulina lispro
100 U/mL di insulina lispro (Humalog®) somministrata mediante CSII individualizzato
Droga: Insulina lispro
Amministrato da CSII
Altri nomi:
  • Humalog

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guasti del set di infusione
Lasso di tempo: 6 settimane
Gli eventi di guasto del set di infusione sono definiti come modifiche premature del set di infusione, dovute a un allarme di occlusione della pompa OPPURE a causa di iperglicemia inspiegabile con glicemia (SMBG) >250 milligrammi per decilitro (mg/dL) (13,9 millimoli per litro [mmol/L]) che non diminuisce entro 1 ora dopo un bolo di correzione erogato tramite la pompa durante il periodo di trattamento di 6 settimane. Il tasso aggregato è stato calcolato per ciascun partecipante come numero totale di eventi durante il trattamento in studio diviso per i giorni di esposizione [data e ora dell'ultima dose - data e ora della prima dose - durata della pompa o interruzione del trattamento] moltiplicato per 30.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento di guasto del set di infusione
Lasso di tempo: 6 settimane
I guasti del set di infusione sono definiti come modifiche premature del set di infusione, dovute a un allarme di occlusione della pompa OPPURE a causa di un'iperglicemia inspiegabile con glicemia (SMBG) >250 mg/dL (13,9 mmol/L) che non diminuisce entro 1 ora dall'erogazione di un bolo di correzione tramite la pompa.
6 settimane
Tasso di modifiche premature del set di infusione
Lasso di tempo: 6 settimane
Tasso di modifiche premature del set di infusione.
6 settimane
Intervallo di tempo fino alla sostituzione del set di infusione
Lasso di tempo: 6 settimane
L'intervallo di tempo fino al cambio del set di infusione riflette l'intervallo di tempo in ore fino al cambio del set di infusione dalla prima all'ultima dose. Modello MMRM per le misure post-basale: Variabile = Basale + Periodo + Sequenza + Strati(Regione + Uso storico di SmartGuard/Sospensione soglia + HbA1c(<=7,3%, >7,3%)) + Trattamento (somma dei quadrati di tipo III).
6 settimane
Rapporto bolo/dose totale di insulina
Lasso di tempo: 6 settimane
Il bolo e le dosi totali di insulina per ciascuna visita sono state calcolate come media delle dosi degli ultimi 3 giorni prima della data della visita che sono state inserite nella eCRF. Il rapporto bolo/totale è stato calcolato come la dose in bolo divisa per la dose totale di insulina ad ogni visita.
6 settimane
Tasso di riduzione del glucosio interstiziale da iperglicemia a seguito di un bolo di correzione non correlato ai pasti erogato tramite la pompa
Lasso di tempo: 6 settimane
Tasso di riduzione del glucosio interstiziale (riduzione del glucosio [mg/dL] al minuto) entro 4 ore dopo un bolo di correzione non correlato al pasto tramite pompa, dall'iperglicemia (glicemia interstiziale >180 mg/dL [10 mmol/L]) al recupero (glicemia interstiziale ≤180 mg/dL).
6 settimane
Numero di partecipanti con gravi eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di partecipanti con gravi eventi ipoglicemici. L'ipoglicemia grave è stata definita come i partecipanti con uno stato mentale alterato e non potevano assistere nella propria cura, possono essere stati semicoscienti o incoscienti o hanno sperimentato il coma con o senza convulsioni e l'evento ha richiesto l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone, o altre azioni di rianimazione. Le misurazioni della glicemia potrebbero non essere state disponibili durante un tale evento, ma il recupero neurologico attribuibile al ripristino della concentrazione glicemica alla normalità è stato considerato una prova sufficiente che l'evento è stato indotto da una bassa concentrazione glicemica (BG ≤70 mg/dL [3,9 mmol/ L]).
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16908
  • I8B-MC-ITSI (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2017-002374-39 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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