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Uno studio su LY900014 e insulina Degludec nei partecipanti con diabete di tipo 1

6 maggio 2022 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio esplorativo che valuta il tempo nell'intervallo target di glucosio utilizzando un nuovo schema di titolazione di LY900014 e insulina Degludec in pazienti con diabete di tipo 1

In questo studio, i partecipanti con diabete di tipo 1 (T1D) assumeranno il farmaco in studio LY900014 e insulina degludec. La ragione di questo studio è valutare la quantità di tempo con valori glicemici entro l'intervallo target.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • HealthPartners Institute dba International Diabetes Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere il diabete di tipo 1 ed essere stati trattati con terapia insulinica per almeno 1 anno
  • I partecipanti devono utilizzare il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) con un uso totale di CGM ≥ 2 mesi nei 6 mesi precedenti
  • I partecipanti devono aver assunto lo stesso tipo di insulina a breve durata d'azione (Humalog U-100, Novolog, Admelog o Apidra) per almeno 30 giorni prima dello screening
  • I partecipanti devono essere stati trattati con insulina degludec U-100 ad azione prolungata per almeno 30 giorni prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono aver avuto più di 1 visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale a causa di uno scarso controllo del glucosio entro 6 mesi prima dello screening
  • I partecipanti non devono aver avuto più di 1 episodio di grave ipoglicemia negli ultimi 90 giorni prima dello screening
  • I partecipanti non devono assumere alcuni farmaci per il diabete che non sono consentiti per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LY900014 + Insulina Degludec
LY900014 (100 unità/millilitro (U/mL)) è un'insulina prandiale somministrata per via sottocutanea (SC) 0-2 minuti prima dei pasti. L'insulina degludec (100 U/mL) è un'insulina basale somministrata una volta al giorno SC. I partecipanti hanno ricevuto dosi di insulina adattate individualmente durante il periodo di titolazione di 35 giorni. I valori target della glicemia erano: glicemia a digiuno 80-110 milligrammi per decilitro (mg/dL), escursione glicemica durante la notte (la differenza tra i livelli di glicemia prima di coricarsi e prima della colazione) < o = +/- 30 mg/dL, picco glicemico postprandiale <140 mg /dL o aumento <20% rispetto al livello pre-prandiale. Dopo il periodo di titolazione, vi è stato un periodo di mantenimento di 11 giorni durante il quale le dosi sono state mantenute invariate se non per motivi di sicurezza.
Droga: LY900014
SC amministrato
Droga: Insulina Degludec
SC amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo con valori glicemici del sensore compresi tra 70 e 180 milligrammi per decilitro (mg/dL) con monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Lasso di tempo: Giorno 46
Percentuale di tempo con valori glicemici del sensore compresi tra 70 e 180 mg/dL (entrambi inclusi) con CGM.
Giorno 46

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra insulina e carboidrati (ICR)
Lasso di tempo: Giorno 46
L'ICR è stato valutato per stimare quanti carboidrati saranno coperti da un'unità di insulina.
Giorno 46
Rapporto tra dose prandiale e dose giornaliera totale (TDD) di insulina
Lasso di tempo: Giorno 46
Prandiale: rapporto TDD
Giorno 46
Prodotto del rapporto tra insulina e carboidrati e dose giornaliera totale (ICR×TDD)
Lasso di tempo: Giorno 46
L'ICR×TDD è determinato per valutare la relazione tra il rapporto tra insulina e carboidrati (g/U) e la dose giornaliera totale di insulina (U/die).
Giorno 46

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17601
  • I8B-MC-ITSZ (ALTRO: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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