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Uno studio per confrontare gli effetti di un test e una formulazione di riferimento di LY900014 in partecipanti sani

20 aprile 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio per confrontare la farmacocinetica e la farmacodinamica del test LY900014 rispetto alle formulazioni di riferimento in soggetti sani

Questo studio su partecipanti sani ha valutato la concentrazione di un test LY900014 e una formulazione di riferimento LY900014 nel flusso sanguigno e come ha influenzato i livelli di zucchero nel sangue. L'intero studio, compreso lo screening, ha richiesto fino a 8 settimane per essere completato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile che possono potenzialmente rimanere incinte:

    • Deve avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening
    • Accetta di continuare a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite fino alla fine dello studio
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusi, allo screening
  • Sono non fumatori, non fumano da almeno 2 mesi prima di entrare nello studio

Criteri di esclusione:

  • Sono attualmente iscritti a una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio
  • Avere allergie note all'insulina lispro, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione
  • Avere una storia significativa o disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci
  • Intenzione di utilizzare farmaci da banco o prescritti rispettivamente entro 7 e 14 giorni prima della somministrazione (a parte integratori vitaminici/minerali, paracetamolo occasionale, contraccezione ormonale o terapia sostitutiva della tiroide)
  • - Aver utilizzato glucocorticoidi sistemici entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Aver donato sangue di oltre 450 millilitri (ml) o più negli ultimi 3 mesi o aver fornito donazioni di sangue nell'ultimo mese prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Prova U-193 LY900014
LY900014 dose di prova somministrata tramite iniezione sottocutanea (SC).
Droga: LY900014
SC amministrato
Altri nomi:
  • Lispro ultrarapido
ACTIVE_COMPARATORE: Riferimento U-95 LY900014
LY900014 dose di riferimento somministrata tramite iniezione SC
Droga: LY900014
SC amministrato
Altri nomi:
  • Lispro ultrarapido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): area di insulina lispro sotto la curva di concentrazione dal tempo zero a 8 ore (AUC[0-8 ore])
Lasso di tempo: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420 e 480 minuti dopo la dose dello studio per ciascuno trattamento
PK: area di insulina lispro sotto la curva di concentrazione dal tempo zero a 8 ore (AUC[0-8 ore])
5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420 e 480 minuti dopo la dose dello studio per ciascuno trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacodinamica (PD): quantità totale di glucosio infuso (Gtot)
Lasso di tempo: La glicemia è stata misurata approssimativamente ogni 2,5 minuti per i primi 30 minuti, poi ogni 5 minuti fino a 120 minuti dopo la dose e poi ogni 10 minuti fino a 480 minuti dopo la dose.
Gtot è l'infusione totale di glucosio durante la durata del clamp. Viene utilizzato per misurare l'azione del farmaco in studio nel tempo misurata mediante la procedura di clamp euglicemico.
La glicemia è stata misurata approssimativamente ogni 2,5 minuti per i primi 30 minuti, poi ogni 5 minuti fino a 120 minuti dopo la dose e poi ogni 10 minuti fino a 480 minuti dopo la dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

26 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16489
  • I8B-MC-ITRP (ALTRO: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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