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Uno studio sulla formulazione di LY900014 in diversi siti di iniezione in partecipanti sani

20 aprile 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Effetto del sito di iniezione sulla biodisponibilità relativa e assoluta di una singola dose di LY900014 in soggetti sani

Questo studio valuta una nuova formulazione di insulina lispro, LY900014, un farmaco che abbassa la glicemia. Viene somministrato mediante iniezione nella vena e sotto la pelle dell'addome, della coscia e del braccio.

Lo studio sarà condotto su persone sane per studiare l'effetto di diversi siti di iniezione sulla quantità di insulina lispro nel flusso sanguigno.

Gli effetti collaterali e la tollerabilità saranno documentati. Lo studio durerà per circa 10 settimane per ciascun partecipante, compresi lo screening e il follow-up. Lo screening è richiesto entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina apertamente sano (non incinta e disponibile a prendere misure di controllo delle nascite fino al completamento dello studio)
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
  • - Avere risultati normali dei test di laboratorio della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, dell'elettrocardiogramma (ECG), del sangue e delle urine che sono accettabili per lo studio
  • Sono non fumatori, non hanno fumato per almeno 6 mesi prima di entrare nello studio

Criteri di esclusione:

  • Stanno attualmente partecipando o hanno completato una sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata incompatibile con questo studio
  • Hanno precedentemente partecipato o ritirato da questo studio
  • Ha avuto una perdita di sangue superiore a 450 millilitri (ml) negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LY900014 (addome SC)
Dose singola di 15 U di LY900014 somministrata per via sottocutanea (SC) nell'addome in un periodo
Droga: LY900014 (SC)
SC amministrato
Altri nomi:
  • Lispro ultrarapido
SPERIMENTALE: LY900014 (SC coscia)
Una singola dose di 15 U di LY900014 somministrata SC nella coscia in un periodo
Droga: LY900014 (SC)
SC amministrato
Altri nomi:
  • Lispro ultrarapido
SPERIMENTALE: LY900014 (Braccio SC)
Dose singola di 15 U di LY900014 somministrata SC nel braccio (deltoide) in un periodo
Droga: LY900014 (SC)
SC amministrato
Altri nomi:
  • Lispro ultrarapido
ACTIVE_COMPARATORE: LY900014 (IV)
Dose singola di 15 U di LY900014 somministrata per via endovenosa (IV) in un periodo
Droga: LY900014 (IV)
Amministrato IV
Altri nomi:
  • Lispro ultrarapido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica: area di insulina lispro sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) dopo la somministrazione di LY900014
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 2,5, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420, 480, 540 e 600 minuti dopo la somministrazione
Farmacocinetica (PK): AUC di insulina lispro dal tempo zero a 10 ore dopo la somministrazione [AUC(0-10h)].
Giorno 1: pre-dose, 2,5, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420, 480, 540 e 600 minuti dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità totale di glucosio infuso (Gtot) durante la procedura di clamp
Lasso di tempo: Ogni 10 minuti per 30 minuti prima della somministrazione, ogni 2,5 minuti per 30 minuti, poi ogni 5 minuti per 120 minuti, quindi ogni 10 minuti per 120-480 minuti e ogni 10 minuti per 480-600 minuti dopo la somministrazione
Glucodinamica: Gtot è l'infusione totale di glucosio durante la durata del clamp (10 ore) e viene utilizzata per misurare l'azione del farmaco in studio nel tempo misurata dalla procedura del clamp euglicemico. Durante la procedura di clamp euglicemico, le concentrazioni di glucosio nel sangue vengono mantenute costanti dopo la somministrazione di LY900014 regolando la velocità di infusione di glucosio esogeno.
Ogni 10 minuti per 30 minuti prima della somministrazione, ogni 2,5 minuti per 30 minuti, poi ogni 5 minuti per 120 minuti, quindi ogni 10 minuti per 120-480 minuti e ogni 10 minuti per 480-600 minuti dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16639
  • I8B-MC-ITRT (ALTRO: Eli Lilly and Company)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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