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Danzaterapia e Dolore Cronico (ALGODANCE)

4 maggio 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Effetto della danza-terapia sui pazienti con dolore adolescenziale cronico: uno studio di prova controllato randomizzato

Il dolore, quando diventa cronico, può essere una minaccia per i pazienti ed è molto comune osservare una paura del dolore e una paura del movimento (kinesiofobia). L'evitare il movimento a causa della paura del dolore può portare a un deterioramento dell'immagine corporea. Le terapie non medicinali sono essenziali per correggere questo comportamento di paura e di evitamento del movimento, per diminuire i giudizi "catastrofici" e quindi l'ansia. L'uso dell'arteterapia nell'accompagnamento di pazienti con dolore ha mostrato, in particolare, diminuzioni dell'intensità del dolore, del livello di ansia, un miglioramento dello stress, dell'umore e dello stato psicologico generale. Tuttavia, secondo la letteratura attuale, sembra che 1) questa tecnica sia usata raramente nei bambini o negli adolescenti, per i quali le terapie non farmacologiche sono fondamentali, e 2) nel caso del dolore cronico, la forma dell'arte usata è molto raramente legati al corpo (il più delle volte pittura, disegno, musica...).

In questo progetto, i ricercatori si propongono di impostare e testare il potenziale beneficio delle sessioni di arte-terapia legate al corpo, in particolare la danza-terapia, in adolescenti e giovani adulti affetti da dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Neuroscience Research Center of Lyon (CRNL)- INSERM U1028 - NEUROPAIN laboratory
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 12 e 20 anni, ragazze o ragazzi, con sindrome da dolore regionale complesso (CRPS) o cefalea cronica di tipo tensivo (CTTH).
  • Diagnosi di CRPS o CTTH cronico fatta in un Centro di Terapia del Dolore
  • Pazienti seguiti in un Centro di gestione del dolore (per garantire che i pazienti che entrano nel protocollo abbiano dolore che non sia alleviato dai trattamenti convenzionali)
  • Pazienti che hanno dato il consenso scritto per gli adulti o i cui genitori hanno dato il consenso per i minori
  • Pazienti che sono affiliati o beneficiano di un sistema di sicurezza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con mal di testa diversi da CTTH
  • Pazienti con altri disturbi neurologici o psicologici
  • Pazienti con malattie psichiatriche
  • Pazienti con condizioni di dolore cronico diverse da CRPS o CTTH
  • Pazienti con malattie croniche infettive, metaboliche, cancerose, autoimmuni.
  • Pazienti le cui limitazioni motorie non sono correlate alla diagnosi di CRPS o CTTH (ad es. paralisi cerebrale, lesioni del midollo spinale...)
  • Pazienti non comunicanti
  • Pazienti o genitori che non parlano o leggono il francese
  • Donne incinte
  • Professionisti di danza o yoga (insegnanti di danza o yoga o coloro che studiano per diventare insegnanti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo non parteciperanno ad alcun intervento di arteterapia o yoga. Verrà chiesto loro di completare i diari del dolore e del sonno, i questionari e le scale del dolore, della fatica e dell'umore negli stessi orari e per la stessa durata degli altri gruppi.
Sperimentale: Gruppo di danzaterapia
I pazienti del gruppo di danzaterapia parteciperanno a una sessione settimanale di danzaterapia tra le settimane 1 e 15 del protocollo (15 sessioni). Verrà chiesto loro di completare i diari quotidiani del dolore e del sonno alle settimane W0, W5, W16, W20 e W28, nonché questionari (kinesiofobia, ansia, catastrofismo, paura del dolore, qualità della vita, immagine corporea/percezione di sé). Verrà inoltre chiesto loro di valutare i loro livelli di dolore, affaticamento e umore alla fine di ogni settimana tra W1 e W15.
Comportamentale: Danzaterapia

Questa sessione si svolgerà una volta alla settimana tra le settimane 1 e 15 del protocollo.

  • 5 minuti di benvenuto e presentazione della prossima sessione
  • 5 mn di autovalutazione del dolore oltre che della timia e della fatica prima dell'inizio della seduta (Scale numeriche visive: VNS)
  • 15 minuti di riscaldamento corporeo con esercizi di danza contemporanea insegnati
  • 15 mn di ricerca creativa basata sull'improvvisazione della danza su un determinato tema
  • 15 mn di condivisione per l'elaborazione di una coreografia
  • Al termine della seduta, 5 minuti di autovalutazione del dolore, della timia, della fatica e del livello di apprezzamento della seduta (VNS).

Dopo la seduta, al paziente verrà chiesto di pensare alla seduta successiva, se lo desidera (ad es. pensare ad una coreografia, ricordare cosa è stato fatto ecc....) al fine di incoraggiare l'impegno nella cura. Queste sessioni si baseranno sulla danza contemporanea e sulle tecniche di improvvisazione della danza.
Sperimentale: Gruppo di arteterapia
I pazienti del gruppo di arteterapia parteciperanno a una sessione settimanale di arteterapia (disegni, collage...) tra le settimane 1 e 15 del protocollo (15 sessioni). Verrà chiesto loro di completare i diari quotidiani del dolore e del sonno alle settimane W0, W5, W16, W20 e W28, nonché questionari (kinesiofobia, ansia, catastrofismo, paura del dolore, qualità della vita, immagine corporea/percezione di sé). Verrà inoltre chiesto loro di valutare i loro livelli di dolore, affaticamento e umore alla fine di ogni settimana tra W1 e W15.
Comportamentale: Arte-terapia

Questa sessione si svolgerà una volta alla settimana tra le settimane 1 e 15 del protocollo.

  • 5 minuti di benvenuto e presentazione della prossima sessione
  • 5 mn di autovalutazione del dolore oltre che della timia e della fatica prima dell'inizio della seduta (Scale numeriche visive: VNS)
  • 10 minuti di scoperta di una nuova tecnica (pittura acrilica o collage).
  • 35 mn di pratica in un progetto prefissato
  • Al termine della seduta, 5 minuti di autovalutazione del dolore, della timia, della fatica e del livello di apprezzamento della seduta (VNS).

Dopo la sessione, al paziente verrà chiesto di pensare alla sessione successiva (ad es. raccolta di piante per il collage....) al fine di incoraggiare l'impegno per il trattamento. Le sessioni si baseranno su tecniche di pittura acrilica o collage.
Sperimentale: Gruppo yoga
I pazienti del gruppo yoga parteciperanno a una sessione settimanale di Vinyasa yoga tra le settimane 1 e 15 del protocollo (15 sessioni). Verrà chiesto loro di completare i diari quotidiani del dolore e del sonno alle settimane W0, W5, W16, W20 e W28, nonché questionari (kinesiofobia, ansia, catastrofismo, paura del dolore, qualità della vita, immagine corporea/percezione di sé). Verrà inoltre chiesto loro di valutare i loro livelli di dolore, affaticamento e umore alla fine di ogni settimana tra W1 e W15.
Comportamentale: Yoga

Questa sessione si svolgerà una volta alla settimana tra le settimane 1 e 15 del protocollo.

  • 5 minuti di benvenuto
  • 5 mn di autovalutazione del dolore oltre che della timia e della fatica prima dell'inizio della seduta (Scale numeriche visive: VNS)
  • 50 minuti di yoga di tipo Vinyasa (riscaldamento, respirazione, equilibrio, forza e flessibilità, rilassamento)
  • 5 mn di chiusura della seduta
  • Al termine della seduta, 5 minuti di autovalutazione del dolore grazie, della timia, della fatica e del livello di apprezzamento della seduta (VNS).

Queste sedute coinvolgono il corpo senza entrare in un protocollo terapeutico rivolto all'arte come nei due interventi precedenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento del dolore
Lasso di tempo: Settimane 0, 5, 16, 20 e 28.
Autovalutazione giornaliera su scala numerica visiva dell'intensità del dolore al risveglio, prima di coricarsi e mediamente durante la giornata. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 10 (0= nessun dolore; 10 = dolore massimo). Segnalazione dei momenti durante il giorno e la notte in cui il paziente avverte dolore e la sua intensità.
Settimane 0, 5, 16, 20 e 28.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Kinesiofobia
Lasso di tempo: Inclusione, settimane 5, 16, 20, 28.
Valutazione dell'indice di kinesiofobia con la scala TAMPA: 13 item da valutare su scala tipo Likert a 4 punti tra 1 (fortemente in disaccordo) e 4 (fortemente d'accordo). Punteggi compresi tra 13 e 52, un punteggio di 30/52 è considerato una kinesiofobia significativa.
Inclusione, settimane 5, 16, 20, 28.
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Inclusione, settimane 5, 16, 20, 28.
Scala catastrofica del dolore (PCS). 13 item da valutare su una scala tipo Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (sempre). Punteggi compresi tra 0 e 52. Un punteggio PCS totale di 30 rappresenta un livello clinicamente rilevante di catastrofizzazione.
Inclusione, settimane 5, 16, 20, 28.
Incidenza dell'arteterapia sulla qualità della vita (adolescenti)
Lasso di tempo: Inclusione, settimane 5, 16, 20, 28.
-VSP-Una scala per adolescenti. 40 item da valutare su una scala tipo Likert a 5 punti tra 0 (sempre) e 100 (mai). Questa scala esplora 6 aree (benessere psicologico, energia/vitalità, attività del tempo libero, amicizie, rapporti con i genitori, vita scolastica). I punteggi vengono mediati e poi trasformati per ottenere una valutazione compresa tra 0% e 100%. Si ritiene che un punteggio totale inferiore al 50% rifletta una bassa qualità della vita.
Inclusione, settimane 5, 16, 20, 28.
Incidenza dell'arteterapia sulla qualità della vita (adulti)
Lasso di tempo: Inclusione, settimane 5, 16, 20, 28.
-La versione rivista del McGill Quality of Life Questionnaire (MQOL-R) per gli adulti. 14 item da valutare su una scala tipo Likert a 11 punti tra 0 (per niente) e 10 (estremamente). Questi item formano 4 sottoscale (fisica, psicologica, esistenziale e sociale). Il punteggio MQOL-R totale è la media dei punteggi delle 4 sottoscale.
Inclusione, settimane 5, 16, 20, 28.
Soddisfazione corporea e percezione globale di sé
Lasso di tempo: Inclusione, settimane 5, 16, 20, 28.
Questionario QSCPGS. 20 articoli. Il QSCPGS è diviso in due parti. Ogni parte è composta da una serie di 10 elementi. Il primo set è progettato per definire come l'individuo percepisce il proprio corpo e il secondo cerca di evidenziare i sentimenti di se stesso in modo più globale. Ogni voce è composta da un termine positivo (buona salute, puro, calmo. . .) e il suo contrario (cattiva salute, impuro, nervoso. . .); a queste due espressioni si contrappone una serie di numeri da 1 a 5 presentati specularmente e separati al centro dallo 0; l'1 corrisponde alla risposta "molto poco" e 5: "molto forte".
Inclusione, settimane 5, 16, 20, 28.
Incidenza dell'arteterapia sulla qualità del sonno
Lasso di tempo: Settimane 0, 5, 16, 20 e 28.
Misurazione giornaliera della qualità del sonno, della qualità della veglia e dell'energia media giornaliera (scala di tipo Likert a 5 punti tra "molto buono" e "molto cattivo"). Compilare un diario del sonno con l'ora di andare a letto e svegliarsi ogni giorno per una settimana.
Settimane 0, 5, 16, 20 e 28.
Ansia (adolescenti)
Lasso di tempo: Inclusione, settimane 5, 16, 20, 28
Schermata per i disturbi legati all'ansia infantile (SCARED). 41 item da valutare su una scala di tipo Likert a 3 punti tra 0 ('non vero' o 'quasi mai vero') e 2 ('molto vero' o 'spesso vero'). Un punteggio maggiore o uguale a 25 può indicare la presenza di un disturbo d'ansia.
Inclusione, settimane 5, 16, 20, 28
Ansia (adulti)
Lasso di tempo: Inclusione, settimane 5, 16, 20, 28
Per pazienti adulti: scala HAD. 14 item valutati da 0 a 3. Sette item si riferiscono all'ansia e altri sette alla dimensione depressiva. I punteggi più alti corrispondono alla presenza di una sintomatologia più grave.
Inclusione, settimane 5, 16, 20, 28
Paura del dolore (adolescenti)
Lasso di tempo: Inclusione, settimane 5, 16, 20, 28.
Questionario sulla paura del dolore (FOPQ). 24 item da valutare su una scala di tipo Likert a 5 punti tra 0 (Fortemente in disaccordo) e 4 (Piena d'accordo). Punteggi tra 24 e 96. Un punteggio totale compreso tra 51 e 96 rappresenta un'elevata paura del dolore
Inclusione, settimane 5, 16, 20, 28.
Paura del dolore (adulti)
Lasso di tempo: Inclusione, settimane 5, 16, 20, 28.
Per pazienti adulti: questionario FABQ. 16 item valutati su una scala Likert a 7 punti tra 0 (fortemente in disaccordo) e 4 (fortemente d'accordo). I primi 5 item testano la paura e le convinzioni sul dolore in relazione all'attività fisica e la seconda parte del questionario (12 item) testa la paura e le convinzioni sul dolore in relazione al lavoro.
Inclusione, settimane 5, 16, 20, 28.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL22_0361

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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