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Fattori predittori dell'inseminazione intrauterina

8 febbraio 2019 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

Valutazione retrospettiva dei predittori clinici di gravidanza e parto vivo dopo inseminazione intrauterina omologa

Numerosi studi hanno riportato l'impatto di fattori quali l'età femminile, la durata dell'infertilità, il tipo di infertilità, i livelli ormonali (ad es. AMH, FSH, estradiolo, progesterone), utilizzo di diversi protocolli di stimolazione ovarica, tempistica/induzione dell'ovulazione, numero di follicoli preovulatori, spessore endometriale al momento dell'ovulazione, parametri dello sperma (es. concentrazione, motilità progressiva, morfologia, conta totale degli spermatozoi mobili [TMSC], conta dei motili inseminanti [IMC]) e procedure di lavaggio degli spermatozoi. Anche l'influenza dell'indice di massa corporea e del fumo sull'esito dell'IUI è stata studiata in precedenza. Tuttavia, i risultati sul valore predittivo di questi parametri rimangono altamente contraddittori. Lo scopo dello studio è esaminare il valore di diverse variabili nella previsione del successo dell'IUI per sviluppare un modello predittivo clinicamente utile di gravidanza e parto vivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2970

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Paolo Emanuele Levi Setti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le coppie incluse sono state sottoposte a un work-up diagnostico di infertilità. I test includevano la raccolta dell'anamnesi, l'esame obiettivo, l'ecografia transvaginale, i dosaggi degli ormoni sierici tra il 2° e il 4° giorno del ciclo mestruale, l'analisi del liquido seminale, la valutazione della cavità uterina e della pervietà delle tube con isterosalpingografia (HSG) o isterosonosalpingografia (HSSG) e/o isteroscopia e videolaparoscopia. Valutazione dell'infezione vaginale con tampone e colture cervico-vaginali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • alle coppie era stata diagnosticata l'infertilità secondo la definizione dell'OMS (mancato raggiungimento di una gravidanza clinica dopo 12 mesi o più di rapporti sessuali regolari non protetti)
  • almeno un tubo permeabile
  • una concentrazione di spermatozoi mobili dopo il trattamento di 1×106/mL il giorno dell'analisi del seme

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
IUI
tutte le IUI con cicli di stimolazione ovarica controllata in un centro ART accademico terziario tra gennaio 1997 e dicembre 2017
Procedura: Inseminazione intrauterina omologa (IUI)

I pazienti sono stati trattati con HMG/rFSH secondo i classici protocolli di terapia e monitoraggio. È stata somministrata un'iniezione di uHCG 5000 UI/rHCG 250 mg per innescare l'ovulazione. Il giorno dell'inseminazione, il campione di seme è stato ottenuto mediante masturbazione dopo un periodo di astinenza di 2-5 giorni e raccolto in una coppetta sterile. Il TMSC è stato determinato moltiplicando le percentuali di motilità degli spermatozoi di grado A o di grado A + B per il volume e la concentrazione degli spermatozoi. Per valutare la vitalità degli spermatozoi è stata eseguita la colorazione con eosina e nigrosina (E&N) secondo gli standard dell'OMS. La capacità dello sperma è stata eseguita utilizzando la centrifugazione in gradiente di densità o la procedura di swim-up per rimuovere i fluidi seminali e migliorare la qualità dello sperma per IUI.

IUI è stata eseguita un t36 ore post-HCG. Una frazione degli spermatozoi mobili lavati è stata inserita fino al fondo uterino ed espulsa nella cavità uterina. Il trattamento giornaliero con progesterone micronizzato è stato prescritto per 14 giorni dopo l'IUI. La ß-HCG sierica è stata determinata 14 giorni dopo l'IUI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di gravidanza clinica (RCP)
Lasso di tempo: 1997-2017
1997-2017
tasso di nati vivi (LBR)
Lasso di tempo: 1997 - 2017
1997 - 2017

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 1997

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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