- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03865186
Una valutazione di un programma di psicoeducazione in individui con diagnosi di schizofrenia
Una valutazione di un programma di psicoeducazione per l'identificazione e l'espressione delle emozioni in individui con diagnosi di schizofrenia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le difficoltà che coloro con diagnosi di schizofrenia hanno nell'identificazione facciale e nell'identificazione delle emozioni sono strettamente associate ai sintomi avversi della malattia. Coloro ai quali è stata diagnosticata la schizofrenia hanno bisogno di essere aiutati a formare relazioni interpersonali in modo che possano acquisire le competenze necessarie per vivere in società.
In questo studio i ricercatori hanno preparato un programma di psicoeducazione per individui con diagnosi di schizofrenia. Il programma intitolato "Programma di psicoeducazione per l'identificazione e l'espressione delle emozioni in coloro con diagnosi di schizofrenia" è stato condotto con i pazienti nei gruppi di intervento una volta alla settimana per dieci settimane. D'altra parte c'era un gruppo di controllo a cui non veniva applicato alcun intervento. Gli investigatori hanno applicato alcuni test all'intervento e al gruppo di controllo tre volte (prima dell'intervento, dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento). Questo studio è stato condotto presso tre Community Mental Health Centers (CMHC). I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione dello studio sono stati determinati in questi centri. Da questi pazienti sono stati formati gruppi di psicoeducazione e controllo randomizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della schizofrenia secondo il DSM-IV
- di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- avere problemi di cominicazione
- avere un'altra malattia psichiatrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di intervento
Il programma intitolato "Programma di psicoeducazione per l'identificazione e l'espressione delle emozioni in coloro con diagnosi di schizofrenia" è stato condotto con i pazienti nei gruppi di intervento una volta alla settimana per dieci settimane.
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Il programma intitolato "Programma di psicoeducazione per l'identificazione e l'espressione delle emozioni in coloro con diagnosi di schizofrenia" è stato condotto con i pazienti nei gruppi di intervento una volta alla settimana per dieci settimane.
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Sperimentale: gruppo di controllo
nessun intervento è stato applicato al gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione delle emozioni facciali
Lasso di tempo: 15 minuti
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Test di identificazione delle emozioni facciali (FEIT) Il test è sotto forma di una presentazione di diciannove fotografie facciali in bianco e nero che mostrano espressioni di diverse emozioni.
Le risposte corrette hanno un punteggio di 1, gli errori hanno un punteggio di 0. Il punteggio più alto possibile nel test è 19
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15 minuti
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Discriminazione delle emozioni facciali
Lasso di tempo: 20 minuti
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Test di discriminazione delle emozioni facciali (FEDT) Consiste in 30 coppie di fotografie in bianco e nero raffiguranti sei stati emotivi principali (felicità, tristezza, rabbia, paura, sorpresa, imbarazzo).
Al partecipante viene chiesto di differenziare le fotografie in ciascuna coppia, determinando se le due espressioni facciali sono uguali o diverse.
Se la risposta è corretta, viene valutato 1; se sbagliato, il punteggio è 0. Il punteggio più alto possibile nel test è 30
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20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni personali e sociali
Lasso di tempo: 20 minuti
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Test delle prestazioni personali e sociali (PSP) Questa è una valutazione classificata di tipo Likert a 6 elementi di quattro dimensioni. Il paziente viene prima valutato sulla base delle quattro dimensioni e quindi i punteggi in queste aree vengono inseriti nella scheda di valutazione sul base di intervalli di 10 punti da 10 a 100 secondo le linee guida per la valutazione della PSP, assegnando al paziente un punteggio PSP totale.
I punteggi più alti indicano una migliore funzionalità
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20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gül Ünsal, PhD, Marmara University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Morosini PL, Magliano L, Brambilla L, Ugolini S, Pioli R. Development, reliability and acceptability of a new version of the DSM-IV Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) to assess routine social functioning. Acta Psychiatr Scand. 2000 Apr;101(4):323-9.
- Kerr SL, Neale JM. Emotion perception in schizophrenia: specific deficit or further evidence of generalized poor performance? J Abnorm Psychol. 1993 May;102(2):312-8. doi: 10.1037//0021-843x.102.2.312.
- Lindenmayer JP, McGurk SR, Khan A, Kaushik S, Thanju A, Hoffman L, Valdez G, Wance D, Herrmann E. Improving social cognition in schizophrenia: a pilot intervention combining computerized social cognition training with cognitive remediation. Schizophr Bull. 2013 May;39(3):507-17. doi: 10.1093/schbul/sbs120. Epub 2012 Nov 3.
- Combs DR, Tosheva A, Penn DL, Basso MR, Wanner JL, Laib K. Attentional-shaping as a means to improve emotion perception deficits in schizophrenia. Schizophr Res. 2008 Oct;105(1-3):68-77. doi: 10.1016/j.schres.2008.05.018. Epub 2008 Jun 27.
- Allott KA, Rice S, Bartholomeusz CF, Klier C, Schlogelhofer M, Schafer MR, Amminger GP. Emotion recognition in unaffected first-degree relatives of individuals with first-episode schizophrenia. Schizophr Res. 2015 Feb;161(2-3):322-8. doi: 10.1016/j.schres.2014.12.010. Epub 2014 Dec 19.
- Byrne LK, Pan L, McCABE M, Mellor D, Xu Y. Assessment of a six-week computer-based remediation program for social cognition in chronic schizophrenia. Shanghai Arch Psychiatry. 2015 Oct;27(5):296-306. doi: 10.11919/j.issn.1002-0829.215095.
- Calvo A, Moreno M, Ruiz-Sancho A, Rapado-Castro M, Moreno C, Sanchez-Gutierrez T, Arango C, Mayoral M. Psychoeducational Group Intervention for Adolescents With Psychosis and Their Families: A Two-Year Follow-Up. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Dec;54(12):984-90. doi: 10.1016/j.jaac.2015.09.018. Epub 2015 Oct 13.
- Cohen AS, Minor KS. Emotional experience in patients with schizophrenia revisited: meta-analysis of laboratory studies. Schizophr Bull. 2010 Jan;36(1):143-50. doi: 10.1093/schbul/sbn061. Epub 2008 Jun 17.
- Combs DR, Chapman D, Waguspack J, Basso MR, Penn DL. Attention shaping as a means to improve emotion perception deficits in outpatients with schizophrenia and impaired controls. Schizophr Res. 2011 Apr;127(1-3):151-6. doi: 10.1016/j.schres.2010.05.011. Epub 2010 Jun 8.
- Drusch K, Stroth S, Kamp D, Frommann N, Wolwer W. Effects of Training of Affect Recognition on the recognition and visual exploration of emotional faces in schizophrenia. Schizophr Res. 2014 Nov;159(2-3):485-90. doi: 10.1016/j.schres.2014.09.003. Epub 2014 Sep 20.
- Gaudelus B, Virgile J, Geliot S; GAIA/RECOS Study Team; Franck N. Improving Facial Emotion Recognition in Schizophrenia: a Controlled Study Comparing Specific and Attentional Focused Cognitive Remediation. Front Psychiatry. 2016 Jun 21;7:105. doi: 10.3389/fpsyt.2016.00105. eCollection 2016.
- Gur RC, Gur RE. Social cognition as an RDoC domain. Am J Med Genet B Neuropsychiatr Genet. 2016 Jan;171B(1):132-41. doi: 10.1002/ajmg.b.32394. Epub 2015 Nov 26.
- Hooker CI, Bruce L, Fisher M, Verosky SC, Miyakawa A, Vinogradov S. Neural activity during emotion recognition after combined cognitive plus social cognitive training in schizophrenia. Schizophr Res. 2012 Aug;139(1-3):53-9. doi: 10.1016/j.schres.2012.05.009. Epub 2012 Jun 12.
- Huang CL, Hsiao S. The Functional Significance of Affect Recognition, Neurocognition, and Clinical Symptoms in Schizophrenia. PLoS One. 2017 Jan 18;12(1):e0170114. doi: 10.1371/journal.pone.0170114. eCollection 2017.
- Kring AM, Elis O. Emotion deficits in people with schizophrenia. Annu Rev Clin Psychol. 2013;9:409-33. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-050212-185538. Epub 2012 Dec 10.
- Marsh PJ, Luckett G, Russell T, Coltheart M, Green MJ. Effects of facial emotion recognition remediation on visual scanning of novel face stimuli. Schizophr Res. 2012 Nov;141(2-3):234-40. doi: 10.1016/j.schres.2012.08.006. Epub 2012 Sep 5.
- Rose A, Vinogradov S, Fisher M, Green MF, Ventura J, Hooker C, Merzenich M, Nahum M. Randomized controlled trial of computer-based treatment of social cognition in schizophrenia: the TRuSST trial protocol. BMC Psychiatry. 2015 Jul 3;15:142. doi: 10.1186/s12888-015-0510-1.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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