- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03865186
A skizofréniával diagnosztizált egyének pszichoedukációs programjának értékelése
A skizofréniával diagnosztizált egyének érzelmek azonosítására és kifejezésére szolgáló pszichoedukációs program értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A skizofréniával diagnosztizáltaknak az arc- és érzelmek azonosításával kapcsolatos nehézségei szorosan összefüggenek a betegség káros tüneteivel. A skizofréniával diagnosztizáltakat segíteni kell az interperszonális kapcsolatok kialakításában, hogy elsajátíthassák a társadalomban való élethez szükséges készségeket.
Ebben a tanulmányban a kutatók pszichoedukációs programot készítettek a skizofréniával diagnosztizált személyek számára. A „Pszichoedukciós program a skizofréniával diagnosztizáltak érzelem azonosítására és kifejezésére” című programot hetente egyszer, tíz héten keresztül bonyolították le az intervenciós csoportok pácienseivel. Másrészt volt egy kontrollcsoport, ahol semmilyen beavatkozást nem alkalmaztak. A vizsgálók háromszor alkalmaztak bizonyos teszteket az intervenciós és a kontrollcsoporton (beavatkozás előtt, beavatkozás után és három hónappal a beavatkozás után). Ezt a vizsgálatot három közösségi mentális egészségügyi központban (CMHC) végezték. Ezekben a központokban határozták meg azokat a betegeket, akik megfeleltek a vizsgálati felvételi kritériumoknak. Ezekből a betegekből randomizált pszichoedukációs és kontrollcsoportokat alakítottunk ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A skizofrénia klinikai diagnózisa a DSM-IV szerint
- 18 év felettiek
Kizárási kritériumok:
- kominációs problémái vannak
- más pszichiátriai betegsége van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: intervenciós csoport
A „Pszichoedukciós program a skizofréniával diagnosztizáltak érzelem azonosítására és kifejezésére” című programot hetente egyszer, tíz héten keresztül bonyolították le az intervenciós csoportok pácienseivel.
|
A „Pszichoedukciós program a skizofréniával diagnosztizáltak érzelem azonosítására és kifejezésére” című programot hetente egyszer, tíz héten keresztül bonyolították le az intervenciós csoportok pácienseivel.
|
Kísérleti: ellenőrző csoport
a kontrollcsoportnál nem történt beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Arc érzelmek azonosítása
Időkeret: 15 perc
|
Arcérzelem-azonosító teszt (FEIT) A teszt 19 fekete-fehér arcfotó diabemutatója, amelyek különböző érzelmeket jelenítenek meg.
A helyes válaszokat 1-re, a hibákat 0-ra értékelik. A teszt legmagasabb elérhető pontszáma 19
|
15 perc
|
Arc érzelmek megkülönböztetése
Időkeret: 20 perc
|
Arcérzelmek diszkriminációs teszt (FEDT) Ez 30 pár fekete-fehér fényképből áll, amelyek hat fő érzelmi állapotot (boldogság, szomorúság, harag, félelem, meglepetés, zavar) ábrázolnak.
A résztvevőt arra kérik, hogy különböztesse meg a fényképeket az egyes párokban, és határozza meg, hogy a két arckifejezés azonos vagy eltérő.
Ha a válasz helyes, 1 pontot kap; ha téved, a pontszám 0. A teszt legmagasabb elérhető pontszáma 30
|
20 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Személyes és társadalmi teljesítmény
Időkeret: 20 perc
|
Személyes és társadalmi teljesítményteszt (PSP) Ez egy 6 pontból álló Likert-típusú rangsorolt értékelés négy dimenzióból. A pácienst először a négy dimenzió alapján értékelik, majd az ezeken a területeken elért pontszámokat beírják a pontozólapra a A PSP értékelési irányelvei szerint a 10 pontos tartományok 10-től 100-ig terjednek, és a beteghez egy teljes PSP-pontszámot rendelnek.
A magasabb pontszámok jobb funkcionalitást jeleznek
|
20 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gül Ünsal, PhD, Marmara University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Morosini PL, Magliano L, Brambilla L, Ugolini S, Pioli R. Development, reliability and acceptability of a new version of the DSM-IV Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) to assess routine social functioning. Acta Psychiatr Scand. 2000 Apr;101(4):323-9.
- Kerr SL, Neale JM. Emotion perception in schizophrenia: specific deficit or further evidence of generalized poor performance? J Abnorm Psychol. 1993 May;102(2):312-8. doi: 10.1037//0021-843x.102.2.312.
- Lindenmayer JP, McGurk SR, Khan A, Kaushik S, Thanju A, Hoffman L, Valdez G, Wance D, Herrmann E. Improving social cognition in schizophrenia: a pilot intervention combining computerized social cognition training with cognitive remediation. Schizophr Bull. 2013 May;39(3):507-17. doi: 10.1093/schbul/sbs120. Epub 2012 Nov 3.
- Combs DR, Tosheva A, Penn DL, Basso MR, Wanner JL, Laib K. Attentional-shaping as a means to improve emotion perception deficits in schizophrenia. Schizophr Res. 2008 Oct;105(1-3):68-77. doi: 10.1016/j.schres.2008.05.018. Epub 2008 Jun 27.
- Allott KA, Rice S, Bartholomeusz CF, Klier C, Schlogelhofer M, Schafer MR, Amminger GP. Emotion recognition in unaffected first-degree relatives of individuals with first-episode schizophrenia. Schizophr Res. 2015 Feb;161(2-3):322-8. doi: 10.1016/j.schres.2014.12.010. Epub 2014 Dec 19.
- Byrne LK, Pan L, McCABE M, Mellor D, Xu Y. Assessment of a six-week computer-based remediation program for social cognition in chronic schizophrenia. Shanghai Arch Psychiatry. 2015 Oct;27(5):296-306. doi: 10.11919/j.issn.1002-0829.215095.
- Calvo A, Moreno M, Ruiz-Sancho A, Rapado-Castro M, Moreno C, Sanchez-Gutierrez T, Arango C, Mayoral M. Psychoeducational Group Intervention for Adolescents With Psychosis and Their Families: A Two-Year Follow-Up. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Dec;54(12):984-90. doi: 10.1016/j.jaac.2015.09.018. Epub 2015 Oct 13.
- Cohen AS, Minor KS. Emotional experience in patients with schizophrenia revisited: meta-analysis of laboratory studies. Schizophr Bull. 2010 Jan;36(1):143-50. doi: 10.1093/schbul/sbn061. Epub 2008 Jun 17.
- Combs DR, Chapman D, Waguspack J, Basso MR, Penn DL. Attention shaping as a means to improve emotion perception deficits in outpatients with schizophrenia and impaired controls. Schizophr Res. 2011 Apr;127(1-3):151-6. doi: 10.1016/j.schres.2010.05.011. Epub 2010 Jun 8.
- Drusch K, Stroth S, Kamp D, Frommann N, Wolwer W. Effects of Training of Affect Recognition on the recognition and visual exploration of emotional faces in schizophrenia. Schizophr Res. 2014 Nov;159(2-3):485-90. doi: 10.1016/j.schres.2014.09.003. Epub 2014 Sep 20.
- Gaudelus B, Virgile J, Geliot S; GAIA/RECOS Study Team; Franck N. Improving Facial Emotion Recognition in Schizophrenia: a Controlled Study Comparing Specific and Attentional Focused Cognitive Remediation. Front Psychiatry. 2016 Jun 21;7:105. doi: 10.3389/fpsyt.2016.00105. eCollection 2016.
- Gur RC, Gur RE. Social cognition as an RDoC domain. Am J Med Genet B Neuropsychiatr Genet. 2016 Jan;171B(1):132-41. doi: 10.1002/ajmg.b.32394. Epub 2015 Nov 26.
- Hooker CI, Bruce L, Fisher M, Verosky SC, Miyakawa A, Vinogradov S. Neural activity during emotion recognition after combined cognitive plus social cognitive training in schizophrenia. Schizophr Res. 2012 Aug;139(1-3):53-9. doi: 10.1016/j.schres.2012.05.009. Epub 2012 Jun 12.
- Huang CL, Hsiao S. The Functional Significance of Affect Recognition, Neurocognition, and Clinical Symptoms in Schizophrenia. PLoS One. 2017 Jan 18;12(1):e0170114. doi: 10.1371/journal.pone.0170114. eCollection 2017.
- Kring AM, Elis O. Emotion deficits in people with schizophrenia. Annu Rev Clin Psychol. 2013;9:409-33. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-050212-185538. Epub 2012 Dec 10.
- Marsh PJ, Luckett G, Russell T, Coltheart M, Green MJ. Effects of facial emotion recognition remediation on visual scanning of novel face stimuli. Schizophr Res. 2012 Nov;141(2-3):234-40. doi: 10.1016/j.schres.2012.08.006. Epub 2012 Sep 5.
- Rose A, Vinogradov S, Fisher M, Green MF, Ventura J, Hooker C, Merzenich M, Nahum M. Randomized controlled trial of computer-based treatment of social cognition in schizophrenia: the TRuSST trial protocol. BMC Psychiatry. 2015 Jul 3;15:142. doi: 10.1186/s12888-015-0510-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EAsik
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pszichoedukációs program
-
Astellas Pharma IncBefejezveRheumatoid arthritisJapán
-
HK inno.N CorporationMég nincs toborzásEgészségesKoreai Köztársaság
-
University of NebraskaGenzyme, a Sanofi CompanyIsmeretlenMájátültetés | Májbetegség | ImmunszuppresszióEgyesült Államok
-
Imperial College Healthcare NHS TrustBefejezveGlomerulonephritis, membránosEgyesült Királyság
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma China, Inc.Megszűnt