Studio sull’agrafe easyEndoTM Lite
14 gennaio 2026 aggiornato da: Ezisurg Medical Co. Ltd.
Valutazione della Sicurezza e dell'Efficacia dell'Unità di Caricamento e della Pinza Lineare da Taglio easyEndoTM Lite nella Chirurgia Gastrointestinale: uno Studio Retrospettivo, Osservazionale, Post-Commercializzazione
Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare la sicurezza e le prestazioni dell'EasyEndoTM Lite Linear Cutting Stapler e dell'unità di caricamento a design scaglionato di EziSurg Medical nella chirurgia gastrointestinale.
L'obiettivo dello studio sarà raggiunto valutando le prestazioni del dispositivo e riportando retrospettivamente le complicanze peri- e postoperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
156
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beyrouth
-
Beirut, Beyrouth, Libano, 1104
- Saida Center, Lebanon
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- L'età al momento dell'ingresso nello studio è di almeno 18 anni.
- L'operazione prevede l'applicazione dello stapler easyEndoTM Lite e dell'unità di caricamento per il taglio e la sutura dei tessuti.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza.
- Operazione d'urgenza (come l'ostruzione intestinale acuta e la perforazione gastrointestinale).
- Valutato dallo sperimentatore, le cui condizioni sono scadenti e non può tollerare l'intervento chirurgico.
- Anamnesi di chirurgia gastrointestinale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: easyEndoTM Lite Suturatrice Lineare a Taglio e Unità di Caricamento a Disegno Scaglionato
|
Gli Stapler sono disponibili in lunghezze di 260 mm, 350 mm e 440 mm.
Le Unità di Caricamento Monouso sono disponibili in otto dimensioni di graffette per adattarsi a vari spessori tissutali: 2,0 mm, 2,5 mm, 3,5 mm, 3,8 mm, 4,1 mm, 2,0-2,5-3,5 mm e 3,5-3,8-4,1 mm,
3,8-4,1-4,4 mm.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tasso di successo della suturatrice meccanica
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
|
Perioperatorio/Periprocedurale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
|
Perioperatorio/Periprocedurale
|
|
|
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
|
definito come il completamento dell'intervento chirurgico gastrointestinale come previsto senza difficoltà tecniche e/o senza conversione in laparotomia aperta
|
Perioperatorio/Periprocedurale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lite-T
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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