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Algoritmo di Fearon nell'autogestione del paziente con Warfarin

15 maggio 2023 aggiornato da: Daniel Witt, University of Utah

Studio di fattibilità dell'algoritmo Fearon nell'autogestione del paziente con Warfarin

Questo studio mira a esplorare la fattibilità di un nuovo algoritmo specifico per il paziente per regolare le dosi di warfarin durante la terapia anticoagulante cronica. In particolare, i ricercatori sono interessati a determinare se i pazienti possono utilizzare questo algoritmo per assumersi la responsabilità della gestione della propria terapia con warfarin, comprese le decisioni indipendenti sulla loro dose di warfarin e quando ripetere il test del loro prossimo test del rapporto internazionale normalizzato (INR) in base al risultato del loro attuale INR risultato ottenuto utilizzando un monitor INR point-of-care.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli antagonisti della vitamina K (AVK) come il warfarin sono anticoagulanti molto efficaci per la prevenzione della trombosi. Tuttavia, il warfarin è anche una delle principali cause di visite al pronto soccorso e ricoveri per complicanze emorragiche. Un test di laboratorio della coagulazione, il tempo di protrombina (PT), viene utilizzato per monitorare l'effetto anticoagulante del warfarin sul sistema emostatico. Per il monitoraggio del warfarin, il PT è espresso come rapporto internazionale normalizzato (INR) per ridurre l'impatto della variazione interlaboratorio del PT. Per gli individui che non assumono warfarin, l'INR è di circa 1,0 mentre la maggior parte dei pazienti in AVK richiede un INR compreso tra 2,0 e 3,0 per bilanciare al meglio i rischi concorrenti di tromboembolia e sanguinamento.

La risposta INR al warfarin può fluttuare a causa di cambiamenti nello stato di salute, interazioni con altri farmaci, cambiamenti nell'assunzione di vitamina K nella dieta, consumo di alcol, nonché senza una ragione apparente. Inoltre, la risposta a una modifica della dose di warfarin varia tra i pazienti così come il tempo necessario affinché la risposta INR raggiunga lo stato stazionario. Una percentuale sostanziale di pazienti trattati con warfarin ha INR stabili e rimane alla stessa dose di mantenimento settimanale mese dopo mese. I pazienti con INR variabili che risultano in una bassa percentuale di tempo nell'intervallo INR terapeutico (TTR) hanno un rischio più elevato sia di complicanze emorragiche che di eventi tromboembolici. Un buon TTR è generalmente considerato superiore al 60% e un TTR superiore al 72% è considerato eccellente. Da un quarto a un terzo dei pazienti presenta risultati INR instabili e richiede un monitoraggio più frequente e aggiustamenti del dosaggio del warfarin. Questo è impegnativo per i pazienti e anche per i sistemi sanitari. Molti di questi pazienti rimangono instabili anche quando sono state escluse le interazioni farmacologiche, l'assunzione irregolare di vitamina K nella dieta e le dosi dimenticate di warfarin, indicando la necessità di approcci migliori per aggiustare le dosi di AVK in risposta a INR fuori range.

Sono stati studiati interventi volti a migliorare la stabilità dell'INR durante la terapia con warfarin. L'uso degli algoritmi di dosaggio del warfarin è un intervento associato a una migliore stabilità dell'INR e a un ridotto rischio di complicanze tromboemboliche ed emorragiche e a una minore mortalità. È stato inoltre dimostrato che l'autogestione del paziente (PSM) della terapia con warfarin utilizzando INR ottenuti dai pazienti nel loro ambiente domestico utilizzando dispositivi di monitoraggio dell'INR presso il punto di cura migliora la stabilità dell'INR e riduce il rischio di complicanze tromboemboliche e mortalità. Sfortunatamente, il sistema sanitario statunitense è in ritardo rispetto ad altri paesi nell'adozione diffusa di questi interventi basati sull'evidenza per migliorare i risultati terapeutici del warfarin.

Le potenziali spiegazioni per il sottoutilizzo degli algoritmi di dosaggio del warfarin e del PSM includono la sfiducia negli algoritmi tra i fornitori di anticoagulanti, la complessità associata all'uso dell'algoritmo, la mancanza di convalida dell'algoritmo e lo sforzo richiesto per addestrare i pazienti all'autogestione. Poiché la maggior parte dei pazienti che ricevono la terapia con warfarin negli Stati Uniti si trova al di fuori dell'intervallo INR target per circa il 40% del tempo, vi è una necessità critica di approcci che rimuovano le barriere all'adozione di interventi comprovati come l'utilizzo di algoritmi di dosaggio del warfarin e PSM.

L'algoritmo di Fearon Mike Fearon, PhD ha sviluppato un algoritmo di dosaggio del warfarin individualizzato per il paziente (l'algoritmo di Fearon [FA]) per prevedere i risultati dell'INR utilizzando parametri derivati ​​dalla precedente storia di dosaggio del warfarin del paziente. I principali parametri FA non disponibili con gli algoritmi di dosaggio di warfarin esistenti includono: 1) sensibilità alla dose di warfarin (ovvero la probabile variazione dell'INR da una variazione incrementale della dose di warfarin), 2) dosaggio ottimale della compressa di warfarin per un dato paziente, 3) tempo necessario per raggiungere stato stazionario dell'INR e 4) variabilità intrinseca dell'INR.

Gli algoritmi di dosaggio del warfarin generalmente suggeriscono una variazione percentuale fissa (ad es. dal 10% al 20%) alla dose settimanale di mantenimento di warfarin in risposta a risultati INR fuori range. Sebbene apparentemente semplice, addestrare i pazienti a utilizzare tali algoritmi durante il PSM si è rivelato impegnativo. Al contrario, l'AF include una curva dose-effetto personalizzata per ciascun paziente e predice la dose ottimale di warfarin necessaria per centrare l'INR atteso del paziente nell'intervallo terapeutico. La sensibilità alla dose di warfarin del paziente viene utilizzata per calcolare un dosaggio ottimale della compressa per le modifiche della dose; i pazienti sensibili richiedono dosaggi delle compresse inferiori per facilitare piccoli incrementi graduali nel dosaggio del warfarin. Il dosaggio della compressa viene utilizzato per fornire l'approssimazione più vicina alla dose ottimale di warfarin in mg/settimana. La FA scoraggia gli aggiustamenti della dose di warfarin per gli INR che si discostano moderatamente dall'intervallo terapeutico e incoraggia invece la ripetizione anticipata del test dell'INR per confermare una tendenza sospetta o per dimostrare la stabilizzazione. Il modo migliore per ripetere il test dell'INR in precedenza è eseguire il test del paziente utilizzando i monitor dell'INR presso il punto di cura.

Un'altra caratteristica unica dell'AF è l'assegnazione di probabilità di verosimiglianza espresse come percentuale di volte in cui l'INR rientrerà in un intervallo di valori INR per ciascun paziente. Ciò consente ai medici o ai pazienti di valutare se un valore INR estremo richieda un intervento immediato o sia semplicemente prevedibile occasionalmente.

Razionale La FA fornisce una comprensione della dose-risposta individuale al warfarin. Con un approccio personalizzato agli aggiustamenti della dose di warfarin, potremmo essere in grado di migliorare il TTR e su scala più ampia ridurre gli eventi avversi clinicamente importanti. Inoltre, la semplicità dell'AF può facilitare l'uso del PSM in più pazienti negli Stati Uniti.

Nonostante l'introduzione di anticoagulanti orali diretti (DOAC), il warfarin sarà utilizzato da molti pazienti negli Stati Uniti nel prossimo futuro. I DOAC sono controindicati nei pazienti con valvole cardiache meccaniche e nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Inoltre, alcuni pazienti preferiscono il warfarin ai DOAC e altri non possono permettersi i DOAC.

Un precedente studio pilota FA ha mostrato risultati promettenti, ma ha anche individuato opportunità di miglioramento. In questo studio, la stabilità dell'INR è migliorata in 7 pazienti su 10 durante il periodo di studio. È stato inoltre dimostrato che la gestione di alcuni pazienti migliorerebbe cambiando i dosaggi delle compresse di warfarin per consentire una migliore regolazione fine della dose. Lo studio ha anche dimostrato che un nuovo test dell'INR prima che la dose di warfarin venga modificata rispetto alla dose ottimale può ridurre l'instabilità dell'INR derivante da modifiche non necessarie della dose di warfarin. Uno dei principali difetti di questo studio è stato il fallimento dei fornitori di anticoagulanti nell'aderire all'algoritmo a seguito di INR fuori range.

Pertanto, è necessario un altro studio per dimostrare la fattibilità della FA. È anche importante dimostrare la capacità sia dei fornitori di anticoagulanti che dei pazienti di utilizzare l'AF al fine di espandere l'uso del PSM tra i pazienti anticoagulanti statunitensi.

Obiettivi dello studio Obiettivo primario: confrontare le misure del controllo dell'INR (TTR, percentuale di INR nell'intervallo (PIR) e distribuzione dell'errore di controllo) tra pazienti gestiti da fornitori di servizi di gestione dell'anticoagulazione (AMS) senza FA (fase di gestione standard), pazienti gestiti da AMS operatori che utilizzano FA (fase FA AMS) e pazienti che utilizzano FA per supportare PSM (fase FA PSM).

Obiettivi secondari: Confrontare 1) la proporzione di INR associati a una variazione della dose di warfarin (DC), 2) variabilità intrinseca dell'INR, 3) eventi di sanguinamento maggiore, 4) eventi di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevanti, 5) qualsiasi evento di sanguinamento e 6) eventi tromboembolici (TE) tra le fasi di gestione standard, FA AMS e FA PSM come definito in precedenza.

Disegno dello studio Studio cross-over monocentrico in aperto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah Thrombosis Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di almeno 22 anni di età trattati con warfarin per qualsiasi indicazione per almeno 18 mesi prima dell'arruolamento nel sistema sanitario dell'Università dello Utah.
  • Dimostra la volontà e la capacità di testare il proprio INR utilizzando un dispositivo di monitoraggio dell'INR presso il punto di cura e la volontà di prendere decisioni indipendenti sul dosaggio del warfarin sulla base dei risultati dell'INR utilizzando un algoritmo di dosaggio.
  • Disponibilità a eseguire test INR almeno una volta alla settimana o più frequentemente come richiesto dall'algoritmo.
  • Attualmente dispone e desidera mantenere l'accesso a Internet per la durata dello studio al fine di completare i moduli di segnalazione dei casi online.
  • TTR individuale <60% nei 12 mesi precedenti l'iscrizione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Variabilità intrinseca dell'INR > 0,4 ​​(è improbabile che tali pazienti traggano beneficio dall'algoritmo Fearon).
  • Intervallo INR obiettivo inferiore a un punto INR completo (ad es. 2,0-2,5).
  • Scarsa compliance nota alla terapia con warfarin (ad es. mancata assunzione di warfarin secondo le istruzioni chiaramente documentate nella cartella clinica elettronica e/o ritorno per il test dell'INR come evidenziato da ripetute comunicazioni di sollecito documentate nella cartella clinica elettronica).
  • Più di un'interruzione della terapia con warfarin per procedure invasive di durata superiore a tre giorni nei 18 mesi precedenti l'arruolamento nello studio.
  • Non di lingua inglese.
  • Rifiuto di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gestione standard
La fase di gestione standard sarà storica e consisterà nella gestione del warfarin durante i 12 mesi precedenti la firma del consenso informato.
Gestione storica del warfarin da parte degli operatori sanitari abituali del paziente
Sperimentale: Algoritmo Fearon (FA) Servizio di gestione dell'anticoagulazione
Una volta che i pazienti dello studio avranno ricevuto un rapporto FA approvato, inizierà la fase FA AMS dello studio. Un investigatore comunicherà la nuova dimensione della compressa di warfarin, se necessario, e utilizzerà il rapporto FA per determinare le dosi di warfarin per il paziente.
Esame del sangue prelevato dal paziente utilizzando un monitor INR presso il punto di cura
Altri nomi:
  • Test INR presso il punto di cura
Sperimentale: Algoritmo Fearon (FA) Autogestione del paziente
Al termine della fase semestrale del servizio di gestione dell'anticoagulazione dell'AF, i pazienti saranno addestrati a utilizzare l'AF per l'autogestione del paziente (PSM) e dopo aver dimostrato con successo la capacità di impegnarsi in PSM, inizierà la fase FA PSM dello studio.
Esame del sangue prelevato dal paziente utilizzando un monitor INR presso il punto di cura
Altri nomi:
  • Test INR presso il punto di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo del partecipante trascorso nell'intervallo INR terapeutico
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Tempo stimato in cui l'INR del paziente rientra nell'intervallo target specificato
6-12 mesi
Percentuale del partecipante di INR nell'intervallo INR terapeutico
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Proporzione effettiva dell'INR misurato all'interno dell'intervallo target specificato dal partecipante
6-12 mesi
Numero di risultati INR del partecipante risultanti in una modifica della dose di warfarin
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Proporzione degli INR misurati dai partecipanti che determinano la modifica della dose di warfarin
6-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che hanno avuto emorragie maggiori
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Eventi di sanguinamento che soddisfano i criteri per sanguinamento maggiore
6-12 mesi
Il numero di partecipanti che hanno manifestato sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Eventi di sanguinamento che soddisfano i criteri per sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
6-12 mesi
Il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi tromboembolici
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Eventi tromboembolici che soddisfano la definizione dello studio
6-12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti è passata con successo all'autogestione del paziente
Lasso di tempo: Valutato al mese 6 del periodo di studio
Percentuale di pazienti in grado di assumersi con successo la responsabilità della gestione della propria terapia con warfarin
Valutato al mese 6 del periodo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel M Witt, PharmD, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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