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Uno studio su E7386 in combinazione con pembrolizumab in partecipanti precedentemente trattati con tumori solidi selezionati

10 ottobre 2025 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase 1b/2 su E7386 in combinazione con pembrolizumab in soggetti trattati in precedenza con tumori solidi selezionati

La parte di Fase 1b di questo studio è condotta per valutare la sicurezza e la tollerabilità di E7386 in combinazione con pembrolizumab nei partecipanti con tumori solidi selezionati precedentemente trattati e per determinare la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di E7386 in combinazione con pembrolizumab.

La parte di Fase 2 di questo studio è condotta per valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) di E7386 in combinazione con pembrolizumab nei partecipanti con tumori solidi selezionati precedentemente trattati (melanoma, cancro del colon-retto [CRC], carcinoma epatocellulare [HCC]) secondo Response Criteri di valutazione nei tumori solidi (RECIST) 1.1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone
        • Chiba University Hospital
      • Chūōku, Giappone
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Giappone
        • Kurume University Hospital
      • Kashiwa, Giappone
        • National Cancer Center Hospital East
      • Osaka, Giappone
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Sapporo, Giappone
        • Sapporo-Kosei General Hospital
      • Shizouka, Giappone
        • Shizuoka Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Toranomon Hospital
      • Ōsaka-sayama, Giappone
        • Kindai University Hospital
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Regno Unito
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • Imperial College London - Hammersmith Hospital
      • Manchester, Regno Unito
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Valencia, Spagna
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Avenida Carolos Haya S/n
      • Málaga, Avenida Carolos Haya S/n, Spagna
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Calle Profesor Martín Lagos
      • Madrid, Calle Profesor Martín Lagos, Spagna
        • Hospital Clínico San Carlos
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna
        • Clínica Universidad de Navarra
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine Health
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • SCRI Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of NJ
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Medical Center Institute Franz Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology PPLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Maschio o femmina, età >=18 anni al momento del consenso informato
  2. Avere un tumore solido selezionato istologicamente o citologicamente documentato, avanzato (metastatico e/o non resecabile) per il quale la precedente terapia sistemica standard ha fallito. Tipi di tumore selezionati: melanoma (escluso il melanoma uveale), CRC, HCC
  3. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  4. Deve avere una progressione della malattia in corso o dall'ultimo trattamento antitumorale
  5. Almeno una lesione misurabile mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI) basata su RECIST 1.1

  6. Adeguata funzionalità degli organi e livello di minerali sierici per analisi del sangue come confermato dallo sperimentatore

    1. Calcio (corretto per l'albumina) entro il range normale
    2. Potassio entro il normale intervallo di riferimento
    3. Magnesio inferiore o uguale a (>=) 1,2 milligrammi per decilitro (mg/dL) o 0,5 millimoli per litro (mmol/L).

  7. Coorte di melanoma (fase 2), i partecipanti devono avere:

    • Melanoma di stadio III o IV non resecabile, non suscettibile di terapia locale.
    • Ha ricevuto solo 1 o, se nota BRAF mut + ve, 2 linee di terapie prima dell'arruolamento nello studio e deve essere progredito con 1 precedente inibitore di BRAF
    • Nessuna restrizione per quanto riguarda lo stato PD-L1 e BRAF
  8. Coorte CRC (Fase 2), i partecipanti devono aver ricevuto almeno 2 precedenti terapie sistemiche in ambito adiuvante e/o metastatico (non superare 4 linee di terapie nell'ambito metastatico, progredire con almeno 1 precedente regime nell'ambito metastatico o non poter tollerare il trattamento standard)

  9. Coorte HCC (Fase 2), i partecipanti devono avere:

    • Stadio B (non suscettibile di terapia locoregionale o refrattario alla terapia locoregionale e non suscettibile di trattamento curativo) o stadio C basato solo sul sistema di stadiazione Barcelona Clinic Liver Cancer [BCLC] e classe Child-Pugh A.
    • Hanno ricevuto solo 1 linea precedente di terapia sistemica nel contesto localmente avanzato o metastatico e devono essere progrediti con il trattamento con anticorpi monoclonali (mAb) anti-PD-1/L1 somministrati in monoterapia o in combinazione
  10. Deve accettare di assumere un'integrazione continua di vitamina D secondo le linee guida istituzionali locali/a discrezione clinica dello sperimentatore se i loro livelli di 25-idrossivitamina D sono inferiori a 10 nanogrammi per millilitro (ng/mL).

Criteri di esclusione

  1. Avere accumulo presente o progressivo di liquido pleurico, ascitico o pericardico che richieda drenaggio o farmaci diuretici entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio. Il partecipante può ricevere farmaci diuretici secondo necessità per il medico curante. Consultare lo sponsor se il partecipante ha un accumulo di fluidi più che banale/traccia.
  2. Precedente trattamento con E7386 o precedente terapia con agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti PD-L2 o con un agente diretto verso un altro recettore stimolatore o co-inibitore delle cellule T (ad esempio, CTLA-4, OX 40, CD137) che è stato interrotto a causa di un AE immuno-correlato (ir) di Grado 3 o superiore
  3. I partecipanti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non sono idonei. I partecipanti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che siano radiologicamente stabili, cioè senza evidenza di progressione per almeno 4 settimane mediante imaging ripetuto (si noti che l'imaging ripetuto deve essere eseguito durante lo screening dello studio), clinicamente stabile e senza necessità di steroidi trattamento per almeno 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  4. Qualsiasi infezione attiva che richieda un trattamento sistemico
  5. Avere una grave ipersensibilità ai farmaci in studio e/o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  6. Avere una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  7. Avere una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  8. Avere una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite in corso

  9. Qualsiasi malattia o condizione ossea come segue:

    • Osteoporosi con punteggio T <-2,5 mediante scansione DXA
    • Malattia ossea metabolica, come iperparatiroidismo, morbo di Paget o osteomalacia
    • Ipercalcemia sintomatica che richiede terapia con bifosfonati
    • Storia di qualsiasi frattura entro 6 mesi prima dell'inizio del farmaco in studio
    • Storia di frattura da fragilità vertebrale sintomatica o qualsiasi frattura da fragilità
    • Frattura vertebrale morfometrica moderata o grave al basale.
    • Qualsiasi condizione che richieda un intervento ortopedico.
    • Metastasi ossee non trattate con bisfosfonato o denosumab
  10. Epatite virale attiva (B o C) come dimostrato dalla sierologia positiva per i partecipanti con melanoma e CRC. Doppia infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) e infezione da virus dell'epatite C (HCV) all'ingresso nello studio per i partecipanti con HCC
  11. Noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  12. - Ha ricevuto trasfusioni di sangue/piastrine o G-CSF entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  13. Solo per il melanoma, sono esclusi i partecipanti con melanoma oculare. Nota: i partecipanti con melanoma della mucosa non supereranno il 20% dei partecipanti arruolati nella coorte di melanoma nella Fase 2.

  14. Solo per CRC, i partecipanti sono esclusi se:

    - avere un tumore con instabilità dei microsatelliti elevata (MSI H)/deficienza di riparazione del mismatch del DNA (dMMR) positivo

  15. Solo per HCC, i partecipanti sono esclusi se:

    • chiara invasione del dotto biliare o invasione della vena porta di Vp4
    • varici gastriche o esofagee sintomatiche secondo il giudizio clinico dello sperimentatore
    • storia di encefalopatia epatica entro 6 mesi prima dell'inizio del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1b e 2: E7386 + Pembrolizumab
I partecipanti riceveranno E7386 due volte al giorno (BID) insieme all'infusione endovenosa (IV) di pembrolizumab 200 mg una volta ogni 3 settimane (Q3W) in un ciclo di trattamento di 21 giorni fino a quando RP2D non sarà determinato nella Fase 1b. La dose raccomandata per la fase 2 dello studio si baserà sui risultati della fase 1b. I partecipanti continueranno a ricevere il trattamento dello studio nella fase 2 fino alla progressione della malattia, allo sviluppo di tossicità inaccettabile, alla revoca del consenso o alla conclusione dello studio.
Droga: Pembrolizumab
Infusione ev di pembrolizumab.
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Droga: E7386
Tavoletta E7386.
Sperimentale: Fase 2: E7386 + Pembrolizumab + Lenvatinib
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere la compressa E7386 Dose 1 (Coorte 1) o Dose 2 (Coorte 2), BID, per via orale in combinazione con pembrolizumab 200 mg per infusione endovenosa ogni 3 settimane più lenvatinib capsula da 8 mg, per via orale, una volta al giorno (QD) in modo continuo in 21 -giorni di cicli di trattamento fino a progressione della malattia, sviluppo di tossicità inaccettabile, revoca del consenso o cessazione dello studio. La dose del trattamento dipende dai dati di tollerabilità di entrambe le coorti.
Droga: Lenvatinib
Capsula di lenvatinib.
Altri nomi:
  • E7080
Droga: Pembrolizumab
Infusione ev di pembrolizumab.
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Droga: E7386
Tavoletta E7386.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte Fase 1b: numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (durata del ciclo=21 giorni)
La DLT è stata classificata utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 5.0 in base alla valutazione dello sperimentatore. La DLT è stata definita come qualsiasi evento di tossicità ematologica o non ematologica che: - Mancata somministrazione di una quantità maggiore o uguale a (>=) 75 percentuale (%) del dosaggio pianificato di E7386 a causa di tossicità correlata al trattamento; - Qualsiasi tossicità correlata al trattamento che induca il partecipante a interrompere il trattamento, anche se la tossicità non soddisfa i criteri DLT; - Ritardo prolungato (maggiore di [>] 2 settimane) nell'avvio del Ciclo 2 a causa di tossicità correlate al trattamento; - Qualsiasi evento di Grado 5 o qualsiasi morte non chiaramente dovuta alla malattia di base o a cause estranee.
Ciclo 1 (durata del ciclo=21 giorni)
Parte Fase 1b: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 12,73 mesi)
Un TEAE è stato definito come un evento avverso (AE) emerso durante il trattamento, assente al pretrattamento (basale) o riemerso durante il trattamento, o fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, presente al pretrattamento (basale) ma interrotto prima del trattamento, o peggiorato in gravità durante il trattamento o fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, rispetto allo stato pretrattamento, quando l'AE era continuo.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 12,73 mesi)
Parte Fase 1b: Numero di partecipanti con TEAE gravi
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 14,73 mesi)
Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provocava la morte; Era pericoloso per la vita (vale a dire, il partecipante era a rischio immediato di morte a causa dell'evento avverso; questo non includeva un evento che, se si fosse verificato in una forma più grave o fosse stato lasciato continuare, avrebbe potuto causare la morte); Necessario ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; Ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa; Si trattava di un'anomalia congenita/difetto congenito (nel figlio di un partecipante che era stato esposto al farmaco in studio). Un SAE è stato conteggiato come TEAE anche se emergeva fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio da parte del partecipante, o fino a 30 giorni dopo la cessazione del farmaco in studio se il partecipante aveva iniziato una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si fosse verificato per primo.
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 14,73 mesi)
Parte Fase 2: Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 20,40 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. CR: la scomparsa di tutte le lesioni target non nodali e di eventuali linfonodi patologici deve essere diventata normale (vale a dire, diminuzione dell'asse corto a meno di [<] 10 millimetri [mm]). PR: diminuzione di almeno il 30% (%) nella somma dei diametri (SOD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la SOD di screening. Inoltre, non deve essere presente la progressione delle lesioni target.
Fino a 20,40 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte Fase 1b: percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Fino a 11,73 mesi
Il BOR è stato definito come CR, PR, malattia stabile (SD), malattia progressiva (PD) e non applicabile (NA)/non valutabile (NE) secondo RECIST versione 1.1. CR: la scomparsa di tutte le lesioni target non nodali e di eventuali linfonodi patologici deve essere diventata normale (cioè diminuzione dell'asse corto a <10 mm). PR: diminuzione di almeno il 30% della SOD delle lesioni target, prendendo come screening di riferimento la SOD. Inoltre, non deve essere presente la progressione delle lesioni target. SD: né una riduzione sufficiente delle lesioni target da qualificarsi per PR, né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD. PD: almeno un aumento del 20% della SOD delle lesioni target, prendendo come riferimento il nadir SOD (o lo screening, se lo screening è il valore nadir). Oltre all'aumento relativo del 20% della SOD, la SOD deve dimostrare anche un aumento assoluto di >=5 mm. NA: allo screening non sono state identificate lesioni target.
Fino a 11,73 mesi
Parti della Fase 1b e della Fase 2: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fase 1b Parte: Fino a 11,73 mesi; Fase 2 Parte: Fino a 20,40 mesi
Il DOR è stato definito come il tempo trascorso dalla prima documentazione di CR o PR alla prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo), nei partecipanti con CR o PR confermate secondo RECIST 1.1. CR: la scomparsa di tutte le lesioni target non nodali e di eventuali linfonodi patologici deve essere diventata normale (cioè diminuzione dell'asse corto a <10 mm). PR: diminuzione di almeno il 30% della SOD delle lesioni target, prendendo come screening di riferimento la SOD. Inoltre, non deve essere presente la progressione delle lesioni target. SD: né una riduzione sufficiente delle lesioni target da qualificarsi per PR, né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD. PD: almeno un aumento del 20% della SOD delle lesioni target, prendendo come riferimento il nadir SOD (o lo screening, se lo screening è il valore nadir). Oltre all'aumento relativo del 20% della SOD, la SOD deve dimostrare anche un aumento assoluto di >=5 mm.
Fase 1b Parte: Fino a 11,73 mesi; Fase 2 Parte: Fino a 20,40 mesi
Parti della Fase 1b e della Fase 2: Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fase 1b Parte: Fino a 11,73 mesi; Fase 2 Parte: Fino a 20,40 mesi
La DCR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno avuto la migliore risposta complessiva di CR o PR confermata o SD (dopo >= 5 settimane dalla prima dose) secondo RECIST 1.1. CR: la scomparsa di tutte le lesioni target non nodali e di eventuali linfonodi patologici deve essere diventata normale (cioè diminuzione dell'asse corto a <10 mm). PR: diminuzione di almeno il 30% della SOD delle lesioni target, prendendo come screening di riferimento la SOD. Inoltre, non deve essere presente la progressione delle lesioni target. SD: né una riduzione sufficiente delle lesioni target da qualificarsi per PR, né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD. PD: almeno un aumento del 20% della SOD delle lesioni target, prendendo come riferimento il nadir SOD (o lo screening, se lo screening è il valore nadir). Oltre all'aumento relativo del 20% della SOD, la SOD deve dimostrare anche un aumento assoluto di >=5 mm.
Fase 1b Parte: Fino a 11,73 mesi; Fase 2 Parte: Fino a 20,40 mesi
Parti della Fase 1b e della Fase 2: tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fase 1b Parte: Fino a 11,73 mesi; Fase 2 Parte: Fino a 20,40 mesi
Il CBR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto la migliore risposta complessiva di CR o PR confermata, o SD duratura (durata della SD >=23 settimane) secondo RECIST 1.1. CR: la scomparsa di tutte le lesioni target non nodali e di eventuali linfonodi patologici deve essere diventata normale (cioè diminuzione dell'asse corto a <10 mm). PR: diminuzione di almeno il 30% della SOD delle lesioni target, prendendo come screening di riferimento la SOD. Inoltre, non deve essere presente la progressione delle lesioni target. SD: né una riduzione sufficiente delle lesioni target da qualificarsi per PR, né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD.
Fase 1b Parte: Fino a 11,73 mesi; Fase 2 Parte: Fino a 20,40 mesi
Parte della Fase 2: numero di partecipanti con TEAE e TEAE correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 21,40 mesi)
Un TEAE è stato definito come un evento avverso emerso durante il trattamento, assente al pretrattamento (basale) o riemerso durante il trattamento, o fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, presente al pretrattamento (basale) ma interrotto prima del trattamento, o peggiorato in gravità durante il trattamento o fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, rispetto allo stato pretrattamento, quando l'evento avverso era continuo. I TEAE correlati sono stati definiti come EA per i quali una relazione causale tra il farmaco in studio e l'EA era una ragionevole possibilità.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 21,40 mesi)
Parte Fase 1b, Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per E7386 quando co-somministrato con pembrolizumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1 e 8: pre-dose fino a 12 ore dopo la dose (durata del ciclo 1 = 21 giorni)
La Cmax è stata definita come la concentrazione plasmatica massima per E7386 quando co-somministrato con Pembrolizumab. I parametri farmacocinetici sono stati derivati ​​mediante analisi non compartimentale.
Ciclo 1 Giorni 1 e 8: pre-dose fino a 12 ore dopo la dose (durata del ciclo 1 = 21 giorni)
Parte Fase 1b, Tmax: tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima per E7386 quando co-somministrato con pembrolizumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1 e 8: pre-dose fino a 12 ore dopo la dose (durata del ciclo 1 = 21 giorni)
Il Tmax è stato definito come il tempo necessario per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata per E7386 quando co-somministrato con Pembrolizumab. I parametri farmacocinetici sono stati derivati ​​mediante analisi non compartimentale.
Ciclo 1 Giorni 1 e 8: pre-dose fino a 12 ore dopo la dose (durata del ciclo 1 = 21 giorni)
Parte Fase 1b, AUC(0-t): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile per E7386 quando co-somministrato con pembrolizumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1 e 8: pre-dose fino a 12 ore dopo la dose (durata del ciclo 1 = 21 giorni)
L’AUC(0-t) è stata definita come l’area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 (pre-dose) al momento dell’ultima concentrazione quantificabile per E7386 quando co-somministrato con Pembrolizumab. I parametri farmacocinetici sono stati derivati ​​mediante analisi non compartimentale.
Ciclo 1 Giorni 1 e 8: pre-dose fino a 12 ore dopo la dose (durata del ciclo 1 = 21 giorni)
Parte Fase 1b, CLss/F: eliminazione apparente dal plasma allo stato stazionario di E7386 quando co-somministrato con pembrolizumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 8: pre-dose fino a 12 ore dopo la dose (durata del ciclo 1 = 21 giorni)
È stato segnalato CLss/F per E7386 quando co-somministrato con Pembrolizumab. I parametri farmacocinetici sono stati derivati ​​mediante analisi non compartimentale.
Ciclo 1 Giorno 8: pre-dose fino a 12 ore dopo la dose (durata del ciclo 1 = 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E7386-G000-201
  • 2021-001568-10 (Numero EudraCT)
  • 2023-505425-14 (Identificatore di registro: CTIS)
  • MK-3475-C83 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'impegno di Eisai alla condivisione dei dati e ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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