Uno studio per valutare la biodisponibilità relativa di E7386 dopo la somministrazione orale di compresse a rilascio mirato (TR) rispetto a una compressa a rilascio immediato (IR) E7386 in partecipanti adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina sani (donne potenzialmente non fertili [WNCBP]) di età superiore o uguale a (>=) 30 anni e inferiore o uguale a (<=) 55 anni inclusi al momento della firma del consenso informato
2. Indice di massa corporea (BMI) >=18,0 e <=30,0 kg per metro quadrato (kg/m^2) misurato allo screening
3. I partecipanti devono dimostrare la loro capacità di deglutire una capsula vuota di misura 000 (26,1*9,91 millimetri [mm]) allo screening e devono essere disposti e in grado di prendere il marchio SmartPill^Trade Mark (TM) (27*12 mm)
4. Fornire il consenso informato scritto
5. Disposto e in grado di rispettare tutti gli aspetti del protocollo
6. Il partecipante deve avere movimenti intestinali regolari (ovvero, una produzione media di feci >=1 e <=3 feci al giorno)
7. Deve accettare di aderire ai requisiti di contraccezione

Criteri di esclusione:

1. Esposizione alle radiazioni, inclusa quella del presente studio, escluse le radiazioni di fondo ma comprese le radiografie diagnostiche e altre esposizioni mediche, superiore a 5 millisievert (mSv) negli ultimi 12 mesi o 10 mSv negli ultimi 5 anni prima del giorno -1 del periodo 1. Nessun lavoratore professionalmente esposto, come definito nella Ionizing Radiation Regulations 2017, parteciperà allo studio
2. Partecipanti di sesso maschile con partner in gravidanza o in allattamento
3. Uomini che non sono disposti a seguire le regole contraccettive dello studio fino a 92 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
4. Donne in età fertile o in allattamento o gravide al momento dello screening o del ricovero/predosaggio (come documentato da un test positivo per beta-gonadotropina corionica umana [o gonadotropina corionica umana {hCG} con una sensibilità minima di 25 unità internazionali per litro {IU/L } o unità equivalenti di beta-hCG {o hCG}]. È richiesta una valutazione di base separata se un test di gravidanza di screening negativo è stato ottenuto più di 72 ore prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio)
5. Malattia clinicamente significativa che richiede cure mediche entro 8 settimane o un'infezione clinicamente significativa che richiede cure mediche entro 4 settimane dalla somministrazione
6. Evidenza di malattia che può influenzare l'esito dello studio entro 4 settimane dalla prima dose pianificata dei partecipanti; ad esempio, disturbi del tratto gastrointestinale (GI) in particolare ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale, colite ulcerosa, morbo di Crohn o sindrome dell'intestino irritabile, fegato, rene, sistema respiratorio cronico, sistema dermatologico, sistema endocrino, sistema ematologico, sistema neurologico o sistema cardiovascolare , o partecipanti che hanno un'anomalia congenita nel metabolismo. I partecipanti con la sindrome di Gilbert non sono ammessi
7. Qualsiasi storia di chirurgia gastrointestinale o addominale o condizioni che possono influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione di E7386 esempio, resezioni intestinali, epatectomia, nefrectomia, resezione dell'organo digerente, fistole o ostruzione gastrointestinale fisiologica/meccanica allo screening
8. Controindicazioni all'uso di SmartPill^TM: anamnesi di bezoario gastrico, disturbi della deglutizione, stenosi sospette o note, grave disfagia al cibo o alle pillole, morbo di Crohn o diverticolite
9. Presenza di oggetti metallici non rimovibili come piastre metalliche, viti, ecc., nella regione addominale del corpo. Sono consentiti oggetti metallici molto piccoli (ad esempio, fermagli per la sterilizzazione, punti per la riparazione dell'ernia).
10. Diarrea acuta o costipazione nei 7 giorni precedenti il ​​giorno 1 previsto. Se lo screening avviene più di (>) 7 giorni prima del Giorno 1, questo criterio sarà determinato il Giorno 1. La diarrea sarà definita come il passaggio di feci liquide e/o una frequenza di defecazione >3 volte al giorno. La costipazione sarà definita come un'incapacità di aprire le viscere più frequentemente di ogni altro giorno
11. Qualsiasi sintomo clinico anomalo o compromissione d'organo rilevata dall'anamnesi allo screening, esami fisici, test clinici di laboratorio e segni vitali
12. Emoglobina, conta totale dei globuli bianchi, neutrofili o piastrine al di sotto del limite inferiore della norma allo screening. Alanina aminotransferasi (ALT) >1,2*limite superiore della norma (ULN), ovvero fino a 60 UI/L (uomini) e 42 UI/L (donne) allo screening
13. Un intervallo QT prolungato/QT corretto (QTc) (intervallo QT corretto mediante la formula di Fridericia [QTcF] >450 millisecondi [msec]) come dimostrato da un elettrocardiogramma ripetuto allo screening o al basale o una storia di fattori di rischio per torsione di punta (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo) o l'uso di farmaci concomitanti che hanno prolungato l'intervallo QT/QTc
14. Storia nota di allergie a farmaci o alimenti clinicamente significative o che presentano attualmente allergie stagionali o perenni allo screening
15. Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening
16. Storia di dipendenza o abuso di droghe o alcol nei 2 anni precedenti lo screening, o coloro che hanno un test antidroga sulle urine positivo o un test alcolico dell'alito allo screening o al ricovero
17. Consumo di alcol nei maschi > 21 unità a settimana e nelle femmine > 14 unità a settimana (1 unità = 1/2 pinta di birra o un bicchierino da 25 millilitri (ml) di alcol al 40 percento (%), da 1,5 a 2 unità = bicchiere da 125 ml di vino, a seconda della tipologia)
18. Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi. Una lettura confermata di monossido di carbonio nel respiro di> 10 parti per milione (ppm) allo screening o al ricovero
19. Utilizzatori attuali di sigarette elettroniche e prodotti sostitutivi della nicotina e coloro che hanno utilizzato questi prodotti negli ultimi 12 mesi
20. Attualmente iscritto a un altro studio clinico o utilizzato qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale nei 90 giorni precedenti il ​​Giorno 1 o il Periodo 1
21. Partecipanti che sono, o sono familiari stretti di, un centro di studio o un dipendente sponsor
22. - Partecipanti che non hanno vene idonee per più venipunture/incannulamento come valutato dallo sperimentatore o delegato allo screening
23. Ricezione di emoderivati ​​entro 4 settimane dalla somministrazione o donazione di sangue o plasma nei 3 mesi precedenti o perdita >400 ml di sangue
24. L'uso di droghe ricreative è proibito
25. Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione/rimedi erboristici o farmaci da banco entro 4 settimane o 14 giorni, rispettivamente, prima della somministrazione (diverso dall'uso occasionale fino a 4 grammi di paracetamolo al giorno)
26. Qualsiasi storia o condizione medica concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità dei partecipanti di completare in sicurezza lo studio
27. Qualsiasi storia di vita di malattia psichiatrica (inclusi ma non limitati a depressione o altri disturbi dell'umore, disturbo bipolare, disturbi psicotici, inclusa schizofrenia, attacchi di panico, disturbi d'ansia [se mai trattati con farmaci]). L'assenza di una storia di malattia psichiatrica dovrebbe essere documentata da una lista di controllo nel modulo elettronico di segnalazione del caso
28. Qualsiasi comportamento o ideazione suicidaria nel corso della vita (secondo la sezione Comportamento suicidario della Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) allo screening
29. Storia o disturbo psichiatrico in corso o sintomi psichiatrici valutati da un medico durante lo screening. Quando possibile, le cartelle cliniche dovrebbero essere riviste per determinare qualsiasi storia di disturbo psichiatrico o uso di farmaci per trattare disturbi psichiatrici
30. Evidenza dell'attuale infezione da malattia da virus corona (COVID) 19 o sequele in corso/non guarite COVID-19
31. Mancata soddisfazione dell'investigatore sull'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo