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Uno studio sull'E7386 in combinazione con altri farmaci antitumorali nei partecipanti con tumore solido

23 marzo 2026 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio di fase 1b in aperto su E7386 in combinazione con altri farmaci antitumorali in soggetti con tumore solido

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità e determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di E7386 in combinazione con altri farmaci antitumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'escalation della dose e le parti di espansione della dose dello studio hanno completato l'iscrizione. La parte di ottimizzazione della dose dello studio sta iscrivendo solo i partecipanti con carcinoma endometriale (EC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

301

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • CHUM, Unit for Innovative Therapies
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Cina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Fuzhou, Cina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Sun Yan-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Cina, 510289
        • Sun Yat-Sen Memrial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Jinan, Cina, 250117
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Kunming, Cina, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Cancer Center
      • Shanghai, Cina, 200072
        • The Tenth People's Hospital; Shanghai Tongji University
      • Shenzhen, Cina, 518100
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, ShenZhen center
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin cancer hospital
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Corea del Sud
      • Guro-gu, Corea del Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Ilsandong-gu, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Jongno-gu, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seocho-Gu, Corea del Sud, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seodaemun, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital (Yonsei University Medical Center)
      • Seongnamsi Bundang, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Songpa-Gu, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Songpa-gu, Corea del Sud, 05505
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC)
  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
        • CHU Amiens-Picardie (Hopital Sud)
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Francia, 29200
        • CHU Cavale Blanche
      • Caen, Francia, 14000
        • Centre Fran ois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Clichy, Francia, 92110
        • H pital Beaujon
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre Georges-Fran ois Leclerc
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Grenoble University Hospital (Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes)
      • Lille, Francia, 59037
        • CHU de LILLE - H pital HURIEZ
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hepatology, Hopital de la Croix-Rousse - 103 grande rue de la Croix-Rousse
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre L on B rard
      • Nice, Francia, 6100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou (HEGP)
      • Paris, Francia, 75012
        • APHP Hospital Saint-Antoine
      • Paris, Francia, 75020
        • Hôpital de la Croix Saint-Simon
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie - Centre de Recherche
      • Paris, Francia, 75014
        • AP-HP Universit de Paris, Port Royal
      • Pessac, Francia, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux (CHU Bordeaux)(Hopitaux de Bordeaux) - Groupe hospitalier Sud - Hopital Haut-Levequ
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Insitute de Canc rologie de l'Ouest - Centre Ren Gauducheau
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • ICANS
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy Institute (IGR)
  • Giappone
      • Chiba, Giappone
        • Eisai#1004
      • Niigata, Giappone
        • Eisai#1014
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone
        • Eisai#1005
      • Toyoake, Aichi-ken, Giappone
        • Eisai#1011
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone
        • Eisai#1002
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone
        • Eisai#1008
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone
        • Eisai#1007
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Giappone
        • Eisai#1013
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone
        • Eisai#1010
    • Kyoto
      • Kamigyō-ku, Kyoto, Giappone
        • Eisai#1012
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Giappone
        • Eisai#1003
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Giappone
        • Eisai#1009
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • Eisai#1001
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone
        • Eisai#1006
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone
        • Eisai#1015
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Clinica Oncologica AOU (Azienda Ospedaliero Universitaria) delle Marche
      • Milan, Italia, 20159
        • Istituto Clinico Humanitas, Rozzano
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • University Hospital A Coru a
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Fundaci Privada Institut d Investigaci Oncol gica de Vall-Hebron (VHIO)
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Hospital Universitario de Ja n
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28040
        • H. Clínico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Cl nica Universidad de Navarra
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205-7199
        • UAMS
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center(All)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Pasadena Liver Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94066
        • California Pacific Medical Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA University of California - Los Angeles
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • John Muir Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Uni. Of Miami- Sylvester Cancer Centre
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34236
        • Florida Cancer Specialists - South
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Women's Cancer Care - Covington, LA
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Perlmutter Cancer Center- NYU Langone Health
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center (MMC) - Jack D. Weiler Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57106
        • Sanford Cancer Centre
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC) - Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC) - Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson/University of Washington Cancer Consortium
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Solo parte HCC:

    - Partecipanti con diagnosi confermata di HCC non resecabile con uno dei seguenti criteri:

    1. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di HCC, esclusi i tumori fibrolamellari, sarcomatoidi o colangio-HCC misti
    2. Diagnosi clinicamente confermata di HCC secondo i criteri dell'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), inclusa la cirrosi di qualsiasi eziologia e/o infezione cronica da epatite B o C

    Solo parte ST (eccetto HCC):

    - Partecipanti con diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di tumore solido per i quali non esiste una terapia standard alternativa o una terapia efficace

  2. Aspettativa di vita >=12 settimane
  3. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1
  4. Tutti gli eventi avversi dovuti a precedente terapia antitumorale sono tornati al grado da 0 a 1 ad eccezione dell'alopecia o fino al grado 2 della neuropatia periferica (la funzionalità renale/midollare/epatica deve soddisfare i criteri di inclusione)

  5. Adeguato periodo di sospensione prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio:

    1. Chemioterapia e radioterapia: 3 settimane o 5 volte l'emivita, qualunque sia la più breve
    2. Qualsiasi terapia antitumorale con anticorpi: 4 settimane o più
    3. Qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale: 4 settimane o più
    4. Trasfusione di sangue/piastrine o fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF): 2 settimane o più Nota: i partecipanti devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate alle radiazioni, non necessitano di corticosteroidi e non hanno avuto polmonite da radiazioni
  6. Adeguato controllo della pressione arteriosa (BP), della funzionalità renale, della funzionalità del midollo osseo, della funzionalità epatica e dei livelli sierici di minerali

  7. Almeno una lesione misurabile basata su mRECIST (per le sottoparti HCC nella parte di aumento della dose) o su RECIST 1.1 (per le altre sottoparti ST nella parte di aumento della dose e tutte le sottoparti nella parte di espansione) che soddisfi i seguenti criteri

    • Almeno 1 lesione di >=1,0 centimetro (cm) nel diametro più lungo per un non linfonodo o >=1,5 cm nel diametro dell'asse corto per un linfonodo misurabile in serie secondo RECIST 1.1 utilizzando la tomografia computerizzata (TC )/risonanza magnetica (MRI)
    • Lesioni che hanno subito radioterapia a fasci esterni o terapie loco-regionali come l'ablazione con radiofrequenza o la chemioembolizzazione transarteriosa (TACE)/embolizzazione transarteriosa (TAE) devono mostrare evidenza di malattia progressiva in base a RECIST 1.1 per essere considerate una lesione bersaglio
  8. Solo per partecipanti HCC: punteggio Child-Pugh A
  9. Solo per partecipanti con HCC: partecipanti classificati allo stadio B (non applicabile per la chemioembolizzazione transarteriosa) o allo stadio C basato sul sistema di stadiazione del cancro al fegato della Barcelona Clinic (BCLC)

  10. Solo per HCC Subpart in Expansion Part: la precedente terapia sistemica per la malattia localmente avanzata o metastatica è definita di seguito

    un. - Partecipanti che hanno ricevuto solo una linea precedente di regime basato su immuno-oncologia (IO) e hanno progredito durante o dopo un precedente trattamento con regime basato su IO, o partecipanti non idonei a IO che non hanno ricevuto alcuna precedente terapia sistemica. I partecipanti che hanno ricevuto in precedenza il trattamento con lenvatinib non sono idonei

  11. Solo per il capitolo CRC nella parte di espansione: i partecipanti devono aver ricevuto almeno 2 regimi precedenti (non più di 4 regimi precedenti) o non possono tollerare il trattamento standard e devono aver ricevuto le seguenti terapie precedenti in ambito adiuvante e/o metastatico se approvate e localmente disponibili (in progressione con almeno 1 precedente regime nel setting metastatico o non potevano tollerare il trattamento standard):

    Nota: la chemioterapia adiuvante conta come trattamento sistemico precedente se vi è una progressione della malattia documentata entro 6 mesi dal completamento del trattamento Nota: se un partecipante è determinato a essere intollerante al trattamento standard precedente, il partecipante deve aver ricevuto almeno 2 cicli di quella terapia Nota : I partecipanti che hanno ricevuto un inibitore orale della tirosin-chinasi (ad esempio, regorafenib) non sono idonei

    1. Fluoropirimidina, irinotecan e oxaliplatino Nota: la capecitabina è accettabile come equivalente alla fluoropirimidina nel trattamento precedente Nota: i partecipanti che hanno precedentemente ricevuto fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan come parte dello stesso e unico regime chemioterapico, ad esempio FOLFOXIRI o FOLFIRINOX, possono essere idonei dopo discussione con lo Sponsor
    2. Chemioterapia con o senza anticorpi monoclonali (mAb) contro il recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) (esempio, bevacizumab)
    3. Chemioterapia con anti-recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) mAb (cetuximab o panitumumab) per partecipanti con virus del sarcoma di ratto (RAS) (Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog [KRAS)/NRAS]) wild type (WT) CRC Nota: RAS ( KRAS/NRAS) I partecipanti WT con lesioni del CRC destro o sinistro che potrebbero non essere stati trattati con mAb anti-EGFR sulla base delle linee guida locali sono ammissibili
    4. Inibitore BRAF (in combinazione con cetuximab ± binimetinib) per tumori con mutazione BRAF V600E
    5. Inibitore del checkpoint immunitario per i partecipanti con CRC ad alta instabilità dei microsatelliti (MSI-H).
  12. Solo per il capitolo CE nella parte di espansione: partecipanti che presentano evidenza radiografica di progressione della malattia dopo precedenti terapie sistemiche. I partecipanti devono aver ricevuto un regime chemioterapico a base di platino e/o un regime basato su IO (ad esempio, lenvatinib + pembrolizumab o pembrolizumab in monoterapia) per la CE. I partecipanti possono aver ricevuto fino a 1 linea aggiuntiva di chemioterapia a base di platino se somministrata nell'impostazione del trattamento neoadiuvante o adiuvante, ma non superiore a 3 linee di terapie. Se i partecipanti non sono idonei per la terapia IO, i partecipanti che hanno ricevuto solo 1 precedente terapia sistemica incluso il regime chemioterapico a base di platino sono idonei Nota: non vi è alcuna restrizione relativa alla precedente terapia ormonale

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi delle condizioni cardiache come segue:

    1. Insufficienza cardiaca New York Heart Association (NYHA) Classe II o superiore
    2. Cardiopatia ischemica instabile (infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'inizio del farmaco in studio o angina che richiede l'uso di nitrati più di una volta alla settimana)
    3. Prolungamento dell'intervallo QT con correzione di Fridericias (QTcF) a maggiore di (>) 480 millisecondi (msec)
    4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 50% (%)

  2. Intervento chirurgico maggiore entro 21 giorni prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio. Il partecipante deve essersi ripreso dalle tossicità correlate all'intervento chirurgico a meno del grado 2.

    Nota: l'adeguata guarigione della ferita dopo un intervento chirurgico maggiore deve essere valutata clinicamente, indipendentemente dal tempo trascorso per l'idoneità

  3. Noto per essere virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo Nota: lo sponsor ha valutato se includere il partecipante con HIV. Dato che questo è il primo studio di combinazione di E7386 con lenvatinib e che il principale meccanismo d'azione di E7386 è l'immunomodulazione del microambiente tumorale insieme al fatto che diverse terapie antiretrovirali hanno un'interazione farmacologica con i substrati del citocromo P450 3A (CYP3A) , lo sponsor ha deciso di non includere questi partecipanti al momento attuale. Tuttavia, ulteriori considerazioni saranno fatte andando avanti sulla base di nuovi dati emergenti Nota: il test HIV è richiesto allo screening solo quando richiesto dall'autorità sanitaria locale
  4. I partecipanti con proteinuria> 1 positivo al test del dipstick delle urine saranno sottoposti a raccolta delle urine delle 24 ore per la valutazione quantitativa della proteinuria. I partecipanti con proteine ​​​​urinarie> = 1 grammo per 24 ore non saranno idonei

  5. Infezione attiva che richiede un trattamento sistemico (ad eccezione dell'infezione da epatite B e/o C [HBV/HCV] nei partecipanti HCC)

    In caso di partecipanti HBsAg (+) in partecipanti HCC:

    • La terapia antivirale per l'HBV non è in corso
    • La carica virale dell'HBV è di 2000 unità internazionali per millilitro (IU/mL) o più durante il periodo di screening, sebbene la terapia antivirale per l'HBV sia in corso
    • Presenta doppia infezione attiva da HBV (HBsAg (+) e/o acido deossiribonucleico HBV rilevabile [DNA]) e infezione da HCV (anti-HCV Ab (+) e acido ribonucleico HCV rilevabile [RNA]) all'ingresso nello studio
  6. Diagnosi di carcinomatosi meningea
  7. I partecipanti con metastasi cerebrali o subdurali non sono ammissibili, a meno che non abbiano completato la terapia locale e abbiano interrotto l'uso di corticosteroidi per questa indicazione per almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento in questo studio. Eventuali segni (ad esempio, radiologici) o sintomi di metastasi cerebrali devono essere stabili per almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento in studio
  8. Coinvolgimento linfangitico polmonare che si traduce in disfunzione polmonare che richiede un trattamento attivo, compreso l'uso di ossigeno

  9. Qualsiasi malattia o condizione ossea come segue:

    • Osteoporosi con T-score < meno (-) 2,5 all'anca totale sinistra o destra, collo femorale sinistro o destro o colonna lombare (L1-L4) come determinato dalla scansione DXA (dual energy x-ray absorptiometry)
    • Beta-CTX a digiuno (siero) >1000 picogrammi per millilitro (pg/mL) (ovvero 1000 nanogrammi per litro [ng/L])
    • Malattia ossea metabolica, come iperparatiroidismo, morbo di Paget o osteomalacia
    • Ipercalcemia sintomatica che richiede terapia con bifosfonati
    • Storia di qualsiasi frattura entro 6 mesi prima dell'inizio del farmaco in studio
    • Metastasi ossee che richiedono un intervento ortopedico
    • Metastasi ossee non trattate con bisfosfonati o denosumab (ad eccezione delle lesioni trattate con radiazioni)
    • Anamnesi di frattura da fragilità vertebrale sintomatica o qualsiasi frattura da fragilità dell'anca, del bacino, del polso o di altra sede (definita come qualsiasi frattura senza una storia di trauma o a causa di una caduta dall'altezza in piedi o meno)
    • Frattura vertebrale morfometrica moderata (diminuzione dal 25% al ​​40% dell'altezza di qualsiasi vertebra) o grave (diminuzione >40% dell'altezza di qualsiasi vertebra) al basale
  10. Disturbi emorragici o trombotici o uso di anticoagulanti che richiedono il monitoraggio terapeutico dell'International Normalized Ratio (INR) solo per i partecipanti con HCC (ad esempio, warfarin o agenti simili). È consentito il trattamento con eparina a basso peso molecolare e inibitori del fattore X. Il trattamento con agenti antipiastrinici è vietato solo per i partecipanti HCC
  11. Evento di sanguinamento gastrointestinale o emottisi attiva (sangue rosso vivo di almeno 0,5 cucchiaini) entro 3 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  12. Solo per il capitolo CE nella parte di espansione: carcinosarcoma (tumore mulleriano misto maligno), leiomiosarcoma endometriale e sarcomi stromali endometriali
  13. Presenta una fistola gastrointestinale o non gastrointestinale preesistente >=Grado 3
  14. Evidenza dell'attuale infezione da COVID-19 o sequele attive non recuperate in corso dell'infezione da COVID-19
  15. Uomini che non hanno avuto successo con una vasectomia (azoospermia confermata) se le loro partner femminili soddisfano i criteri di esclusione di cui sopra (ovvero, le partner femminili sono potenzialmente fertili e non sono disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di studio e per 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio). Non è consentita alcuna donazione di sperma durante il periodo dello studio e per 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio
  16. Ha un noto disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze che interferirebbe con la capacità del partecipante di cooperare con i requisiti dello studio
  17. Evidenza di malattia clinicamente significativa (ad esempio, malattia cardiaca, respiratoria, gastrointestinale, renale) che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe influenzare la sicurezza dei partecipanti o interferire con le valutazioni dello studio
  18. Programmato per un intervento chirurgico importante durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte di aumento della dose: HCC: E7386 Sottoparte QD + Lenvatinib
I partecipanti con carcinoma epatocellulare (HCC) riceveranno E7386, una volta al giorno (QD) per 5 o 6 giorni consecutivi seguiti da un periodo di tempo senza trattamento nel Ciclo 0 (6 o 7 giorni). I partecipanti con HCC riceveranno E7386, QD in combinazione con lenvatinib 8 milligrammi (mg) (partecipanti con peso corporeo inferiore a [<] 60 chilogrammi [kg]) o 12 mg (partecipanti con peso corporeo >= 60 kg), capsule, per via orale, QD in cicli di trattamento di 28 giorni fino alla PD, allo sviluppo di tossicità inaccettabile, alla richiesta del partecipante di interrompere, al ritiro del consenso o alla conclusione del programma di studio.
Droga: E7386
Dosaggio E7386.
Droga: Lenvatinib
Dosaggio di lenvatinib.
Altri nomi:
  • E7080
  • Levima
Sperimentale: Parte di aumento della dose: HCC: E7386 BID sottoparte + Lenvatinib
I partecipanti con HCC riceveranno E7386, due volte al giorno (BID) per 5 o 6 giorni consecutivi nel Ciclo 0 (6 o 7 giorni). I partecipanti con HCC riceveranno E7386, BID in combinazione con lenvatinib 8 mg (partecipanti con peso corporeo < 60 kg) o 12 mg (partecipanti con peso corporeo >= 60 kg) capsule, per via orale, QD in cicli di trattamento di 28 giorni fino alla PD , sviluppo di tossicità inaccettabile, richiesta del partecipante di interrompere, ritiro del consenso o conclusione del programma di studio.
Droga: E7386
Dosaggio E7386.
Droga: Lenvatinib
Dosaggio di lenvatinib.
Altri nomi:
  • E7080
  • Levima
Sperimentale: Parte di aumento della dose: Altro ST: E7386 QD Sottoparte + Lenvatinib
I partecipanti con tumore solido (ST) (ad eccezione dell'HCC) riceveranno E7386, QD per 5 o 6 giorni consecutivi seguiti da un periodo di tempo senza trattamento nel Ciclo 0 (6 o 7 giorni). I partecipanti con ST (eccetto HCC) riceveranno E7386, QD in combinazione con lenvatinib 20 mg, capsule, per via orale, QD in cicli di trattamento di 28 giorni fino alla PD, sviluppo di tossicità inaccettabile, richiesta del partecipante di interrompere, ritiro del consenso o risoluzione del programma di studi.
Droga: E7386
Dosaggio E7386.
Droga: Lenvatinib
Dosaggio di lenvatinib.
Altri nomi:
  • E7080
  • Levima
Sperimentale: Parte di incremento della dose: Altro ST: E7386 BID sottoparte + Lenvatinib
I partecipanti con ST (eccetto HCC) riceveranno E7386, BID per 5 o 6 giorni consecutivi nel Ciclo 0 (6 o 7 giorni). I partecipanti con ST (eccetto HCC) riceveranno E7386, BID in combinazione con lenvatinib 20 mg, capsule, per via orale, QD in cicli di trattamento di 28 giorni fino alla PD, sviluppo di tossicità inaccettabile, richiesta del partecipante di interrompere, ritiro del consenso o risoluzione del programma di studi.
Droga: E7386
Dosaggio E7386.
Droga: Lenvatinib
Dosaggio di lenvatinib.
Altri nomi:
  • E7080
  • Levima
Sperimentale: Parte di espansione della dose: Sottosezione HCC: Solo Lenvatinib
I partecipanti con HCC riceveranno lenvatinib 8 mg (partecipanti con peso corporeo <60 kg) o 12 mg (partecipanti con peso corporeo >= 60 kg), capsule, per via orale, QD in cicli di trattamento di 28 giorni fino alla PD, sviluppo di tossicità inaccettabile , richiesta del partecipante di interrompere, revoca del consenso o cessazione del programma di studi
Droga: Lenvatinib
Dosaggio di lenvatinib.
Altri nomi:
  • E7080
  • Levima
Sperimentale: Parte di espansione della dose: Sottoparte HCC: E7386 + Lenvatinib
I partecipanti con HCC riceveranno lenvatinib 8 mg (partecipanti con peso corporeo <60 kg) o 12 mg (partecipanti con peso corporeo >=60 kg), capsule, per via orale QD in combinazione con E7386 y, BID in cicli di trattamento di 28 giorni fino al PD, sviluppo di tossicità inaccettabile, richiesta del partecipante di interrompere, ritiro del consenso o conclusione del programma di studio.
Droga: E7386
Dosaggio E7386.
Droga: Lenvatinib
Dosaggio di lenvatinib.
Altri nomi:
  • E7080
  • Levima
Sperimentale: Parte di espansione della dose: Sottoparte CRC: E7386 + Lenvatinib
I partecipanti con cancro del colon-retto (CRC) riceveranno E7386, BID in combinazione con lenvatinib 20 mg, capsule, per via orale, QD in cicli di trattamento di 28 giorni fino alla PD, allo sviluppo di tossicità inaccettabile, alla richiesta del partecipante di interrompere, al ritiro del consenso o all'interruzione del trattamento. il programma di studio.
Droga: E7386
Dosaggio E7386.
Droga: Lenvatinib
Dosaggio di lenvatinib.
Altri nomi:
  • E7080
  • Levima
Sperimentale: Parte di espansione della dose: sottoparte CE: E7386 + Lenvatinib
I partecipanti con cancro dell'endometrio (CE) riceveranno E7386, BID in combinazione con lenvatinib 14 mg, capsule, per via orale, QD in cicli di trattamento di 28 giorni fino alla PD, allo sviluppo di tossicità inaccettabile, alla richiesta del partecipante di interrompere, al ritiro del consenso o all'interruzione del trattamento. il programma di studio.
Droga: E7386
Dosaggio E7386.
Droga: Lenvatinib
Dosaggio di lenvatinib.
Altri nomi:
  • E7080
  • Levima
Sperimentale: Parte sull'ottimizzazione della dose: partecipanti alla CE
I partecipanti con EC saranno randomizzati a ricevere 2 diverse dosi di E7386 in combinazione con lenvatinib capsule o lenvatinib capsule in monoterapia in cicli di 28 giorni o un trattamento a scelta del medico (TPC; doxorubicina in cicli di 21 giorni o paclitaxel in cicli di 28 giorni [ 3 settimane sì/1 settimana no]), fino alla PD, allo sviluppo di una tossicità inaccettabile, alla richiesta del partecipante di interrompere, al ritiro del consenso o alla conclusione del programma di studio.
Droga: E7386
Dosaggio E7386.
Droga: Doxorubicina
Dosaggio della doxorubicina.
Droga: Paclitaxel
Dosaggio del paclitaxel.
Droga: Lenvatinib
Dosaggio di lenvatinib.
Altri nomi:
  • E7080
  • Levima

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte relativa all'incremento della dose: numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 0 (lunghezza ciclo 0=6 o 7 giorni) fino a ciclo 1 (lunghezza ciclo 1=28 giorni)
I DLT saranno definiti come qualsiasi evento considerato dallo sperimentatore almeno possibilmente correlato alla terapia con il farmaco in studio. La tossicità sarà valutata secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 5.0 (NCI CTCAE 5.0).
Ciclo 0 (lunghezza ciclo 0=6 o 7 giorni) fino a ciclo 1 (lunghezza ciclo 1=28 giorni)
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (EA) ed Eventi Avversi Gravi (EAG)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o prima di iniziare il trattamento post-anti-tumorale (fino a circa 90 mesi)
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o prima di iniziare il trattamento post-anti-tumorale (fino a circa 90 mesi)
Parte di Ottimizzazione della Dose: Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1 mediante Valutazione dello Sperimentatore
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino alla PD, sviluppo di tossicità inaccettabile, richiesta di interruzione da parte del partecipante, ritiro del consenso o terminazione dello studio (fino a circa 90 mesi)
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR). L'ORR sarà valutata dallo sperimentatore in base ai Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) versione 1.1 per la parte di ottimizzazione del dosaggio.
Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino alla PD, sviluppo di tossicità inaccettabile, richiesta di interruzione da parte del partecipante, ritiro del consenso o terminazione dello studio (fino a circa 90 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte di incremento della dose: Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per E7386
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
Dal giorno 1 al giorno 8
Parte di incremento della dose: Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per lenvatinib
Lasso di tempo: Giorno 8
Giorno 8
Parte di incremento della dose: Tmax: tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Cmax) per E7386
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
Dal giorno 1 al giorno 8
Parte di incremento della dose: Tmax: tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Cmax) per lenvatinib
Lasso di tempo: Giorno 8
Giorno 8
Parte di incremento della dose: AUC: area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo per E7386
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
Dal giorno 1 al giorno 8
Parte di incremento della dose: AUC: area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo per lenvatinib
Lasso di tempo: Giorno 8
Giorno 8
Parte di incremento della dose: CL/F: Clearance corporea totale apparente per E7386
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
Dal giorno 1 al giorno 8
Parte di incremento della dose: CL/F: Clearance corporea totale apparente per lenvatinib
Lasso di tempo: Giorno 8
Giorno 8
Parte di incremento della dose: Vz/F: volume di distribuzione apparente per E7386
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
Dal giorno 1 al giorno 8
Parte di incremento della dose: Vz/F: volume di distribuzione apparente per lenvatinib
Lasso di tempo: Giorno 8
Giorno 8
Percentuale di Partecipanti con la Migliore Risposta Complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino alla progressione della malattia (PD), sviluppo di tossicità inaccettabile, richiesta di interruzione da parte del partecipante, ritiro del consenso o terminazione dello studio (fino a circa 90 mesi)
La BOR è definita come CR confermato, PR confermato, malattia stabile (SD), PD e non valutabile (NE). La BOR sarà valutata dallo sperimentatore in base ai Criteri di Valutazione della Risposta Modificati per Tumori Solidi (mRECIST) per le sottoparti HCC nella fase di escalation di dose e in base ai RECIST versione 1.1 per le sottoparti ST nella fase di escalation di dose, e per la sottoparte HCC, la sottoparte CRC, la sottoparte EC nella fase di espansione di dose e nella fase di ottimizzazione di dose.
Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino alla progressione della malattia (PD), sviluppo di tossicità inaccettabile, richiesta di interruzione da parte del partecipante, ritiro del consenso o terminazione dello studio (fino a circa 90 mesi)
Tasso di Risposta Obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino alla progressione della malattia, sviluppo di tossicità inaccettabile, richiesta di interruzione da parte del partecipante, ritiro del consenso o terminazione dello studio (fino a circa 90 mesi)
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con una BOR di CR o PR. L'ORR sarà valutato dallo sperimentatore in base al mRECIST per le sottoparti HCC nella fase di escalation di dose e in base alla RECIST versione 1.1 per le sottoparti ST nella fase di escalation di dose, e per le sottoparti HCC, sottoparti CRC, sottoparti EC nella fase di espansione di dose.
Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino alla progressione della malattia, sviluppo di tossicità inaccettabile, richiesta di interruzione da parte del partecipante, ritiro del consenso o terminazione dello studio (fino a circa 90 mesi)
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino alla progressione della malattia, sviluppo di tossicità inaccettabile, richiesta di sospensione da parte del partecipante, ritiro del consenso o terminazione dello studio (fino a circa 90 mesi)
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti con una BOR di CR, PR o SD. La DCR sarà valutata dallo sperimentatore in base a mRECIST per le sottoparti HCC nella fase di escalation di dose e in base a RECIST versione 1.1 per le sottoparti ST nella fase di escalation di dose, e per la sottoparte HCC, la sottoparte CRC, la sottoparte EC nella fase di espansione di dose e nella fase di ottimizzazione di dose.
Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino alla progressione della malattia, sviluppo di tossicità inaccettabile, richiesta di sospensione da parte del partecipante, ritiro del consenso o terminazione dello studio (fino a circa 90 mesi)
Tasso di Beneficio Clinico (CBR)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino a PD, sviluppo di tossicità inaccettabile, richiesta del partecipante di interrompere, ritiro del consenso o terminazione dello studio (fino a circa 90 mesi)
Il CBR è definito come la percentuale di partecipanti con una BOR di CR, PR o SD duratura. Il CBR sarà valutato dallo sperimentatore in base ai criteri mRECIST per le sottoparti HCC nella fase di escalation di dose e in base ai criteri RECIST versione 1.1 per le sottoparti ST nella fase di escalation di dose, e per la sottoparte HCC, sottoparte CRC, sottoparte EC nella fase di espansione di dose e nella fase di ottimizzazione di dose.
Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino a PD, sviluppo di tossicità inaccettabile, richiesta del partecipante di interrompere, ritiro del consenso o terminazione dello studio (fino a circa 90 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino alla PD, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo (fino a circa 90 mesi)
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla data della prima dose alla data della prima documentazione di PD confermato o decesso, a seconda di quale si verifichi per primo. La PFS sarà valutata dallo sperimentatore in base a mRECIST per le sottoparti di HCC nella fase di escalation di dose e in base a RECIST versione 1.1 per le sottoparti ST nella fase di escalation di dose, e per la sottoparte HCC, sottoparte CRC, sottoparte EC nella fase di espansione di dose e nella fase di ottimizzazione di dose.
Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino alla PD, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo (fino a circa 90 mesi)
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino al decesso per qualsiasi causa (fino a circa 90 mesi)
L'OS è definito come il tempo trascorso dalla prima dose del farmaco in studio al decesso per qualsiasi causa. L'OS verrà calcolato per tutti i sottogruppi nella parte di espansione della dose, nella parte di ottimizzazione della dose e nei sottogruppi HCC nella parte di escalation della dose solamente.
Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino al decesso per qualsiasi causa (fino a circa 90 mesi)
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino a PD, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo (fino a circa 90 mesi)
La DOR è definita come il tempo che intercorre dalla prima documentazione di PR o CR alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa (a seconda di quale si verifichi per primo). La DOR sarà calcolata per tutti i sottogruppi nella fase di espansione della dose, nella fase di ottimizzazione della dose e nei sottogruppi HCC nella fase di escalation della dose solamente.
Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino a PD, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo (fino a circa 90 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E7386-J081-102
  • 2022-003300-32 (Numero EudraCT)
  • 2023-510275-64-00 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'impegno di Eisai alla condivisione dei dati e ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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