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Valutazione del sensore continuo non invasivo della glicemia - Physical Logic AG

18 novembre 2012 aggiornato da: Rabin Medical Center
Il presente studio ha lo scopo di valutare la fattibilità di un nuovo metodo non invasivo per misurare i valori continui di glucosio utilizzando la radiazione elettromagnetica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema di rilevamento continuo non invasivo del glucosio di Physical Logic si basa su un analizzatore di rete vettoriale (VNA), che monitora la glicemia attraverso sensori di proprietà. La spettroscopia dielettrica è una tecnica analitica per cui la radiazione elettromagnetica è influenzata dal momento di dipolo elettrico del campione che interagisce con. Questo metodo utilizza il cambiamento nell'impedenza dell'antenna per misurare il cambiamento nei processi di rilassamento del mezzo interrogato.

Il VNA (Vector Network Analyzer), che emette onde elettromagnetiche non irradianti a bassissima potenza, è collegato tramite cavi coassiali standard a sensori di proprietà che vengono fissati alla pelle del paziente senza contatto diretto.

Obiettivo dello studio:

Valutare la fattibilità di un nuovo metodo non invasivo per misurare i valori continui di glucosio utilizzando la radiazione elettromagnetica. I valori di glucosio generati dal dispositivo sperimentale non invasivo saranno confrontati con la lettura del glucosio di un dispositivo di riferimento, che misura i livelli di glucosio nel sangue nel tessuto sottocutaneo.

Durante lo studio valuteremo l'affidabilità del dispositivo in studio in condizioni di alterazione dei valori di glucosio nel sangue nell'intervallo 50-400 mg/dl:

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petach-Tikva, Israele, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firma di un modulo di consenso informato
  2. Diabete di tipo 1 diagnosticato almeno 12 mesi prima dell'inclusione nello studio
  3. Età > 18 anni
  4. Disposto a eseguire tutte le procedure relative allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota o sospetta al sensore o a uno dei suoi componenti
  2. Disturbo psichiatrico
  3. Pazienti con una o più delle seguenti malattie: tumore maligno, insufficienza miocardica, malattia nefrologica o qualsiasi altra malattia cronica
  4. Pazienti che non vogliono o non sono in grado di eseguire i requisiti del protocollo
  5. Partecipazione a un altro studio che include farmaci sperimentali o apparecchiature sperimentali
  6. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
I pazienti saranno monitorati per valutare i livelli continui di glucosio nel sangue utilizzando il dispositivo di studio (Physical Logic) e metodi di riferimento, durante 2-3 visite cliniche, della durata di 6-8 ore ciascuna
Dispositivo: Sistema di monitoraggio continuo del glucosio Physical Logic
I pazienti saranno monitorati per valutare i livelli continui di glucosio nel sangue utilizzando il dispositivo di studio (Physical Logic) e metodi di riferimento, durante 2-3 visite cliniche, della durata di 6-8 ore ciascuna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra misurazioni continue del glucosio utilizzando il dispositivo di studio e YSI (strumento a molle gialle)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Correlazione tra misurazioni continue del glucosio utilizzando il dispositivo di studio (Physical Logic) e YSI (strumento a molle gialle) a livelli di glucosio variabili
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Revital Nimri, Dr, Schenider Children's Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rmc006039ctil

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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