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Più forte a casa: migliorare i risultati per gli anziani dopo la frattura dell'anca (S@H)

18 marzo 2025 aggiornato da: Dr. Mohammad Auais, PhD

Più forti a casa: migliorare i risultati funzionali per gli anziani che vivono in comunità dopo la frattura dell'anca

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia di un nuovo programma di riabilitazione domiciliare su misura individuale di 14 settimane chiamato "Stronger at Home" con le cure abituali nel migliorare il recupero funzionale negli anziani residenti in comunità dopo fratture dell'anca.

La domanda principale a cui questo studio si propone di rispondere è:

• Il programma Stronger at Home è più efficace delle cure abituali nel migliorare il recupero funzionale alla fine dell'intervento di 14 settimane?

le domande secondarie includono:

  • Qual è il rapporto costo-utilità del programma Stronger at Home rispetto alle cure abituali a 3,5 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione?
  • Il programma ha un impatto duraturo sul recupero funzionale a 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione?

Ai partecipanti alla sperimentazione verrà chiesto di impegnarsi nelle seguenti attività:

  • Partecipa al programma Stronger at Home, che include l'utilizzo di un toolkit autogestito composto da risorse educative e un programma di esercizi illustrato.
  • Seguire le linee guida fornite nel toolkit per aumentare gradualmente l'intensità dell'esercizio e incorporare diversi tipi di esercizi nella loro vita quotidiana.

Gli effetti del programma Stronger at Home saranno confrontati con quelli delle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La principale domanda di ricerca di questo progetto è se il programma Stronger at Home, un programma di riabilitazione domiciliare su misura individuale di 14 settimane, sia più efficace delle cure abituali nel migliorare il recupero funzionale negli anziani che vivono in comunità dopo le fratture dell'anca. La valutazione dell'efficacia sarà condotta alla fine dell'intervento, che è il momento principale.

Oltre alla domanda di ricerca principale, gli obiettivi secondari del progetto includono la valutazione del costo-utilità del programma Stronger at Home rispetto alle cure abituali a 3,5 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione. L'impatto del programma sul recupero funzionale sarà valutato anche ai follow-up a medio termine (6 mesi) ea lungo termine (12 mesi) dopo che i partecipanti saranno dimessi dall'ospedale alle loro case.

La necessità di condurre questo studio nasce da una lacuna di conoscenza nei programmi di riabilitazione efficaci per le persone che vivono in comunità con fratture dell'anca. Il programma Stronger at Home è stato sviluppato attraverso uno studio in più fasi che incorpora un toolkit autogestito e un nuovo modello di cura. Il processo di sviluppo ha comportato l'analisi critica dei programmi precedenti, l'adesione a quattro principi di un programma di successo e consultazioni con ricercatori, responsabili politici, anziani e medici. Il toolkit comprende una componente educativa e un programma illustrato di esercizi con intensità progressivamente crescente.

Lo studio pilota del programma Stronger at Home ha dimostrato la fattibilità, con feedback positivi da parte degli operatori sanitari e dei pazienti riguardo al suo valore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Reclutamento
        • Queen's University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con frattura dell'anca di età pari o superiore a 65 anni,
  • Attualmente vive nella comunità, e
  • O essere dimessi a casa loro o in una casa di riposo.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno una malattia terminale,
  • Individui con controindicazioni significative che impediscono l'esercizio, come malattie neurologiche in rapida progressione.
  • Abbiamo anche stabilito una limitazione geografica, escludendo i partecipanti che vivono fuori città e dintorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento (modello Stronger at Home)
Questo studio implementa un programma di riabilitazione domiciliare di 14 settimane per gli anziani dopo le fratture dell'anca. I partecipanti riceveranno 8 visite domiciliari da parte di un fisioterapista (PT) e/o assistente fisioterapista (PTA), incentrate su programmi di esercizi personalizzati e autogestione del dolore. L'intervento mira a migliorare il recupero funzionale e comprende valutazioni guidate dal PT, aggiustamenti dell'esercizio e valutazioni della dimissione. I PTA supportano la consegna e l'istruzione degli esercizi. Il team clinico comprende PT e PTA, che ricevono formazione sui principi dell'esercizio, educazione al dolore e definizione degli obiettivi. Il programma enfatizza il rafforzamento progressivo, l'equilibrio e gli esercizi funzionali, aderendo a principi basati sull'evidenza. L'intervento mira a migliorare l'efficienza, ridurre i tempi di attesa e promuovere l'adesione.
Altro: L'intervento (intervento più forte a casa)
L'intervento domiciliare prevede 8 visite da parte di un PT e/o PTA. Il PT effettua 3 visite per la valutazione iniziale, la progettazione del programma, il coaching e le valutazioni di dimissione. Il programma mira a obiettivi personali e fornisce supporto per l'autogestione del dolore. La seconda visita PT a 6 settimane consente una rivalutazione e aggiustamenti. L'intervento garantisce l'adesione attraverso sessioni multiple, esercizi su misura, supporto per la risoluzione delle barriere e strategie motivazionali. Il PTA conduce visite individuali ogni due settimane, assistendo con esercizi e formazione sotto la supervisione di PT. Questa inclusione riduce i tempi di attesa e migliora l'efficienza. Il team clinico è composto da almeno 2 PT e 2 PTA formati per 3 giorni. Il programma di esercizi aderisce a principi basati sull'evidenza e prevede una sessione di 30 minuti con riscaldamento, esercizio e defaticamento. I partecipanti sono incoraggiati a esercitarsi 5 volte a settimana, concentrandosi su rafforzamento, equilibrio e funzionalità. Nello studio pilota sono stati osservati tassi di conformità fattibili.
Altri nomi:
  • Il programma Stronger at Home Physical Therapy
Comparatore attivo: Controllo (solita cura)
Il gruppo di controllo riceverà la normale assistenza domiciliare fornita dal sistema sanitario, che potrebbe variare a seconda dei casi. Documenteremo le cure ricevute durante i follow-up poiché sono incoerenti e scarsamente registrate. Le regolari chiamate di controllo da parte del coordinatore dello studio ricorderanno loro le valutazioni, riducendo l'attrito.
Altro: Cure abituali (Controllo)
Il gruppo di controllo riceverà la normale assistenza domiciliare fornita dal sistema sanitario, che potrebbe variare a seconda dei casi. Documenteremo le cure ricevute durante i follow-up poiché sono incoerenti e scarsamente registrate. Le regolari chiamate di controllo da parte del coordinatore dello studio ricorderanno loro le valutazioni, riducendo l'attrito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala funzionale degli arti inferiori (LEFS)
Lasso di tempo: 3,5 mesi (post intervento)
L'esito primario dello studio (abilità funzionali) sarà valutato utilizzando la scala funzionale degli arti inferiori (LEFS), una misura di esito riportata dal paziente composta da 20 elementi. Il LEFS è stato convalidato per varie popolazioni, compresi i pazienti che si stanno riprendendo da interventi chirurgici all'anca, e ha mostrato un'eccellente affidabilità, validità e reattività. Fornisce un punteggio compreso tra 0 e 80 in base alle risposte alle opzioni di ciascun elemento. Il LEFS è stato scelto in base alla sua capacità di valutare importanti attività funzionali per i pazienti e il suo utilizzo come risultato primario nello studio pilota ha contribuito a determinare la dimensione del campione per questo studio.
3,5 mesi (post intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: Basale e a 3,5 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione.
La Short Physical Performance Battery (SPPB) verrà utilizzata come misura secondaria della funzione fisica. L'SPPB è una valutazione basata sulle prestazioni che include tre test: equilibrio in piedi, velocità dell'andatura e sollevamento della sedia. Il punteggio totale varia da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una migliore prestazione fisica degli arti inferiori. L'SPPB è stato ampiamente convalidato e utilizzato nella ricerca geriatrica.
Basale e a 3,5 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione.
Scala di efficacia delle cadute modificata
Lasso di tempo: Basale e 3,5 mesi, 4,5 mesi, 6 mesi, 7,5 mesi, 9 mesi, 10,5 mesi e 12 mesi dopo la dimissione.

La Modified Falls Efficacy Scale (MFES) è una misura di autovalutazione comunemente usata progettata per valutare la fiducia di un individuo nella propria capacità di svolgere attività quotidiane senza cadere. Valuta la fiducia nell'equilibrio e la paura di cadere negli anziani o negli individui con disturbi dell'equilibrio. La scala consiste in varie attività o situazioni in cui possono verificarsi cadute e gli intervistati valutano il loro livello di fiducia nell'eseguire ogni compito senza cadere.

Il MFES consiste tipicamente di 14 o 16 item, e ogni item è valutato su una scala che va dallo 0% (nessuna confidenza) al 100% (confidenza completa). Gli item coprono un'ampia gamma di attività, comprese attività di base e più complesse come camminare su varie superfici, salire le scale, allungarsi sopra la testa e alzarsi da una sedia.
Basale e 3,5 mesi, 4,5 mesi, 6 mesi, 7,5 mesi, 9 mesi, 10,5 mesi e 12 mesi dopo la dimissione.
Dolore misurato con Scala Analogica Numerica (NAS)
Lasso di tempo: Basale e 3,5 mesi, 4,5 mesi, 6 mesi, 7,5 mesi, 9 mesi, 10,5 mesi e 12 mesi dopo la dimissione.
Il NAS sarà utilizzato per valutare l'intensità del dolore. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare i loro livelli di dolore a riposo e durante la deambulazione su una scala che va da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore.
Basale e 3,5 mesi, 4,5 mesi, 6 mesi, 7,5 mesi, 9 mesi, 10,5 mesi e 12 mesi dopo la dimissione.
Scala Tampa di Kinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: Basale e 3,5 mesi, 4,5 mesi, 6 mesi, 7,5 mesi, 9 mesi, 10,5 mesi e 12 mesi dopo la dimissione.
Il TSK sarà impiegato per misurare la paura correlata al dolore. Valuta la paura degli individui e l'evitamento dell'attività fisica a causa del dolore e fornisce approfondimenti su come la paura influenza il loro recupero funzionale.
Basale e 3,5 mesi, 4,5 mesi, 6 mesi, 7,5 mesi, 9 mesi, 10,5 mesi e 12 mesi dopo la dimissione.
Test del cammino di 2 minuti (2MWT)
Lasso di tempo: Basale e a 3,5 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione.
Il 2MWT sarà condotto per valutare la resistenza alla mobilità dei partecipanti. Misura la distanza percorsa dai partecipanti durante una camminata di 2 minuti, fornendo informazioni sulla loro capacità aerobica e resistenza.
Basale e a 3,5 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione.
Scala della fragilità clinica
Lasso di tempo: Basale e 3,5 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la dimissione
Un riepilogo del livello generale di forma fisica e/o fragilità. Scala da 1 a 9, con punteggi più alti che indicano un grado più elevato di fragilità.
Basale e 3,5 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la dimissione
Scala breve della depressione
Lasso di tempo: Basale e 4,5 mesi, 7,5 mesi, 9 mesi e 10,5 mesi dopo la dimissione
Un questionario di 10 voci relativo ai sentimenti di depressione nell'ultima settimana.
Basale e 4,5 mesi, 7,5 mesi, 9 mesi e 10,5 mesi dopo la dimissione
Breve paura di cadere
Lasso di tempo: Basale e 3,5 mesi, 4,5 mesi, 6 mesi, 7,5 mesi, 9 mesi, 10,5 mesi e 12 mesi dopo la dimissione.
Scala utilizzata per valutare la paura di cadere, con punteggi più alti che indicano una maggiore paura di cadere
Basale e 3,5 mesi, 4,5 mesi, 6 mesi, 7,5 mesi, 9 mesi, 10,5 mesi e 12 mesi dopo la dimissione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: Basale e 3,5 mesi, 4,5 mesi, 6 mesi, 7,5 mesi, 9 mesi, 10,5 mesi e 12 mesi dopo la dimissione.
HRQL si riferisce all'impatto di una condizione di salute o di un intervento sul benessere di una persona. In questo studio, HRQL sarà misurato utilizzando l'EQ-5D. EQ-5D è uno strumento generico che valuta l'HRQL in cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha tre livelli (1 = nessun problema, 2 = alcuni problemi, 3 = gravi problemi).
Basale e 3,5 mesi, 4,5 mesi, 6 mesi, 7,5 mesi, 9 mesi, 10,5 mesi e 12 mesi dopo la dimissione.
Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla dimissione, nonché entro 3,5 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
I QALY sono una misura della quantità e della qualità della vita vissuta. Combinano informazioni su HRQL e aspettativa di vita per fornire un'unica misura riassuntiva degli esiti di salute. I QALY saranno calcolati assegnando pesi di utilità ai punteggi HRQL ottenuti dai partecipanti e moltiplicandoli per il tempo trascorso in quello stato di salute. La scala di misurazione per i QALY va da 0 a 1, dove 0 rappresenta la morte e 1 rappresenta la perfetta salute. I QALY vengono calcolati moltiplicando il peso di utilità assegnato a uno specifico stato di salute (ottenuto dalle misure HRQL) per il tempo trascorso in quello stato.
entro 7 giorni dalla dimissione, nonché entro 3,5 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
Indice di comorbilità di Charlson
Lasso di tempo: Linea di base
L'indice è stato sviluppato per catturare le comorbidità e verrà utilizzato al basale per descrivere la popolazione. Punteggi più alti indicano una maggiore comorbilità.
Linea di base
Informazioni sociodemografiche
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario di indagine relativo allo stato di vita, all'occupazione, all'abitudine al fumo, al consumo di alcol, all'altezza e al peso, al reddito, all'anamnesi di cadute.
Linea di base
Questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie (versione adattata)
Lasso di tempo: Basale e 3,5 mesi, 4,5 mesi, 6 mesi, 7,5 mesi, 9 mesi, 10,5 mesi e 12 mesi dopo la dimissione.
Questionario utilizzato per acquisire l'utilizzo della salute. Raccoglie informazioni relative a quanto segue: visite da parte di operatori sanitari, ricoveri ospedalieri, esami/indagini, farmaci assunti, attrezzature utilizzate, accesso alle risorse della comunità, assenza dal lavoro, necessità di assistenza retribuita.
Basale e 3,5 mesi, 4,5 mesi, 6 mesi, 7,5 mesi, 9 mesi, 10,5 mesi e 12 mesi dopo la dimissione.
Diario di utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Linea di base; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 mesi dopo l'iscrizione.
Breve questionario per facilitare la raccolta dei dati per il questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie. Diario mensile inviato ai partecipanti per registrare appuntamenti medici, visite ospedaliere, esami e farmaci.
Linea di base; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 mesi dopo l'iscrizione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Mohammad Auais, PhD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

17 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

29 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6032153

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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