- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04071132
Utilizzo di cerotti adesivi per biosensori per caratterizzare il fenotipo biochimico nel disturbo da stress post-traumatico
Utilizzo di cerotti adesivi per biosensori per caratterizzare il fenotipo biochimico in individui con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico da stress
Una diagnosi psichiatrica di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è attualmente basata principalmente su elementi non quantitativi, come interviste e impressioni soggettive. Il disturbo da stress post-traumatico ha manifestazioni fisiologiche, alcune delle quali si riflettono probabilmente nei livelli e nei rapporti di alcune proteine correlate allo stress nel liquido interstiziale e nel plasma. Modelli distinguibili di tali proteine correlate allo stress possono costituire un fenotipo biochimico caratteristico del disturbo da stress post-traumatico, che può fungere da biomarcatore e supportare decisioni diagnostiche, nonché piani di trattamento personalizzati.
Il presente studio è uno studio osservazionale non interventistico volto a esaminare la possibilità di basare una diagnosi psichiatrica misurando i cambiamenti nel fenotipo biochimico dei partecipanti con PTSD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di PTSD (esclusi i controlli)
- Adeguata capacità di prestare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Sintomi psicotici o suicidari attivi
- Condizione oncologica attiva/terminale
- Pazienti in dialisi
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Partecipanti con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico
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Partecipanti non PTSD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei livelli di cortisolo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamenti nei livelli di cortisolo misurati dai cerotti adesivi del biosensore
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3 mesi
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Cambiamenti nella proteina c-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamenti nei livelli di proteina c-reattiva (CRP) misurati dai cerotti adesivi del biosensore
|
3 mesi
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Cambiamenti nei livelli di interleuchina 6 (IL-6).
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamenti nei livelli di interleuchina 6 (IL-6) misurati dai cerotti adesivi del biosensore
|
3 mesi
|
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Cambiamenti nei livelli di peptide natriuretico di tipo N-terminale pro b (NT-proBNP).
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamenti nei livelli di peptide natriuretico di tipo N-terminale pro b (NT-proBNP) misurati dai cerotti adesivi del biosensore
|
3 mesi
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Cambiamenti nei livelli di 8-Oxo-2'-deossiguanosina (8-oxo-dg).
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamenti nei livelli di 8-Oxo-2'-deossiguanosina (8-oxo-dg) misurati dai cerotti adesivi del biosensore
|
3 mesi
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Cambiamenti nei livelli di composti organici volatili (COV).
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazioni delle concentrazioni di composti organici volatili (COV) (esanone, acido acetico, eptano, esanale, 3-eptanone, acido esanoico, eptanale e nonanale) misurate dai cerotti adesivi del biosensore
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3 mesi
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Cambiamenti nei livelli di glucosio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamenti nei livelli di glucosio misurati dai cerotti adesivi del biosensore
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3 mesi
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Correlazioni tra cambiamenti biochimici e sintomi clinici di PTSD
Lasso di tempo: 3 mesi
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Correlazioni tra cambiamenti biochimici e dati del questionario relativi ai sintomi clinici di PTSD (CGI, CAPS, PHQ, PCL-5, PC-PTSD-5, LEC-5 e BARS).
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6381-19-SMC
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