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Utilizzo di cerotti adesivi per biosensori per caratterizzare il fenotipo biochimico nel disturbo da stress post-traumatico

25 agosto 2019 aggiornato da: Nadav Goldental

Utilizzo di cerotti adesivi per biosensori per caratterizzare il fenotipo biochimico in individui con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico da stress

Una diagnosi psichiatrica di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è attualmente basata principalmente su elementi non quantitativi, come interviste e impressioni soggettive. Il disturbo da stress post-traumatico ha manifestazioni fisiologiche, alcune delle quali si riflettono probabilmente nei livelli e nei rapporti di alcune proteine ​​​​correlate allo stress nel liquido interstiziale e nel plasma. Modelli distinguibili di tali proteine ​​​​correlate allo stress possono costituire un fenotipo biochimico caratteristico del disturbo da stress post-traumatico, che può fungere da biomarcatore e supportare decisioni diagnostiche, nonché piani di trattamento personalizzati.

Il presente studio è uno studio osservazionale non interventistico volto a esaminare la possibilità di basare una diagnosi psichiatrica misurando i cambiamenti nel fenotipo biochimico dei partecipanti con PTSD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti adulti (dai 18 anni in su) con e senza PTSD

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PTSD (esclusi i controlli)
  • Adeguata capacità di prestare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Sintomi psicotici o suicidari attivi
  • Condizione oncologica attiva/terminale
  • Pazienti in dialisi
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico
Partecipanti non PTSD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di cortisolo
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nei livelli di cortisolo misurati dai cerotti adesivi del biosensore
3 mesi
Cambiamenti nella proteina c-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nei livelli di proteina c-reattiva (CRP) misurati dai cerotti adesivi del biosensore
3 mesi
Cambiamenti nei livelli di interleuchina 6 (IL-6).
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nei livelli di interleuchina 6 (IL-6) misurati dai cerotti adesivi del biosensore
3 mesi
Cambiamenti nei livelli di peptide natriuretico di tipo N-terminale pro b (NT-proBNP).
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nei livelli di peptide natriuretico di tipo N-terminale pro b (NT-proBNP) misurati dai cerotti adesivi del biosensore
3 mesi
Cambiamenti nei livelli di 8-Oxo-2'-deossiguanosina (8-oxo-dg).
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nei livelli di 8-Oxo-2'-deossiguanosina (8-oxo-dg) misurati dai cerotti adesivi del biosensore
3 mesi
Cambiamenti nei livelli di composti organici volatili (COV).
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazioni delle concentrazioni di composti organici volatili (COV) (esanone, acido acetico, eptano, esanale, 3-eptanone, acido esanoico, eptanale e nonanale) misurate dai cerotti adesivi del biosensore
3 mesi
Cambiamenti nei livelli di glucosio
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nei livelli di glucosio misurati dai cerotti adesivi del biosensore
3 mesi
Correlazioni tra cambiamenti biochimici e sintomi clinici di PTSD
Lasso di tempo: 3 mesi
Correlazioni tra cambiamenti biochimici e dati del questionario relativi ai sintomi clinici di PTSD (CGI, CAPS, PHQ, PCL-5, PC-PTSD-5, LEC-5 e BARS).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6381-19-SMC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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