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A Study to Test the Safety, and Tolerability of Padsevonil in Healthy Male Japanese Study Participants

16 giugno 2021 aggiornato da: UCB Biopharma S.P.R.L.

An Open-Label, Parallel Group, Single-Center Study to Investigate the Pharmacokinetic, Safety, and Tolerability Profiles of Padsevonil in CYP2C19 Genotyped Healthy Male Japanese Study Participants

The purpose of the study is to investigate the pharmacokinetics (PK) of padesevonil in CYP2C19 genotyped healthy male Japanese study participants.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • The study participant must be 20 to 55 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent
  • The study participant is overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests, and cardiac monitoring
  • The study participant is of Japanese descent as evidenced by appearance and verbal confirmation of familial heritage
  • The study participant has a body weight ≥50 kg and body mass index within the range [18 to 30] kg/m^2 (inclusive)
  • The study participant is male

Exclusion Criteria:

  • The study participant has any medical or psychiatric condition that, in the opinion of the Investigator, could jeopardize or would compromise the study participant's ability to participate in this study, such as a history of schizophrenia, or other psychotic disorder, bipolar disorder, or severe unipolar depression. The presence of potential psychiatric exclusion criteria will be determined based on the psychiatric history collected at the Screening Visit
  • The study participant has a history or presence of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrinological, hematological, or neurological disorders, capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; constituting a risk when taking the study intervention; or interfering with the interpretation of data
  • The study participant has a history of unexplained syncope or a family history of sudden death due to long QT syndrome
  • The study participant has a lifetime history of suicide attempt (including an actual attempt, interrupted attempt, or aborted attempt), or has had suicidal ideation in the past 6 months as indicated by a positive response ("Yes") to either Question 4 or Question 5 of the "Screening/Baseline" version of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) at Screening
  • The study participant has alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), or alkaline phosphatase (ALP) >1.0 x upper limit of normal (ULN)
  • The study participant has bilirubin >1.0 x ULN (isolated bilirubin >1.0 x ULN is acceptable if bilirubin is fractionated and direct bilirubin <35 %)
  • The study participant has current or chronic history of liver disease or known hepatic or biliary abnormalities
  • The study participant has any clinically relevant electrocardiogram (ECG) finding at the Screening Visit or at Baseline.
  • The study participant has made a blood or plasma donation or has had a comparable blood loss (>450 mL) within the last 30 days prior to Screening. Blood donation during the study is not permitted

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Extensive metabolizers
Participants will receive assigned single and multiple doses of padsevonil.
Il padsevonil verrà somministrato a dosaggi predefiniti.
Sperimentale: Intermediate metabolizers
Participants will receive assigned single and multiple doses of padsevonil.
Il padsevonil verrà somministrato a dosaggi predefiniti.
Sperimentale: Poor metabolizers
Participants will receive assigned single and multiple doses of padsevonil.
Il padsevonil verrà somministrato a dosaggi predefiniti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of a Single Dose Padsevonil
Lasso di tempo: Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 and 48 hours postdose (up to Day 3)
Cmax is the maximum plasma drug concentration of PSL observed from pharmacokinetic samples taken at predefined time points.
Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 and 48 hours postdose (up to Day 3)
Area Under the Curve From 0 to t (AUC(0-t)) of a Single Dose Padsevonil
Lasso di tempo: Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 and 48 hours postdose (up to Day 3)
AUC(0-t) is the area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration.
Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 and 48 hours postdose (up to Day 3)
Area Under the Curve From Time 0 to Infinity (AUC) of a Single Dose Padsevonil
Lasso di tempo: Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 and 48 hours postdose (up to Day 3)
AUC is the area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity.
Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 and 48 hours postdose (up to Day 3)
Terminal Half-life (t1/2) of a Single Dose Padsevonil
Lasso di tempo: Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 and 48 hours postdose (up to Day 3)
The t1/2 is the apparent terminal half-life. Geometric Means and Geometric Coefficient of Variations were only calculated if at least 2/3 of the parameters were properly determined parameters (i.e. non-calculated and non-flagged).
Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 and 48 hours postdose (up to Day 3)
Time to Reach the Maximum Plasma Concentration (Tmax) of a Single Dose Padsevonil
Lasso di tempo: Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 and 48 hours postdose (up to Day 3)
The tmax is the time to reach maximum plasma concentration.
Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 and 48 hours postdose (up to Day 3)
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Padsevonil at Steady-state (ss)
Lasso di tempo: Day 10: Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours after the morning dose
Cmax, ss is the maximum plasma concentration of PSL observed from pharmacokinetic samples, taken at predefined time point at a steady-state.
Day 10: Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours after the morning dose
Area Under the Curve Over a Dosing Interval (AUCtau) of Multiple Doses Padsevonil
Lasso di tempo: Day 10: Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours after the morning dose
AUCtau is the area under the plasma concentration time curve over a dosing interval.
Day 10: Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours after the morning dose
Terminal Half-life (t1/2) of Multiple Doses Padsevonil
Lasso di tempo: Day 10: Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours after the morning dose
The t1/2 is the apparent terminal half-life.
Day 10: Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours after the morning dose
Time to Reach Maximum Concentration (Tmax) for Padsevonil at Steady-state (ss)
Lasso di tempo: Day 10: Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours after the morning dose
The tmax, ss is the time of observed maximum plasma concentration at a steady-state.
Day 10: Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours after the morning dose
Percentage of Participants With Treatment Emergent Adverse Events During the Study
Lasso di tempo: From Baseline until the Safety Follow-up Visit (up to Day 21)
An Adverse Event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant or trial participant that is administered a drug or biologic (medicinal product) or that is using a medical device. The event does not necessarily have a causal relationship with that treatment or usage.
From Baseline until the Safety Follow-up Visit (up to Day 21)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UP0083
  • JapicCTI-194958 (Identificatore di registro: JapicCTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Due to the small sample size in this trial, Individual Patient Data cannot be adequately anonymized and there is a reasonable likelihood that individual participants could be re-identified. For this reason, data from this trial cannot be shared.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Padsevonil

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