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Studio per valutare l'effetto dell'eritromicina co-somministrata sulla farmacocinetica e sulla sicurezza del padsevonil

18 giugno 2021 aggiornato da: UCB Biopharma S.P.R.L.

Uno studio in aperto a sequenza fissa su partecipanti sani allo studio per valutare l'effetto dell'eritromicina co-somministrata sulla farmacocinetica e sulla sicurezza del padsevonil

Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare la farmacocinetica (PK) della somministrazione concomitante di Padsevonil (PSL) in presenza e in assenza di eritromicina in partecipanti sani allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante allo studio è maschio o femmina e di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi)
  • Il partecipante allo studio ha un peso corporeo di almeno 50 kg per i maschi e 45 kg per le femmine, come determinato da un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m^2
  • Le partecipanti allo studio di sesso femminile usano una forma efficace di contraccezione per la durata dello studio (a meno che non siano in menopausa). La contraccezione ormonale può essere soggetta a un'interazione con il medicinale sperimentale (IMP), che può ridurre l'efficacia del metodo contraccettivo. La potenziale riduzione dell'efficacia di qualsiasi metodo di contraccezione ormonale richiede l'utilizzo anche di un metodo di barriera (preferibilmente preservativo maschile)
  • Il partecipante allo studio ha risultati dei test di laboratorio clinici all'interno degli intervalli di riferimento locali o i valori sono considerati non clinicamente rilevanti dallo sperimentatore e approvati dal medico dello studio UCB
  • Il partecipante allo studio ha la pressione sanguigna (BP) e la frequenza cardiaca entro il range normale in posizione supina dopo 10 minuti di riposo
  • Il partecipante maschio allo studio concorda sul fatto che, durante il periodo di studio, quando avrà rapporti sessuali con una donna in età fertile, utilizzerà un contraccettivo di barriera efficiente (preservativo più spermicida) E che il rispettivo partner utilizzerà un metodo contraccettivo efficiente aggiuntivo

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante allo studio ha precedentemente ricevuto un prodotto medicinale sperimentale (IMP) in questo studio
  • Il partecipante allo studio ha partecipato a un altro studio su un IMP (o un dispositivo medico) nei 3 mesi precedenti prima dello screening (o entro 5 emivite per l'IMP, a seconda di quale sia il più lungo) o sta attualmente partecipando a un altro studio su un IMP (o un dispositivo medico)
  • Il partecipante allo studio ha una storia di dipendenza da droghe o alcol nei 6 mesi precedenti o risulta positivo per alcol (test del respiro) e/o droghe d'abuso (test delle urine) alla visita di screening o in qualsiasi momento durante il parto
  • Il partecipante allo studio ha effettuato una donazione di sangue o plasma o ha avuto una perdita di sangue comparabile (> 400 ml) negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening
  • Il partecipante allo studio fuma più di 5 sigarette al giorno (o equivalente) o lo ha fatto entro 6 mesi prima della visita di screening
  • Il partecipante allo studio sta assumendo qualsiasi farmaco concomitante attualmente o entro 2 settimane prima del primo giorno di somministrazione ad eccezione del paracetamolo (acetaminofene)
  • - Il partecipante allo studio ha risultati clinicamente rilevanti dell'elettrocardiogramma (ECG) alla visita di screening o al parto
  • Il partecipante allo studio ha una storia negli ultimi 5 anni o presenta una condizione di malignità, ad eccezione del carcinoma basocellulare
  • La partecipante allo studio femminile risulta positiva alla gravidanza, prevede di rimanere incinta durante la partecipazione allo studio o che sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Padsevonil ed Eritromicina

Periodo di trattamento 1 (dal giorno 1 al giorno 11):

  • Padsevonil 100 mg due volte al giorno (bid) dal giorno 1 al giorno 4
  • Padsevonil 100 mg in dose singola il Giorno 5
  • 1 settimana di wash-out (dalla sera del giorno 5 al giorno 11)

Periodo di trattamento 2 (giorni da 12 a 22):

  • Padsevonil 100 mg due volte al giorno (offerta) dal giorno 12 al giorno 15
  • Padsevonil 100 mg in dose singola il Giorno 16
  • 1 settimana di wash-out (dalla sera del giorno 16 al giorno 22)

Periodo di trattamento 3 (dal giorno 23 al giorno 38):

  • Eritromicina 500 mg due volte al giorno (offerta) dal giorno 23 al giorno 25
  • Padsevonil 100 mg bid ed eritromicina 500 mg bid dal giorno 26 al giorno 32
  • Padsevonil 100 mg in dose singola il Giorno 33
  • Eritromicina 500 mg due volte al giorno (offerta) dal giorno 33 al giorno 36
  • Eritromicina 500 mg in dose singola il giorno 37
Droga: Padsevonil (UCB0942)
  • Forma farmaceutica: compressa rivestita con film
  • Via di somministrazione: uso orale
Droga: Eritromicina
  • Forma farmaceutica: compressa rivestita con film
  • Via di somministrazione: uso orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Padsevonil per dose singola
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose nei giorni 1, 12 e 26
Cmax: la concentrazione plasmatica massima osservata di padevonil per singola dose. La Cmax è stata espressa in nanogrammi per millilitro (ng/mL).
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose nei giorni 1, 12 e 26
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 12 ore (AUC(0-12)) di Padsevonil per dose singola
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose nei giorni 1, 12 e 26
AUC(0-12): l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 12 ore di padevonil per dose singola. L'AUC(0-12) è stata espressa in ore per nanogrammi per millilitro (ore*ng/mL).
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose nei giorni 1, 12 e 26
Concentrazione plasmatica allo stato stazionario massima osservata (Cmax, ss) di Padsevonil per dosi multiple
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati in momenti specifici dalla pre-dose a 72 ore dopo l'ultima dose di Padsevonil (PSL) (Periodo di trattamento 1 e 2); dalla pre-dose a 120 ore dopo l'ultima dose di PSL (Periodo di trattamento 3)
Cmax, ss: la concentrazione plasmatica massima osservata allo stato stazionario di padevonil per dosi multiple. Cmax, ss è stato espresso in nanogrammi per millilitro (ng/mL).
I campioni di sangue sono stati prelevati in momenti specifici dalla pre-dose a 72 ore dopo l'ultima dose di Padsevonil (PSL) (Periodo di trattamento 1 e 2); dalla pre-dose a 120 ore dopo l'ultima dose di PSL (Periodo di trattamento 3)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo nell'arco di un intervallo di somministrazione (12 ore) (AUCtau) di Padsevonil per dosi multiple
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati in momenti specifici dalla pre-dose a 72 ore dopo l'ultima dose di Padsevonil (PSL) (Periodo di trattamento 1 e 2); dalla pre-dose a 120 ore dopo l'ultima dose di PSL (Periodo di trattamento 3)
AUCtau: l'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo in un intervallo di somministrazione (12 ore) di padsevonil per dosi multiple. L'AUC(tau) è stata espressa in ore per nanogrammi per millilitro (ore*ng/mL).
I campioni di sangue sono stati prelevati in momenti specifici dalla pre-dose a 72 ore dopo l'ultima dose di Padsevonil (PSL) (Periodo di trattamento 1 e 2); dalla pre-dose a 120 ore dopo l'ultima dose di PSL (Periodo di trattamento 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di massima concentrazione plasmatica (Tmax) di Padsevonil per dose singola
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati in momenti specifici dalla pre-dose a 12 ore dopo la prima dose di Padsevonil per ciascun periodo di trattamento
Tmax: il tempo della massima concentrazione plasmatica di padevonil per singola dose. Tmax è stato espresso in ore (h).
I campioni di sangue sono stati prelevati in momenti specifici dalla pre-dose a 12 ore dopo la prima dose di Padsevonil per ciascun periodo di trattamento
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) di Padsevonil per dose singola
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati in momenti specifici dalla pre-dose a 12 ore dopo la prima dose di Padsevonil per ciascun periodo di trattamento
Cmin: la concentrazione plasmatica minima osservata di padevonil per singola dose. Cmin è stato espresso in nanogrammi per millilitro (ng/mL).
I campioni di sangue sono stati prelevati in momenti specifici dalla pre-dose a 12 ore dopo la prima dose di Padsevonil per ciascun periodo di trattamento
Tempo di massima concentrazione plasmatica (Tmax) di Padsevonil per dosi multiple
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati in momenti specifici dalla pre-dose a 72 ore dopo l'ultima dose di Padsevonil (PSL) (Periodo di trattamento 1 e 2); dalla pre-dose a 120 ore dopo l'ultima dose di PSL (Periodo di trattamento 3)
Tmax: il tempo della massima concentrazione plasmatica di padevonil per dosi multiple. Tmax è stato espresso in ore (h).
I campioni di sangue sono stati prelevati in momenti specifici dalla pre-dose a 72 ore dopo l'ultima dose di Padsevonil (PSL) (Periodo di trattamento 1 e 2); dalla pre-dose a 120 ore dopo l'ultima dose di PSL (Periodo di trattamento 3)
Emivita di eliminazione terminale apparente allo stato stazionario (t1/2,ss) di Padsevonil per dosi multiple nel plasma
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati in momenti specifici dalla pre-dose a 72 ore dopo l'ultima dose di Padsevonil (PSL) (Periodo di trattamento 1 e 2); dalla pre-dose a 120 ore dopo l'ultima dose di PSL (Periodo di trattamento 3)
t½,ss: l'emivita di eliminazione terminale apparente allo stato stazionario di padevonil per dosi multiple nel plasma. t1/2, ss è stato espresso in ore (h).
I campioni di sangue sono stati prelevati in momenti specifici dalla pre-dose a 72 ore dopo l'ultima dose di Padsevonil (PSL) (Periodo di trattamento 1 e 2); dalla pre-dose a 120 ore dopo l'ultima dose di PSL (Periodo di trattamento 3)
Pre-dose Concentrazione plasmatica osservata (Ctrough) di Padsevonil per dosi multiple
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati in momenti specifici dalla pre-dose a 72 ore dopo l'ultima dose di Padsevonil (PSL) (Periodo di trattamento 1 e 2); dalla pre-dose a 120 ore dopo l'ultima dose di PSL (Periodo di trattamento 3)
Ctrough: la concentrazione plasmatica di padevonil osservata prima della dose per dosi multiple. Ctrough è stato espresso in nanogrammi per millilitro (ng/mL).
I campioni di sangue sono stati prelevati in momenti specifici dalla pre-dose a 72 ore dopo l'ultima dose di Padsevonil (PSL) (Periodo di trattamento 1 e 2); dalla pre-dose a 120 ore dopo l'ultima dose di PSL (Periodo di trattamento 3)
Clearance totale apparente allo stato stazionario (CL/Fss) di Padsevonil per dosi multiple nel plasma
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati in momenti specifici dalla pre-dose a 72 ore dopo l'ultima dose di Padsevonil (PSL) (Periodo di trattamento 1 e 2); dalla pre-dose a 120 ore dopo l'ultima dose di PSL (Periodo di trattamento 3)
CL/Fss: la clearance totale apparente allo stato stazionario di padevonil per dosi multiple nel plasma. CL/Fss è stato espresso in millilitri all'ora (mL/ora).
I campioni di sangue sono stati prelevati in momenti specifici dalla pre-dose a 72 ore dopo l'ultima dose di Padsevonil (PSL) (Periodo di trattamento 1 e 2); dalla pre-dose a 120 ore dopo l'ultima dose di PSL (Periodo di trattamento 3)
Costante del tasso di eliminazione apparente (Lambdaz) di Padsevonil per dosi multiple nel plasma
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati in momenti specifici dalla pre-dose a 72 ore dopo l'ultima dose di Padsevonil (PSL) (Periodo di trattamento 1 e 2); dalla pre-dose a 120 ore dopo l'ultima dose di PSL (Periodo di trattamento 3)
lambdaz: costante di velocità di eliminazione apparente di padevonil per dosi multiple nel plasma. Lambdaz è stato espresso in litri all'ora (l/ora).
I campioni di sangue sono stati prelevati in momenti specifici dalla pre-dose a 72 ore dopo l'ultima dose di Padsevonil (PSL) (Periodo di trattamento 1 e 2); dalla pre-dose a 120 ore dopo l'ultima dose di PSL (Periodo di trattamento 3)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) dei metaboliti del padsevonil (1 e 2) per dose singola
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati in momenti specifici dalla pre-dose a 12 ore dopo la prima dose di Padsevonil per ciascun periodo di trattamento
Cmax: la concentrazione plasmatica massima dei metaboliti di padsevonil (1 e 2) per dose singola. La Cmax è stata espressa in nanogrammi per millilitro (ng/mL).
I campioni di sangue sono stati prelevati in momenti specifici dalla pre-dose a 12 ore dopo la prima dose di Padsevonil per ciascun periodo di trattamento
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 12 ore (AUC(0-12)) dei metaboliti del padsevonil (1 e 2) per dose singola
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati in momenti specifici dalla pre-dose a 12 ore dopo la prima dose di Padsevonil per ciascun periodo di trattamento
AUC(0-12): l'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo dal tempo zero a 12 ore dei metaboliti di padevonil (1 e 2) per dose singola. L'AUC(0-12) è stata espressa in ore per nanogrammi per millilitro (ore*ng/mL).
I campioni di sangue sono stati prelevati in momenti specifici dalla pre-dose a 12 ore dopo la prima dose di Padsevonil per ciascun periodo di trattamento
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo in un intervallo di dosaggio (12 ore) (AUCtau) dei metaboliti del padsevonil (1 e 2) per dosi multiple
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati in momenti specifici dalla pre-dose a 72 ore dopo l'ultima dose di Padsevonil (PSL) (Periodo di trattamento 1 e 2); dalla pre-dose a 120 ore dopo l'ultima dose di PSL (Periodo di trattamento 3)
AUCtau: l'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo in un intervallo di somministrazione (12 ore) dei metaboliti di padsevonil (1 e 2) per dosi multiple. L'AUCtau è stata espressa in ore per nanogrammi per millilitro (ore*ng/mL).
I campioni di sangue sono stati prelevati in momenti specifici dalla pre-dose a 72 ore dopo l'ultima dose di Padsevonil (PSL) (Periodo di trattamento 1 e 2); dalla pre-dose a 120 ore dopo l'ultima dose di PSL (Periodo di trattamento 3)
Concentrazione plasmatica allo stato stazionario massima osservata (Cmax, ss) dei metaboliti del padsevonil (1 e 2) per dosi multiple
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati in momenti specifici dalla pre-dose a 72 ore dopo l'ultima dose di Padsevonil (PSL) (Periodo di trattamento 1 e 2); dalla pre-dose a 120 ore dopo l'ultima dose di PSL (Periodo di trattamento 3)
Cmax, ss: la concentrazione plasmatica massima osservata allo stato stazionario dei metaboliti di padevonil (1 e 2) per dosi multiple. Cmax, ss è stato espresso in nanogrammi per millilitro (ng/mL).
I campioni di sangue sono stati prelevati in momenti specifici dalla pre-dose a 72 ore dopo l'ultima dose di Padsevonil (PSL) (Periodo di trattamento 1 e 2); dalla pre-dose a 120 ore dopo l'ultima dose di PSL (Periodo di trattamento 3)
Rapporto metabolita-genitore per Cmax dei metaboliti del padsevonil (1 e 2) nel plasma
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati in momenti specifici dalla pre-dose a 12 ore dopo la dose di Padsevonil per ciascun periodo di trattamento
Rapporto metabolita-progenitore calcolato come: Cmax dei metaboliti di padevonil (1 e 2) divisa per Cmax di padevonil dopo una singola dose nel plasma. Il rapporto metabolita-genitore per Cmax è stato espresso come rapporto.
I campioni di sangue sono stati prelevati in momenti specifici dalla pre-dose a 12 ore dopo la dose di Padsevonil per ciascun periodo di trattamento
Rapporto metabolita-genitore per AUC(0-12) dei metaboliti del padsevonil (1 e 2) nel plasma
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati in momenti specifici dalla pre-dose a 12 ore dopo la prima dose di Padsevonil per ciascun periodo di trattamento
Rapporto metabolita-progenitore calcolato come: AUC(0-12) dei metaboliti di padevonil (1 e 2) divisa per AUC(0-12) di padevonil dopo una singola dose nel plasma. Il rapporto metabolita-genitore per AUC(0-12) è stato espresso come rapporto.
I campioni di sangue sono stati prelevati in momenti specifici dalla pre-dose a 12 ore dopo la prima dose di Padsevonil per ciascun periodo di trattamento
Rapporto metabolita-genitore per AUCtau dei metaboliti del padsevonil (1 e 2) nel plasma
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati in momenti specifici dalla pre-dose a 72 ore dopo l'ultima dose di Padsevonil (PSL) (Periodo di trattamento 1 e 2); dalla pre-dose a 120 ore dopo l'ultima dose di PSL (Periodo di trattamento 3)
Rapporto metabolita-progenitore calcolato come: AUCtau dei metaboliti di padevonil (1 e 2) divisa per AUCtau di padevonil dopo dosi multiple nel plasma. Il rapporto metabolita-genitore per AUCtau è stato espresso come rapporto.
I campioni di sangue sono stati prelevati in momenti specifici dalla pre-dose a 72 ore dopo l'ultima dose di Padsevonil (PSL) (Periodo di trattamento 1 e 2); dalla pre-dose a 120 ore dopo l'ultima dose di PSL (Periodo di trattamento 3)
Clearance renale (CLr) di Padsevonil e metaboliti (1 e 2) per dose singola nelle urine
Lasso di tempo: I campioni di urina sono stati prelevati da 0 a 12 ore dopo la prima dose di Padsevonil durante ciascun periodo di trattamento
CLr: la clearance renale di padevonil e dei suoi metaboliti (1 e 2) per dose singola nelle urine. La CLr è stata espressa in millilitri all'ora (mL/ora).
I campioni di urina sono stati prelevati da 0 a 12 ore dopo la prima dose di Padsevonil durante ciascun periodo di trattamento
Clearance renale (CLr) di Padsevonil e metaboliti (1 e 2) per dosi multiple nelle urine
Lasso di tempo: I campioni di urina sono stati prelevati da 0 a 12 ore, da 12 a 24 ore e da 24 a 48 ore dopo l'ultima dose di PSL durante il periodo di trattamento 1 e 2; Da 0 a 12 ore, da 12 a 24 ore, da 24 a 48 ore, da 48 a 72 ore e da 72 a 96 ore dopo l'ultima dose di PSL durante il periodo di trattamento 3
CLr: la clearance renale di padevonil e dei suoi metaboliti (1 e 2) per dosi multiple nelle urine. La CLr è stata espressa in millilitri all'ora (mL/ora).
I campioni di urina sono stati prelevati da 0 a 12 ore, da 12 a 24 ore e da 24 a 48 ore dopo l'ultima dose di PSL durante il periodo di trattamento 1 e 2; Da 0 a 12 ore, da 12 a 24 ore, da 24 a 48 ore, da 48 a 72 ore e da 72 a 96 ore dopo l'ultima dose di PSL durante il periodo di trattamento 3
Quantità cumulativa (Ae) di padsevonil e metaboliti (1, 2 e 3) escreta nelle urine per dose singola
Lasso di tempo: I campioni di urina sono stati prelevati da 0 a 12 ore dopo la prima dose di Padsevonil durante ciascun periodo di trattamento
Ae: la quantità cumulativa di padevonil e dei suoi metaboliti (1, 2 e 3) escreta nelle urine per singola dose. Ae è stato espresso in milligrammi (mg).
I campioni di urina sono stati prelevati da 0 a 12 ore dopo la prima dose di Padsevonil durante ciascun periodo di trattamento
Quantità cumulativa (Ae) di padsevonil e metaboliti (1, 2 e 3) escreta nelle urine per dosi multiple
Lasso di tempo: I campioni di urina sono stati prelevati da 0 a 12 ore, da 12 a 24 ore e da 24 a 48 ore dopo l'ultima dose di PSL durante il periodo di trattamento 1 e 2; Da 0 a 12 ore, da 12 a 24 ore, da 24 a 48 ore, da 48 a 72 ore e da 72 a 96 ore dopo l'ultima dose di PSL durante il periodo di trattamento 3
Ae: la quantità cumulativa di padevonil e dei suoi metaboliti (1, 2 e 3) escreta nelle urine per dosi multiple. Ae è stato espresso in milligrammi (mg).
I campioni di urina sono stati prelevati da 0 a 12 ore, da 12 a 24 ore e da 24 a 48 ore dopo l'ultima dose di PSL durante il periodo di trattamento 1 e 2; Da 0 a 12 ore, da 12 a 24 ore, da 24 a 48 ore, da 48 a 72 ore e da 72 a 96 ore dopo l'ultima dose di PSL durante il periodo di trattamento 3
Frazione (fe) di padsevonil e metaboliti (1, 2 e 3) escreta nelle urine per dose singola
Lasso di tempo: I campioni di urina sono stati prelevati da 0 a 12 ore dopo la prima dose di Padsevonil durante ciascun periodo di trattamento
fe: la frazione di padevonil o dei suoi metaboliti (1, 2 e 3) escreta nelle urine per singola dose. fe è stato espresso in percentuale (%).
I campioni di urina sono stati prelevati da 0 a 12 ore dopo la prima dose di Padsevonil durante ciascun periodo di trattamento
Frazione (fe) di padsevonil e metaboliti (1, 2 e 3) escreta nelle urine per dosi multiple
Lasso di tempo: I campioni di urina sono stati prelevati da 0 a 12 ore, da 12 a 24 ore e da 24 a 48 ore dopo l'ultima dose di PSL durante il periodo di trattamento 1 e 2; Da 0 a 12 ore, da 12 a 24 ore, da 24 a 48 ore, da 48 a 72 ore e da 72 a 96 ore dopo l'ultima dose di PSL durante il periodo di trattamento 3
fe: la frazione di padevonil e dei suoi metaboliti (1, 2 e 3) escreta nelle urine per dosi multiple. fe è stato espresso in percentuale (%).
I campioni di urina sono stati prelevati da 0 a 12 ore, da 12 a 24 ore e da 24 a 48 ore dopo l'ultima dose di PSL durante il periodo di trattamento 1 e 2; Da 0 a 12 ore, da 12 a 24 ore, da 24 a 48 ore, da 48 a 72 ore e da 72 a 96 ore dopo l'ultima dose di PSL durante il periodo di trattamento 3
Clearance della formazione (forma CL) dei metaboliti del padsevonil (1, 2 e 3) nelle urine per dose singola
Lasso di tempo: I campioni di urina sono stati prelevati da 0 a 12 ore dopo la prima dose di Padsevonil durante ciascun periodo di trattamento
CLform: la clearance della formazione dei metaboliti di padsevonil (1, 2 e 3) nelle urine per dose singola. CLform è stato espresso in millilitri all'ora (mL/ora).
I campioni di urina sono stati prelevati da 0 a 12 ore dopo la prima dose di Padsevonil durante ciascun periodo di trattamento
Clearance della formazione (forma CL) dei metaboliti del padsevonil (1, 2 e 3) nelle urine per dosi multiple
Lasso di tempo: I campioni di urina sono stati prelevati da 0 a 12 ore, da 12 a 24 ore e da 24 a 48 ore dopo l'ultima dose di PSL durante il periodo di trattamento 1 e 2; Da 0 a 12 ore, da 12 a 24 ore, da 24 a 48 ore, da 48 a 72 ore e da 72 a 96 ore dopo l'ultima dose di PSL durante il periodo di trattamento 3
CLform: la clearance della formazione dei metaboliti di padsevonil (1, 2 e 3) nelle urine per dosi multiple. CLform è stato espresso in millilitri all'ora (mL/ora).
I campioni di urina sono stati prelevati da 0 a 12 ore, da 12 a 24 ore e da 24 a 48 ore dopo l'ultima dose di PSL durante il periodo di trattamento 1 e 2; Da 0 a 12 ore, da 12 a 24 ore, da 24 a 48 ore, da 48 a 72 ore e da 72 a 96 ore dopo l'ultima dose di PSL durante il periodo di trattamento 3
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento durante lo studio
Lasso di tempo: Dall'inizio del primo periodo di trattamento (giorno 1) alla visita di follow-up di sicurezza (fino a 48 giorni)

Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che a qualsiasi dose:

  • Risultati nella morte
  • È in pericolo di vita
  • Richiede il ricovero del paziente o il prolungamento del ricovero esistente
  • È un'anomalia congenita o un difetto congenito
  • È un'infezione che richiede un trattamento antibiotico parenterale
  • Altri eventi medici importanti che, sulla base di un giudizio medico o scientifico, possono mettere in pericolo i pazienti o possono richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire quanto sopra.
Dall'inizio del primo periodo di trattamento (giorno 1) alla visita di follow-up di sicurezza (fino a 48 giorni)
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi non gravi (EA) emergenti dal trattamento durante lo studio
Lasso di tempo: Dall'inizio del primo periodo di trattamento (giorno 1) alla visita di follow-up di sicurezza (fino a 48 giorni)
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come quegli eventi che sono iniziati alla data o dopo la prima dose di UP0057 IMP, o gli eventi in cui la gravità è peggiorata alla data o dopo la prima dose del farmaco in studio UP0057.
Dall'inizio del primo periodo di trattamento (giorno 1) alla visita di follow-up di sicurezza (fino a 48 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UP0057
  • 2017-004694-13 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Padsevonil (UCB0942)

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