- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04075409
A Study to Test the Safety, and Tolerability of Padsevonil in Healthy Male Japanese Study Participants
keskiviikko 16. kesäkuuta 2021 päivittänyt: UCB Biopharma S.P.R.L.
An Open-Label, Parallel Group, Single-Center Study to Investigate the Pharmacokinetic, Safety, and Tolerability Profiles of Padsevonil in CYP2C19 Genotyped Healthy Male Japanese Study Participants
The purpose of the study is to investigate the pharmacokinetics (PK) of padesevonil in CYP2C19 genotyped healthy male Japanese study participants.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Up0083 001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- The study participant must be 20 to 55 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent
- The study participant is overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests, and cardiac monitoring
- The study participant is of Japanese descent as evidenced by appearance and verbal confirmation of familial heritage
- The study participant has a body weight ≥50 kg and body mass index within the range [18 to 30] kg/m^2 (inclusive)
- The study participant is male
Exclusion Criteria:
- The study participant has any medical or psychiatric condition that, in the opinion of the Investigator, could jeopardize or would compromise the study participant's ability to participate in this study, such as a history of schizophrenia, or other psychotic disorder, bipolar disorder, or severe unipolar depression. The presence of potential psychiatric exclusion criteria will be determined based on the psychiatric history collected at the Screening Visit
- The study participant has a history or presence of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrinological, hematological, or neurological disorders, capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; constituting a risk when taking the study intervention; or interfering with the interpretation of data
- The study participant has a history of unexplained syncope or a family history of sudden death due to long QT syndrome
- The study participant has a lifetime history of suicide attempt (including an actual attempt, interrupted attempt, or aborted attempt), or has had suicidal ideation in the past 6 months as indicated by a positive response ("Yes") to either Question 4 or Question 5 of the "Screening/Baseline" version of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) at Screening
- The study participant has alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), or alkaline phosphatase (ALP) >1.0 x upper limit of normal (ULN)
- The study participant has bilirubin >1.0 x ULN (isolated bilirubin >1.0 x ULN is acceptable if bilirubin is fractionated and direct bilirubin <35 %)
- The study participant has current or chronic history of liver disease or known hepatic or biliary abnormalities
- The study participant has any clinically relevant electrocardiogram (ECG) finding at the Screening Visit or at Baseline.
- The study participant has made a blood or plasma donation or has had a comparable blood loss (>450 mL) within the last 30 days prior to Screening. Blood donation during the study is not permitted
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Extensive metabolizers
Participants will receive assigned single and multiple doses of padsevonil.
|
Padsevonil-valmistetta annetaan ennalta määrätyinä annoksina.
|
|
Kokeellinen: Intermediate metabolizers
Participants will receive assigned single and multiple doses of padsevonil.
|
Padsevonil-valmistetta annetaan ennalta määrätyinä annoksina.
|
|
Kokeellinen: Poor metabolizers
Participants will receive assigned single and multiple doses of padsevonil.
|
Padsevonil-valmistetta annetaan ennalta määrätyinä annoksina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of a Single Dose Padsevonil
Aikaikkuna: Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 and 48 hours postdose (up to Day 3)
|
Cmax is the maximum plasma drug concentration of PSL observed from pharmacokinetic samples taken at predefined time points.
|
Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 and 48 hours postdose (up to Day 3)
|
|
Area Under the Curve From 0 to t (AUC(0-t)) of a Single Dose Padsevonil
Aikaikkuna: Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 and 48 hours postdose (up to Day 3)
|
AUC(0-t) is the area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration.
|
Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 and 48 hours postdose (up to Day 3)
|
|
Area Under the Curve From Time 0 to Infinity (AUC) of a Single Dose Padsevonil
Aikaikkuna: Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 and 48 hours postdose (up to Day 3)
|
AUC is the area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity.
|
Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 and 48 hours postdose (up to Day 3)
|
|
Terminal Half-life (t1/2) of a Single Dose Padsevonil
Aikaikkuna: Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 and 48 hours postdose (up to Day 3)
|
The t1/2 is the apparent terminal half-life.
Geometric Means and Geometric Coefficient of Variations were only calculated if at least 2/3 of the parameters were properly determined parameters (i.e.
non-calculated and non-flagged).
|
Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 and 48 hours postdose (up to Day 3)
|
|
Time to Reach the Maximum Plasma Concentration (Tmax) of a Single Dose Padsevonil
Aikaikkuna: Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 and 48 hours postdose (up to Day 3)
|
The tmax is the time to reach maximum plasma concentration.
|
Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 and 48 hours postdose (up to Day 3)
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Padsevonil at Steady-state (ss)
Aikaikkuna: Day 10: Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours after the morning dose
|
Cmax, ss is the maximum plasma concentration of PSL observed from pharmacokinetic samples, taken at predefined time point at a steady-state.
|
Day 10: Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours after the morning dose
|
|
Area Under the Curve Over a Dosing Interval (AUCtau) of Multiple Doses Padsevonil
Aikaikkuna: Day 10: Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours after the morning dose
|
AUCtau is the area under the plasma concentration time curve over a dosing interval.
|
Day 10: Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours after the morning dose
|
|
Terminal Half-life (t1/2) of Multiple Doses Padsevonil
Aikaikkuna: Day 10: Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours after the morning dose
|
The t1/2 is the apparent terminal half-life.
|
Day 10: Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours after the morning dose
|
|
Time to Reach Maximum Concentration (Tmax) for Padsevonil at Steady-state (ss)
Aikaikkuna: Day 10: Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours after the morning dose
|
The tmax, ss is the time of observed maximum plasma concentration at a steady-state.
|
Day 10: Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours after the morning dose
|
|
Percentage of Participants With Treatment Emergent Adverse Events During the Study
Aikaikkuna: From Baseline until the Safety Follow-up Visit (up to Day 21)
|
An Adverse Event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant or trial participant that is administered a drug or biologic (medicinal product) or that is using a medical device.
The event does not necessarily have a causal relationship with that treatment or usage.
|
From Baseline until the Safety Follow-up Visit (up to Day 21)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UP0083
- JapicCTI-194958 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Due to the small sample size in this trial, Individual Patient Data cannot be adequately anonymized and there is a reasonable likelihood that individual participants could be re-identified.
For this reason, data from this trial cannot be shared.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Healthy Japanese Participants
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ei vielä rekrytointiaLive Face Processing in Typically Developed ParticipantsYhdysvallat
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset Padsevonil
-
UCB Biopharma SRLLopetettuLääkeresistentti epilepsia | Focal-alkuiset kohtauksetYhdysvallat, Australia, Belgia, Bosnia ja Hertsegovina, Bulgaria, Kanada, Kroatia, Tšekki, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Irlanti, Italia, Japani, Liettua, Meksiko, Puola, Romania, Serbia, Slovakia, Espanja, Turkki, Yhdistynyt...
-
UCB Biopharma SRLPeruutettuEpilepsia | Terveet osallistujat
-
UCB Biopharma S.P.R.L.ValmisVanhustentutkimuksen osallistujat | Aikuistutkimuksen osallistujatYhdysvallat
-
UCB Biopharma S.P.R.L.LopetettuMaksan vajaatoiminta | Terveet tutkimukseen osallistujatYhdysvallat
-
UCB Biopharma SRLLopetettuLääkeresistentti epilepsia | Focal-alkuiset kohtauksetYhdysvallat, Australia, Belgia, Bosnia ja Hertsegovina, Bulgaria, Kroatia, Tšekki, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Irlanti, Italia, Japani, Norja, Puola, Portugali, Romania, Serbia, Slovakia, Espanja, Ruotsi, Sveitsi, Turkk... ja enemmän
-
UCB Biopharma S.P.R.L.ValmisFocal-alkuiset kohtaukset | Lääkeresistentti epilepsiaYhdysvallat, Australia, Belgia, Bulgaria, Kanada, Tšekki, Ranska, Saksa, Unkari, Italia, Japani, Liettua, Meksiko, Puola, Portugali, Slovakia, Espanja, Turkki, Yhdistynyt kuningaskunta
-
UCB Biopharma S.P.R.L.Lopetettu
-
UCB Biopharma S.P.R.L.ValmisFarmakokinetiikkaYhdistynyt kuningaskunta
-
UCB Biopharma S.P.R.L.LopetettuTerveet tutkimukseen osallistujatYhdistynyt kuningaskunta
-
UCB Biopharma SRLLopetettuTerveet naispuoliset osallistujatYhdistynyt kuningaskunta