Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Test the Safety, and Tolerability of Padsevonil in Healthy Male Japanese Study Participants

16. června 2021 aktualizováno: UCB Biopharma S.P.R.L.

An Open-Label, Parallel Group, Single-Center Study to Investigate the Pharmacokinetic, Safety, and Tolerability Profiles of Padsevonil in CYP2C19 Genotyped Healthy Male Japanese Study Participants

The purpose of the study is to investigate the pharmacokinetics (PK) of padesevonil in CYP2C19 genotyped healthy male Japanese study participants.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • The study participant must be 20 to 55 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent
  • The study participant is overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests, and cardiac monitoring
  • The study participant is of Japanese descent as evidenced by appearance and verbal confirmation of familial heritage
  • The study participant has a body weight ≥50 kg and body mass index within the range [18 to 30] kg/m^2 (inclusive)
  • The study participant is male

Exclusion Criteria:

  • The study participant has any medical or psychiatric condition that, in the opinion of the Investigator, could jeopardize or would compromise the study participant's ability to participate in this study, such as a history of schizophrenia, or other psychotic disorder, bipolar disorder, or severe unipolar depression. The presence of potential psychiatric exclusion criteria will be determined based on the psychiatric history collected at the Screening Visit
  • The study participant has a history or presence of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrinological, hematological, or neurological disorders, capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; constituting a risk when taking the study intervention; or interfering with the interpretation of data
  • The study participant has a history of unexplained syncope or a family history of sudden death due to long QT syndrome
  • The study participant has a lifetime history of suicide attempt (including an actual attempt, interrupted attempt, or aborted attempt), or has had suicidal ideation in the past 6 months as indicated by a positive response ("Yes") to either Question 4 or Question 5 of the "Screening/Baseline" version of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) at Screening
  • The study participant has alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), or alkaline phosphatase (ALP) >1.0 x upper limit of normal (ULN)
  • The study participant has bilirubin >1.0 x ULN (isolated bilirubin >1.0 x ULN is acceptable if bilirubin is fractionated and direct bilirubin <35 %)
  • The study participant has current or chronic history of liver disease or known hepatic or biliary abnormalities
  • The study participant has any clinically relevant electrocardiogram (ECG) finding at the Screening Visit or at Baseline.
  • The study participant has made a blood or plasma donation or has had a comparable blood loss (>450 mL) within the last 30 days prior to Screening. Blood donation during the study is not permitted

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Extensive metabolizers
Participants will receive assigned single and multiple doses of padsevonil.
Lék: Padsevonil
Padsevonil bude podáván v předem definovaných dávkách.
Experimentální: Intermediate metabolizers
Participants will receive assigned single and multiple doses of padsevonil.
Lék: Padsevonil
Padsevonil bude podáván v předem definovaných dávkách.
Experimentální: Poor metabolizers
Participants will receive assigned single and multiple doses of padsevonil.
Lék: Padsevonil
Padsevonil bude podáván v předem definovaných dávkách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of a Single Dose Padsevonil
Časové okno: Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 and 48 hours postdose (up to Day 3)
Cmax is the maximum plasma drug concentration of PSL observed from pharmacokinetic samples taken at predefined time points.
Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 and 48 hours postdose (up to Day 3)
Area Under the Curve From 0 to t (AUC(0-t)) of a Single Dose Padsevonil
Časové okno: Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 and 48 hours postdose (up to Day 3)
AUC(0-t) is the area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration.
Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 and 48 hours postdose (up to Day 3)
Area Under the Curve From Time 0 to Infinity (AUC) of a Single Dose Padsevonil
Časové okno: Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 and 48 hours postdose (up to Day 3)
AUC is the area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity.
Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 and 48 hours postdose (up to Day 3)
Terminal Half-life (t1/2) of a Single Dose Padsevonil
Časové okno: Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 and 48 hours postdose (up to Day 3)
The t1/2 is the apparent terminal half-life. Geometric Means and Geometric Coefficient of Variations were only calculated if at least 2/3 of the parameters were properly determined parameters (i.e. non-calculated and non-flagged).
Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 and 48 hours postdose (up to Day 3)
Time to Reach the Maximum Plasma Concentration (Tmax) of a Single Dose Padsevonil
Časové okno: Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 and 48 hours postdose (up to Day 3)
The tmax is the time to reach maximum plasma concentration.
Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 and 48 hours postdose (up to Day 3)
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Padsevonil at Steady-state (ss)
Časové okno: Day 10: Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours after the morning dose
Cmax, ss is the maximum plasma concentration of PSL observed from pharmacokinetic samples, taken at predefined time point at a steady-state.
Day 10: Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours after the morning dose
Area Under the Curve Over a Dosing Interval (AUCtau) of Multiple Doses Padsevonil
Časové okno: Day 10: Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours after the morning dose
AUCtau is the area under the plasma concentration time curve over a dosing interval.
Day 10: Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours after the morning dose
Terminal Half-life (t1/2) of Multiple Doses Padsevonil
Časové okno: Day 10: Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours after the morning dose
The t1/2 is the apparent terminal half-life.
Day 10: Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours after the morning dose
Time to Reach Maximum Concentration (Tmax) for Padsevonil at Steady-state (ss)
Časové okno: Day 10: Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours after the morning dose
The tmax, ss is the time of observed maximum plasma concentration at a steady-state.
Day 10: Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours after the morning dose
Percentage of Participants With Treatment Emergent Adverse Events During the Study
Časové okno: From Baseline until the Safety Follow-up Visit (up to Day 21)
An Adverse Event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant or trial participant that is administered a drug or biologic (medicinal product) or that is using a medical device. The event does not necessarily have a causal relationship with that treatment or usage.
From Baseline until the Safety Follow-up Visit (up to Day 21)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UP0083
  • JapicCTI-194958 (Identifikátor registru: JapicCTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Due to the small sample size in this trial, Individual Patient Data cannot be adequately anonymized and there is a reasonable likelihood that individual participants could be re-identified. For this reason, data from this trial cannot be shared.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Healthy Japanese Participants

Klinické studie na Padsevonil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit