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Uno studio per testare la concentrazione ematica di 4 varianti del prodotto Padsevonil e l'effetto del cibo su Padsevonil

18 giugno 2020 aggiornato da: UCB Biopharma SRL

Uno studio crossover in aperto, randomizzato, monodose, in 2 parti su partecipanti sani allo studio per valutare la biodisponibilità relativa di 4 varianti del prodotto Padsevonil e l'effetto del cibo su Padsevonil

Lo scopo dello studio nella Parte 1 è valutare (in condizioni di digiuno) la farmacocinetica plasmatica (PK) di padevonil (PSL) utilizzando 4 varianti del prodotto PSL rispetto a una compressa di riferimento PSL e nella Parte 2 valutare la PK di PSL utilizzando una compressa di riferimento PSL in condizioni di alimentazione e digiuno a 200 mg e 400 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi, al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF)
  • I partecipanti allo studio devono essere apertamente sani come determinato dalla valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco
  • I partecipanti allo studio devono avere un peso corporeo di almeno 50 kg per i maschi e 45 kg per le femmine e un indice di massa corporea compreso tra 18 e 35 kg/m2 (inclusi)

  • Partecipanti allo studio che sono maschi o femmine:

    1. Un partecipante maschio deve accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo di trattamento e per almeno 7 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio e astenersi dal donare sperma durante questo periodo

    2. Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni:

      • Non una donna in età fertile (WOCBP) OPPURE
      • Un WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di trattamento e per almeno 30 giorni (o 5 emivite terminali) dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante allo studio ha qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'Investigatore, potrebbe mettere a repentaglio o comprometterebbe la capacità del partecipante allo studio di partecipare a questo studio o una storia di schizofrenia, o altro disturbo psicotico, disturbo bipolare o grave depressione unipolare. La presenza di potenziali criteri di esclusione psichiatrica sarà determinata sulla base della storia psichiatrica raccolta allo Screening
  • - Il partecipante allo studio ha una storia o presenza di / storia significativa di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrinologici, ematologici o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; costituire un rischio durante l'assunzione dell'intervento dello studio; o interferire con l'interpretazione dei dati
  • Il partecipante allo studio ha una storia o una condizione attuale di disturbi respiratori o cardiovascolari (ad esempio, insufficienza cardiaca, malattia coronarica, ipertensione, aritmia, tachiaritmia o infarto del miocardio)
  • Il partecipante allo studio ha avuto linfoma, leucemia o qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione dei carcinomi a cellule basali o epiteliali squamosi della pelle che sono stati resecati senza evidenza di malattia metastatica per 3 anni
  • Il partecipante allo studio ha utilizzato farmaci che inducono gli enzimi epatici (ad es. glucocorticoidi, fenobarbital, isoniazide, fenitoina, rifampicina, ecc.) nei 2 mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio. In caso di incertezza, dovrebbe essere consultato il Medical Monitor
  • Il partecipante allo studio ha partecipato a un altro studio su un farmaco in studio sperimentale (e/o un dispositivo sperimentale) nei 60 giorni precedenti prima dello screening (o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo) o sta attualmente partecipando a un altro studio su un farmaco in studio sperimentale (e/o un dispositivo investigativo)
  • Il partecipante allo studio ha effettuato una donazione di sangue o ha avuto una perdita di sangue comparabile (>400 ml) negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening o ha effettuato una donazione di plasma nell'ultimo mese prima della visita di screening
  • Il partecipante allo studio fuma più di 5 sigarette al giorno (o equivalente) o lo ha fatto entro 6 mesi prima della visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Compressa di tipo 1 - parte 1
I soggetti riceveranno una singola dose di compresse di padsevonil di tipo 1 nel periodo definito dalla sequenza pre-specificata in cui sono stati randomizzati.
Droga: Padsevonil tipo 1 compressa 200 mg
  • Forma farmaceutica: compressa rivestita con film
  • Via di somministrazione: uso orale

I soggetti riceveranno una compressa di padevonil di tipo 1 in una sequenza prestabilita durante il periodo di trattamento.
SPERIMENTALE: Tablet di tipo 2 - parte 1
I soggetti riceveranno una singola dose di compresse di padsevonil di tipo 2 nel periodo definito dalla sequenza pre-specificata in cui sono stati randomizzati.
Droga: Padsevonil tipo 2 compressa
  • Forma farmaceutica: compressa rivestita con film
  • Via di somministrazione: uso orale

I soggetti riceveranno una compressa di padevonil di tipo 2 in una sequenza prestabilita durante il periodo di trattamento
SPERIMENTALE: Tablet di tipo 3 - parte 1
I soggetti riceveranno una singola dose di compresse di padsevonil di tipo 3 nel periodo definito dalla sequenza pre-specificata in cui sono stati randomizzati.
Droga: Padsevonil tipo 3 compressa
  • Forma farmaceutica: compressa rivestita con film
  • Via di somministrazione: uso orale

I soggetti riceveranno una compressa di padevonil di tipo 3 in una sequenza prestabilita durante il periodo di trattamento.
SPERIMENTALE: Tablet di tipo 4 - parte 1
I soggetti riceveranno una singola dose di compresse di padsevonil Tipo 4 nel periodo definito dalla sequenza pre-specificata in cui sono stati randomizzati.
Droga: Padsevonil tipo 4 compressa
  • Forma farmaceutica: compressa rivestita con film
  • Via di somministrazione: uso orale

I soggetti riceveranno una compressa di padevonil di tipo 4 in una sequenza prestabilita durante il periodo di trattamento.
SPERIMENTALE: Tablet di tipo 5 - parte 1
I soggetti riceveranno una singola dose di compresse di padsevonil Tipo 5 nel periodo definito dalla sequenza pre-specificata in cui sono stati randomizzati.
Droga: Padsevonil tipo 5 compressa
  • Forma farmaceutica: compressa rivestita con film
  • Via di somministrazione: uso orale

I soggetti riceveranno una compressa di padevonil di tipo 5 in una sequenza prestabilita durante il periodo di trattamento.
ACTIVE_COMPARATORE: Compresse di tipo 1 - parte 2 (2 x 200 mg a digiuno)
I soggetti riceveranno una singola dose da 2 x 200 mg di compresse di padevonil di tipo 1 in condizioni di digiuno nel periodo definito dalla sequenza pre-specificata in cui sono stati randomizzati.
Droga: Padsevonil tipo 1 compressa 200 mg
  • Forma farmaceutica: compressa rivestita con film
  • Via di somministrazione: uso orale

I soggetti riceveranno una compressa di padevonil di tipo 1 in una sequenza prestabilita durante il periodo di trattamento.
ACTIVE_COMPARATORE: Compresse di tipo 1 - parte 2 (2 x 200 mg a stomaco pieno)
I soggetti riceveranno una singola dose da 2 x 200 mg di compresse di padevonil di tipo 1 a stomaco pieno nel periodo definito dalla sequenza pre-specificata in cui sono stati randomizzati.
Droga: Padsevonil tipo 1 compressa 200 mg
  • Forma farmaceutica: compressa rivestita con film
  • Via di somministrazione: uso orale

I soggetti riceveranno una compressa di padevonil di tipo 1 in una sequenza prestabilita durante il periodo di trattamento.
ACTIVE_COMPARATORE: Compressa di tipo 1 - parte 2 (200 mg a digiuno)
I soggetti riceveranno una singola dose da 200 mg di compresse di padsevonil Tipo 1 a digiuno nel periodo definito dalla sequenza pre-specificata in cui sono stati randomizzati.
Droga: Padsevonil tipo 1 compressa 200 mg
  • Forma farmaceutica: compressa rivestita con film
  • Via di somministrazione: uso orale

I soggetti riceveranno una compressa di padevonil di tipo 1 in una sequenza prestabilita durante il periodo di trattamento.
ACTIVE_COMPARATORE: Compressa di tipo 1 - parte 2 (200 mg alimentato)
I soggetti riceveranno una singola dose da 200 mg di compresse di padevonil di tipo 1 a stomaco pieno nel periodo definito dalla sequenza pre-specificata in cui sono stati randomizzati.
Droga: Padsevonil tipo 1 compressa 200 mg
  • Forma farmaceutica: compressa rivestita con film
  • Via di somministrazione: uso orale

I soggetti riceveranno una compressa di padevonil di tipo 1 in una sequenza prestabilita durante il periodo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-t delle compresse di padevonil tipo 1 durante la parte 1
Lasso di tempo: I campioni di plasma verranno prelevati a: pre-dose e 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore durante la parte 1.
AUC(0-t): Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo t
I campioni di plasma verranno prelevati a: pre-dose e 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore durante la parte 1.
AUC0-t delle compresse di padevonil tipo 2 durante la parte 1
Lasso di tempo: I campioni di plasma verranno prelevati a: pre-dose e 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore durante la parte 1.
AUC(0-t): Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo t
I campioni di plasma verranno prelevati a: pre-dose e 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore durante la parte 1.
AUC0-t delle compresse di padevonil tipo 3 durante la parte 1
Lasso di tempo: I campioni di plasma verranno prelevati a: pre-dose e 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore durante la parte 1.
AUC(0-t): Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo t
I campioni di plasma verranno prelevati a: pre-dose e 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore durante la parte 1.
AUC0-t delle compresse di padevonil tipo 4 durante la parte 1
Lasso di tempo: I campioni di plasma verranno prelevati a: pre-dose e 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore durante la parte 1.
AUC(0-t): Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo t
I campioni di plasma verranno prelevati a: pre-dose e 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore durante la parte 1.
AUC0-t delle compresse di padevonil tipo 5 durante la parte 1
Lasso di tempo: I campioni di plasma verranno prelevati a: pre-dose e 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore durante la parte 1.
AUC(0-t): Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo t
I campioni di plasma verranno prelevati a: pre-dose e 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore durante la parte 1.
AUC0-t di compresse di padevonil tipo 1 (2x200 mg, a digiuno) durante la parte 2
Lasso di tempo: I campioni di plasma verranno prelevati a: pre-dose e 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore durante la parte 2.
AUC(0-t): Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo t
I campioni di plasma verranno prelevati a: pre-dose e 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore durante la parte 2.
AUC0-t di compresse di padevonil tipo 1 (2x200 mg, a stomaco pieno) durante la parte 2
Lasso di tempo: I campioni di plasma verranno prelevati a: pre-dose e 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore durante la parte 2.
AUC(0-t): Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo t
I campioni di plasma verranno prelevati a: pre-dose e 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore durante la parte 2.
AUC0-t delle compresse di padevonil tipo 1 (200 mg, a digiuno) durante la parte 2
Lasso di tempo: I campioni di plasma verranno prelevati a: pre-dose e 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore durante la parte 2.
AUC(0-t): Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo t
I campioni di plasma verranno prelevati a: pre-dose e 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore durante la parte 2.
AUC0-t delle compresse di padevonil tipo 1 (200 mg, a stomaco pieno) durante la parte 2
Lasso di tempo: I campioni di plasma verranno prelevati a: pre-dose e 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore durante la parte 2.
AUC(0-t): Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo t
I campioni di plasma verranno prelevati a: pre-dose e 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore durante la parte 2.
AUC delle compresse di padevonil tipo 1 durante la parte 1
Lasso di tempo: I campioni di plasma verranno prelevati a: pre-dose e 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore durante la parte 1.
AUC: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito
I campioni di plasma verranno prelevati a: pre-dose e 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore durante la parte 1.
AUC delle compresse di padevonil tipo 2 durante la parte 1
Lasso di tempo: I campioni di plasma verranno prelevati a: pre-dose e 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore durante la parte 1.
AUC: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito
I campioni di plasma verranno prelevati a: pre-dose e 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore durante la parte 1.
AUC delle compresse di padevonil tipo 3 durante la parte 1
Lasso di tempo: I campioni di plasma verranno prelevati a: pre-dose e 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore durante la parte 1.
AUC: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito
I campioni di plasma verranno prelevati a: pre-dose e 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore durante la parte 1.
AUC delle compresse di padevonil tipo 4 durante la parte 1
Lasso di tempo: I campioni di plasma verranno prelevati a: pre-dose e 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore durante la parte 1.
AUC: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito
I campioni di plasma verranno prelevati a: pre-dose e 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore durante la parte 1.
AUC delle compresse di padevonil tipo 5 durante la parte 1
Lasso di tempo: I campioni di plasma verranno prelevati a: pre-dose e 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore durante la parte 1.
AUC: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito
I campioni di plasma verranno prelevati a: pre-dose e 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore durante la parte 1.
AUC delle compresse di padevonil tipo 1 (400 mg, a digiuno) durante la parte 2
Lasso di tempo: I campioni di plasma verranno prelevati a: pre-dose e 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore durante la parte 2.
AUC: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito
I campioni di plasma verranno prelevati a: pre-dose e 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore durante la parte 2.
AUC delle compresse di padevonil tipo 1 (400 mg, a stomaco pieno) durante la parte 2
Lasso di tempo: I campioni di plasma verranno prelevati a: pre-dose e 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore durante la parte 2.
AUC: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito
I campioni di plasma verranno prelevati a: pre-dose e 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore durante la parte 2.
AUC delle compresse di padevonil tipo 1 (200 mg, a digiuno) durante la parte 2
Lasso di tempo: I campioni di plasma verranno prelevati a: pre-dose e 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore durante la parte 2.
AUC: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito
I campioni di plasma verranno prelevati a: pre-dose e 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore durante la parte 2.
AUC delle compresse di padevonil tipo 1 (200 mg, a stomaco pieno) durante la parte 2
Lasso di tempo: I campioni di plasma verranno prelevati a: pre-dose e 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore durante la parte 2.
AUC: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito
I campioni di plasma verranno prelevati a: pre-dose e 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore durante la parte 2.
Cmax di pastiglie di tipo 1 di padsevonil durante la parte 1
Lasso di tempo: I campioni di plasma verranno prelevati a: pre-dose e 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore durante la parte 1.
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata
I campioni di plasma verranno prelevati a: pre-dose e 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore durante la parte 1.
Cmax delle pastiglie di tipo 2 di padsevonil durante la parte 1
Lasso di tempo: I campioni di plasma verranno prelevati a: pre-dose e 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore durante la parte 1.
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata
I campioni di plasma verranno prelevati a: pre-dose e 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore durante la parte 1.
Cmax delle compresse di padevonil tipo 3 durante la parte 1
Lasso di tempo: I campioni di plasma verranno prelevati a: pre-dose e 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore durante la parte 1.
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata
I campioni di plasma verranno prelevati a: pre-dose e 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore durante la parte 1.
Cmax di pastiglie di tipo 4 di padsevonil durante la parte 1
Lasso di tempo: I campioni di plasma verranno prelevati a: pre-dose e 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore durante la parte 1.
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata
I campioni di plasma verranno prelevati a: pre-dose e 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore durante la parte 1.
Cmax di pastiglie di tipo 5 di padsevonil durante la parte 1
Lasso di tempo: I campioni di plasma verranno prelevati a: pre-dose e 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore durante la parte 1.
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata
I campioni di plasma verranno prelevati a: pre-dose e 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore durante la parte 1.
Cmax delle compresse di padsevonil tipo 1 (400 mg, a digiuno) durante la parte 2
Lasso di tempo: I campioni di plasma verranno prelevati a: pre-dose e 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore durante la parte 2.
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata
I campioni di plasma verranno prelevati a: pre-dose e 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore durante la parte 2.
Cmax delle compresse di padevonil tipo 1 (400 mg, a stomaco pieno) durante la parte 2
Lasso di tempo: I campioni di plasma verranno prelevati a: pre-dose e 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore durante la parte 2.
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata
I campioni di plasma verranno prelevati a: pre-dose e 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore durante la parte 2.
Cmax delle compresse di padsevonil tipo 1 (200 mg, a digiuno) durante la parte 2
Lasso di tempo: I campioni di plasma verranno prelevati a: pre-dose e 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore durante la parte 2.
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata
I campioni di plasma verranno prelevati a: pre-dose e 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore durante la parte 2.
Cmax delle compresse di padevonil tipo 1 (200 mg, a stomaco pieno) durante la parte 2
Lasso di tempo: I campioni di plasma verranno prelevati a: pre-dose e 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore durante la parte 2.
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata
I campioni di plasma verranno prelevati a: pre-dose e 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore durante la parte 2.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 35
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Dal basale fino al giorno 35
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 35

Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose:

  • Risultati nella morte
  • È in pericolo di vita
  • Richiede il ricovero del paziente o il prolungamento del ricovero esistente
  • È un'anomalia congenita o un difetto congenito
  • È un'infezione che richiede un trattamento antibiotico parenterale
  • Altri eventi medici importanti che, sulla base di un giudizio medico o scientifico, possono mettere in pericolo i pazienti o possono richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi dei precedenti
Dal basale fino al giorno 35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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UCB Biopharma SRL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UP0081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa delle ridotte dimensioni del campione in questo studio, i dati dei singoli pazienti non possono essere adeguatamente resi anonimi e vi è una ragionevole probabilità che i singoli partecipanti possano essere nuovamente identificati. Per questo motivo, i dati di questo studio non possono essere condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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