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Studio per testare la sicurezza e l'efficacia di Padsevonil come trattamento aggiuntivo delle crisi epilettiche focali in soggetti adulti con epilessia resistente ai farmaci

30 novembre 2021 aggiornato da: UCB Biopharma SRL

Uno studio di estensione in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Padsevonil come trattamento aggiuntivo delle crisi epilettiche a esordio focale in soggetti adulti con epilessia resistente ai farmaci

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Padsevonil somministrato a dosi individualizzate come trattamento aggiuntivo per soggetti con epilessia resistente ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

406

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Box Hill, Australia
        • Ep0093 855
      • Clayton, Australia
        • Ep0093 857
      • Fitzroy, Australia
        • Ep0093 850
      • Heidelberg, Australia
        • Ep0093 853
      • Herston, Australia
        • Ep0093 859
      • Melbourne, Australia
        • Ep0093 852
      • Randwick, Australia
        • Ep0093 856
      • Westmead, Australia
        • Ep0093 854
  • Belgio
      • Brugge, Belgio
        • Ep0093 102
      • Brussels, Belgio
        • Ep0093 101
      • Gent, Belgio
        • Ep0093 105
      • Leuven, Belgio
        • Ep0093 100
      • Ottignies, Belgio
        • Ep0093 107
  • Bosnia Erzegovina
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina
        • Ep0093 075
      • Tuzla, Bosnia Erzegovina
        • Ep0093 082
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria
        • Ep0093 150
      • Pleven, Bulgaria
        • Ep0093 151
      • Pleven, Bulgaria
        • Ep0093 153
      • Pleven, Bulgaria
        • Ep0093 156
      • Sofia, Bulgaria
        • Ep0093 152
      • Sofia, Bulgaria
        • Ep0093 154
      • Sofia, Bulgaria
        • Ep0093 155
  • Canada
      • Greenfield Park, Canada
        • Ep0093 200
      • London, Canada
        • Ep0093 205
      • Montréal, Canada
        • Ep0093 201
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Ep0093 254
      • Ostrava, Cechia
        • Ep0093 255
      • Praha, Cechia
        • Ep0093 250
      • Praha, Cechia
        • Ep0093 253
      • Praha 6, Cechia
        • Ep0093 251
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia
        • Ep0093 125
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Ep0093 016
      • Odense, Danimarca
        • Ep0093 015
  • Estonia
      • Tallin, Estonia
        • Ep0093 276
      • Tallinn, Estonia
        • Ep0093 277
      • Tartu, Estonia
        • Ep0093 275
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Ep0093 027
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Ep0093 307
      • Dijon, Francia
        • Ep0093 309
      • Lille, Francia
        • Ep0093 300
      • Montpellier, Francia
        • Ep0093 302
      • Rennes, Francia
        • Ep0093 303
      • Strasbourg, Francia
        • Ep0093 301
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Ep0093 365
      • Bernau, Germania
        • Ep0093 362
      • Bielefeld, Germania
        • Ep0093 363
      • Bonn, Germania
        • Ep0093 358
      • Frankfurt, Germania
        • Ep0093 350
      • Freiburg, Germania
        • Ep0093 360
      • Jena, Germania
        • Ep0093 368
      • Kehl, Germania
        • Ep0093 366
      • Leipzig, Germania
        • Ep0093 357
      • Marburg, Germania
        • Ep0093 353
      • München, Germania
        • Ep0093 354
      • Münster, Germania
        • Ep0093 351
      • Osnabrück, Germania
        • Ep0093 356
      • Tübingen, Germania
        • Ep0093 352
  • Giappone
      • Asahikawa, Giappone
        • Ep0093 526
      • Asaka, Giappone
        • Ep0093 501
      • Bunkyō-Ku, Giappone
        • Ep0093 521
      • Fukuoka, Giappone
        • Ep0093 511
      • Hamamatsu, Giappone
        • Ep0093 504
      • Hiroshima, Giappone
        • Ep0093 505
      • Hōfu, Giappone
        • Ep0093 513
      • Itami, Giappone
        • Ep0093 507
      • Kyoto, Giappone
        • Ep0093 514
      • Nagakute, Giappone
        • Ep0093 512
      • Niigata, Giappone
        • Ep0093 510
      • Saitama, Giappone
        • Ep0093 515
      • Shizuoka, Giappone
        • Ep0093 509
      • Yonago, Giappone
        • Ep0093 529
  • Grecia
      • Thessaloníki, Grecia
        • Ep0093 426
      • Thessaloníki, Grecia
        • Ep0093 427
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Ep0093 035
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Ep0093 462
      • Cagliari, Italia
        • Ep0093 450
      • Foggia, Italia
        • Ep0093 451
      • Foggia, Italia
        • Ep0093 461
      • Milano, Italia
        • Ep0093 452
      • Pavia, Italia
        • Ep0093 459
      • Pozzilli, Italia
        • Ep0093 458
      • Roma, Italia
        • Ep0093 455
      • Roma, Italia
        • Ep0093 457
      • Roma, Italia
        • Ep0093 460
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Ep0093 703
      • Vilnius, Lituania
        • Ep0093 702
  • Messico
      • Culiacán, Messico
        • Ep0093 553
      • Mexico, Messico
        • Ep0093 552
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia
        • Ep0093 601
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia
        • Ep0093 607
      • Katowice, Polonia
        • Ep0093 605
      • Katowice, Polonia
        • Ep0093 616
      • Kraków, Polonia
        • Ep0093 603
      • Kraków, Polonia
        • Ep0093 614
      • Lublin, Polonia
        • Ep0093 604
      • Lublin, Polonia
        • Ep0093 610
      • Nowa Sól, Polonia
        • Ep0093 606
      • Poznań, Polonia
        • Ep0093 600
      • Poznań, Polonia
        • Ep0093 609
      • Świdnik, Polonia
        • Ep0093 602
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Ep0093 752
      • Brighton, Regno Unito
        • Ep0093 766
      • Swansea, Regno Unito
        • Ep0093 751
      • Swansea, Regno Unito
        • Ep0093 753
      • Swansea, Regno Unito
        • Ep0093 764
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Ep0093 926
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Ep0093 327
  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia
        • Ep0093 004
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Ep0093 662
      • Barakaldo, Spagna
        • Ep0093 668
      • Barcelona, Spagna
        • Ep0093 651
      • Barcelona, Spagna
        • Ep0093 652
      • Barcelona, Spagna
        • Ep0093 664
      • Córdoba, Spagna
        • Ep0093 666
      • Hospitalet de Llobregat, Spagna
        • Ep0093 658
      • Madrid, Spagna
        • Ep0093 656
      • Madrid, Spagna
        • Ep0093 660
      • Madrid, Spagna
        • Ep0093 667
      • Madrid, Spagna
        • Ep0093 674
      • Málaga, Spagna
        • Ep0093 659
      • Terrassa, Spagna
        • Ep0093 665
      • Valencia, Spagna
        • Ep0093 657
      • Valladolid, Spagna
        • Ep0093 653
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85226
        • Ep0093 839
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Ep0093 815
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Ep0093 801
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Ep0093 803
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Ep0093 638
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Ep0093 707
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Ep0093 822
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Ep0093 818
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Ep0093 889
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Ep0093 645
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Ep0093 817
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Ep0093 806
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-24 01
        • Ep0093 895
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Ep0093 893
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Ep0093 890
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Ep0093 884
    • Ohio
      • Columbia, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ep0093 642
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Ep0093 802
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Ep0093 838
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Ep0093 835
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
        • Ep0093 805
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Ep0093 844
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Ep0093 824
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Ep0093 870
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
        • Ep0093 639
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Ep0093 900
      • Istanbul, Tacchino
        • Ep0093 901
      • Istanbul, Tacchino
        • Ep0093 904
      • Istanbul, Tacchino
        • Ep0093 906
      • Istanbul, Tacchino
        • Ep0093 909
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Ep0093 400
      • Budapest, Ungheria
        • Ep0093 403
      • Debrecen, Ungheria
        • Ep0093 402

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un adulto (18 anni o più)
  • Soggetto con epilessia che ha completato 1 dei precedenti studi su Padsevonil (PSL) che consentono l'accesso al presente studio
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza sieronegativo alla visita di ingresso, che è confermato essere negativo dal test delle urine prima dell'ulteriore dispensazione in ogni visita di studio successiva. I soggetti verranno ritirati dallo studio non appena la gravidanza sarà nota. I soggetti di sesso femminile useranno una forma efficace di contraccezione per la durata dello studio e per un periodo di 3 mesi dopo la loro dose finale di PSL.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto presenta gravi condizioni mediche, neurologiche o psichiatriche o valori di laboratorio che possono avere un impatto sulla sicurezza del soggetto
  • Il soggetto ha un'ideazione suicidaria attiva come indicato da una risposta positiva ("Sì") alla domanda 4 o alla domanda 5 della versione "dall'ultima visita" della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Il soggetto ha > 2 volte il limite superiore della norma (ULN) di uno qualsiasi dei seguenti: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP) o > bilirubina totale ULN (>= l.5x bilirubina totale ULN se nota sindrome di Gilbert) alla Visita di Ingresso
  • Il soggetto ha un'anomalia clinicamente significativa sull'elettrocardiogramma (ECG) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio
  • Il soggetto ha un'anomalia all'ecocardiogramma all'ultima valutazione dell'ecocardiogramma, o prevista nello studio dei genitori come valutato dal lettore centrale che è accompagnata da sintomi clinici o un'anomalia di Grado 2* (o ​​superiore)/di gravità moderata, o una storia di cardiopatia reumatica, o altre anomalie valvolari note (*secondo le linee guida ASE, 2017; Zoghbi et al 2017)
  • Soggetto di sesso femminile che pianifica una gravidanza o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Padsevonil

Padsevonil sarà somministrato in aperto. La dose iniziale individuale di ciascun soggetto sarà quella alla fine dello studio genitore.

Una volta che i soggetti entrano in EP0093, sono consentiti ulteriori aggiustamenti individuali della dose dopo 1 settimana nella misura possibile con la combinazione dei dosaggi delle compresse disponibili.
Droga: Padsevonil
  • Forma farmaceutica: compressa rivestita con film
  • Via di somministrazione: uso orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) segnalati dal partecipante e/o dall'assistente o osservati dallo sperimentatore durante l'intero studio
Lasso di tempo: Dalla visita di ingresso (settimana 0) fino alla visita di follow-up sulla sicurezza (fino a circa 2 anni)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento che non era presente prima dell'inizio della prima dose del trattamento in studio in questo studio o qualsiasi evento irrisolto già presente prima dell'inizio della prima dose che peggiora di intensità dopo l'esposizione al trattamento.
Dalla visita di ingresso (settimana 0) fino alla visita di follow-up sulla sicurezza (fino a circa 2 anni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che hanno portato al ritiro dallo studio
Lasso di tempo: Dalla visita di ingresso (settimana 0) fino alla visita di follow-up sulla sicurezza (fino a circa 2 anni)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento che non era presente prima dell'inizio della prima dose del trattamento in studio in questo studio o qualsiasi evento irrisolto già presente prima dell'inizio della prima dose che peggiora di intensità dopo l'esposizione al trattamento.
Dalla visita di ingresso (settimana 0) fino alla visita di follow-up sulla sicurezza (fino a circa 2 anni)
Variazione rispetto al basale (dal rispettivo studio sui genitori [EP0091 o EP0092]) nella frequenza osservabile delle crisi ad esordio focale durante il periodo di valutazione
Lasso di tempo: Dal basale nel rispettivo studio dei genitori durante il periodo di valutazione (fino a circa 2 anni) in questo studio
La frequenza delle crisi si riferisce alla frequenza aggiustata di 28 giorni. Le crisi ad esordio focale osservabili si riferiscono al tipo IAl, IB e IC (secondo la Classificazione delle crisi epilettiche della Lega internazionale contro l'epilessia (ILAE), 1981). Le crisi ad esordio focale includono tutte le crisi di tipo I.
Dal basale nel rispettivo studio dei genitori durante il periodo di valutazione (fino a circa 2 anni) in questo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EP0093
  • 2017-003241-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento dello studio. Gli investigatori possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di singolo paziente e documenti di sperimentazione redatti che possono includere: set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione di casi annotati, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e dovrà essere eseguito un accordo di condivisione dei dati firmato. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password. Questo piano può cambiare se il rischio di reidentificare i partecipanti allo studio è ritenuto troppo alto dopo il completamento dello studio; in questo caso e per proteggere i partecipanti, i dati dei singoli pazienti non sarebbero resi disponibili.

Periodo di condivisione IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'interruzione dell'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa o dell'interruzione dello sviluppo globale e 18 mesi dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a IPD anonimi e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso in bianco, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e dovrà essere eseguito un accordo di condivisione dei dati firmato. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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