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Uno studio per testare la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole e multiple di Padsevonil nei partecipanti allo studio adulti e anziani

9 giugno 2021 aggiornato da: UCB Biopharma S.P.R.L.

Uno studio in aperto, a gruppi paralleli, di farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di somministrazioni orali singole e multiple di Padsevonil in partecipanti allo studio adulti e anziani

Lo scopo dello studio è valutare la farmacocinetica plasmatica del padevonil nei partecipanti allo studio adulti e anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Up0053 001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti allo studio nella coorte di adulti devono avere un'età compresa tra 18 e 64 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF)
  • I partecipanti allo studio nella coorte anziana devono avere ≥65 anni di età al momento della firma dell'ICF
  • Partecipanti allo studio che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica, inclusi anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco. Inoltre, i partecipanti anziani allo studio devono essere considerati in generale in buona salute fisica e mentale
  • I partecipanti allo studio devono avere un peso corporeo di almeno 50 kg per i maschi e 45 kg per le femmine e un indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 kg/m2 (incluso)

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante allo studio ha una condizione psichiatrica attuale o passata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza o la capacità del partecipante allo studio di partecipare a questo studio, o una storia di schizofrenia o altro disturbo psicotico, disturbo bipolare o grave depressione unipolare. La presenza di potenziali criteri di esclusione psichiatrica sarà determinata sulla base della storia psichiatrica raccolta allo Screening
  • - Il partecipante allo studio ha una storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrinologici, ematologici o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; costituire un rischio durante l'assunzione dell'intervento dello studio; o interferire con l'interpretazione dei dati
  • Il partecipante allo studio ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio come indicato in questo protocollo
  • - Il soggetto ha una storia di sincope inspiegabile o una storia familiare di morte improvvisa dovuta alla sindrome del QT lungo
  • Il partecipante allo studio ha una pressione sanguigna anormale
  • Il partecipante allo studio ha avuto linfoma, leucemia o qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione dei carcinomi a cellule basali o epiteliali squamosi della pelle che sono stati resecati senza evidenza di malattia metastatica per 3 anni
  • Il partecipante allo studio ha una storia di tentativi di suicidio o ha avuto ideazione suicidaria negli ultimi 6 mesi, come indicato da una risposta positiva ("Sì") alla domanda 4 o alla domanda 5 della versione "Screening/Baseline" del Columbia- Scala di valutazione della gravità del suicidio (C-SSRS) allo screening
  • Il partecipante allo studio ha utilizzato in passato o previsto farmaci da banco o da prescrizione, inclusi farmaci a base di erbe entro 2 settimane o 5 emivite prima della somministrazione
  • Il partecipante allo studio ha utilizzato farmaci che inducono gli enzimi epatici entro 2 mesi prima della somministrazione
  • Il partecipante allo studio ha precedentemente ricevuto padevonil (PSL) in questo o in un altro studio
  • Il partecipante allo studio ha alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o fosfatasi alcalina (ALP) > 1,0 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Il partecipante allo studio ha una bilirubina >1,0xULN (la bilirubina isolata >1,0xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%)
  • Il partecipante allo studio ha una storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici)
  • - Il partecipante allo studio ha un elettrocardiogramma (ECG) clinicamente rilevante allo screening o al basale. Il partecipante allo studio presenta un'anomalia nell'ECG a 12 derivazioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio. Inoltre, verrà escluso qualsiasi partecipante allo studio con uno dei seguenti risultati: (a) intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Bazett (QTcB) o la formula di Fridericia (QTcF)> 450 ms nei partecipanti allo studio in 2 su 3 registrazioni ECG; (b) altre anomalie di conduzione (definite come intervallo PR ≥220 ms); (c) ritmi irregolari diversi dall'aritmia sinusale o occasionali, rari battiti ectopici sopraventricolari o ventricolari rari. In caso di risultato fuori range, sarà consentita 1 ripetizione. Se nuovamente fuori intervallo, il partecipante allo studio non può essere incluso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti allo studio per adulti
I partecipanti riceveranno assegnate dosi singole e multiple di padsevonil.
Droga: Padsevonil
Il padsevonil verrà somministrato a dosaggi predefiniti.
Sperimentale: Partecipanti allo studio anziani
I partecipanti riceveranno assegnate dosi singole e multiple di padsevonil.
Droga: Padsevonil
Il padsevonil verrà somministrato a dosaggi predefiniti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La massima concentrazione plasmatica (Cmax) di una singola dose di Padsevonil (PSL)
Lasso di tempo: I campioni di plasma sono stati prelevati prima della somministrazione il giorno 1 e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
La Cmax è stata misurata in nanogrammi per millilitro (ng/mL).
I campioni di plasma sono stati prelevati prima della somministrazione il giorno 1 e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
L'area sotto la curva da 0 a t (AUC0-t) di una singola dose di Padsevonil (PSL)
Lasso di tempo: I campioni di plasma sono stati prelevati prima della somministrazione il giorno 1 e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
AUC0-t: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile. È stato misurato in ore moltiplicato per nanogrammi per millilitro (h*ng/mL).
I campioni di plasma sono stati prelevati prima della somministrazione il giorno 1 e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
L'area sotto la curva (AUC) di una singola dose di Padsevonil (PSL)
Lasso di tempo: I campioni di plasma sono stati prelevati prima della somministrazione il giorno 1 e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
L'AUC è stata misurata in ore per nanogrammi per millilitro (h*ng/mL).
I campioni di plasma sono stati prelevati prima della somministrazione il giorno 1 e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
La massima concentrazione plasmatica allo stato stazionario (Cmax, ss) di dosi multiple di Padsevonil (PSL)
Lasso di tempo: I campioni di plasma sono stati prelevati prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 e 12 ore il giorno 13
Cmax, ss è stato misurato in nanogrammi per millilitro (ng/mL).
I campioni di plasma sono stati prelevati prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 e 12 ore il giorno 13
L'area sotto la curva (AUCtau) in un intervallo di somministrazione di dosi multiple di padsevonil (PSL)
Lasso di tempo: I campioni di plasma sono stati prelevati prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 e 12 ore il giorno 13
L'AUCtau è stata misurata in ore per nanogrammi per millilitro (h*ng/mL).
I campioni di plasma sono stati prelevati prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 e 12 ore il giorno 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità di Padsevonil (PSL) escreta nelle urine
Lasso di tempo: I campioni di urina sono stati prelevati il ​​giorno 1, il giorno 2, il giorno 3, il giorno 4 e il giorno 13
Sono stati prelevati campioni per valutare la quantità di padevonil escreta nelle urine. Ae,ss si riferisce alla quantità cumulativa di PSL escreto nelle urine allo stato stazionario.
I campioni di urina sono stati prelevati il ​​giorno 1, il giorno 2, il giorno 3, il giorno 4 e il giorno 13
Il rapporto tra Padsevonil (PSL) e i suoi metaboliti escreti nelle urine
Lasso di tempo: I campioni di urina sono stati prelevati il ​​giorno 1, il giorno 2, il giorno 3, il giorno 4 e il giorno 13
Sono stati prelevati campioni per valutare il rapporto metabolico del padevonil escreto nelle urine. MRAe è stato definito come il rapporto metabolico del PSL rispetto ai suoi metaboliti per la quantità cumulativa di metaboliti PSL escreti nelle urine. ss si riferisce allo stato stazionario.
I campioni di urina sono stati prelevati il ​​giorno 1, il giorno 2, il giorno 3, il giorno 4 e il giorno 13
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino alla visita di fine trattamento (fino al giorno 22)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso del farmaco in studio.
Dal basale fino alla visita di fine trattamento (fino al giorno 22)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal basale fino alla visita di fine trattamento (fino al giorno 22)

Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose:

  • Risultati nella morte
  • È in pericolo di vita
  • Richiede il ricovero del paziente o il prolungamento del ricovero esistente
  • È un'anomalia congenita o un difetto congenito
  • È un'infezione che richiede un trattamento antibiotico parenterale
  • Altri eventi medici importanti che, sulla base di un giudizio medico o scientifico, possono mettere in pericolo i pazienti o possono richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi dei precedenti
Dal basale fino alla visita di fine trattamento (fino al giorno 22)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento che hanno portato all'interruzione dello studio
Lasso di tempo: Dal basale fino alla visita di fine trattamento (fino al giorno 22)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
Dal basale fino alla visita di fine trattamento (fino al giorno 22)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UP0053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

A causa delle ridotte dimensioni del campione in questo studio, i dati dei singoli pazienti non possono essere adeguatamente resi anonimi e vi è una ragionevole probabilità che i singoli partecipanti possano essere nuovamente identificati. Per questo motivo, i dati di questa sperimentazione non possono essere condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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