Sicurezza ed efficacia della lattoferrina bovina orale (Lactoferrin)
13 settembre 2019 aggiornato da: ayman zaher, Cairo University
Efficacia e sicurezza della lattoferrina bovina orale nella sepsi neonatale e nell'enterocolite necrotizzante e il suo effetto sull'anemia della prematurità
Verrà somministrata lattoferrina orale rispetto al placebo ai neonati prematuri
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nello studio sono stati inclusi 200 pazienti, cento hanno ricevuto placebo orale sotto forma di 2 ml di soluzione fisiologica, gli altri 100 neonati pretermine hanno ricevuto lattoferrina orale con monitoraggio della proteina C-reattiva, colture diverse, emocromo al giorno 7 e dopo un mese .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Assuit
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Assiut, Assuit, Egitto, 71111
- Ayman
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 1 settimana (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i neonati nati all'ospedale universitario del Cairo NICU
Criteri di esclusione:
- Morti neonatali prima di 3 giorni dopo la nascita.
- Neonati con problemi gastrointestinali sottostanti che impediscono l'assunzione orale.
- Neonati con anomalie congenite maggiori.
- Neonati con grave encefalopatia ipossico ischemica.
- Neonati i cui genitori si rifiutano di partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
la soluzione salina viene somministrata per via orale alla dose di 2 ml al giorno per un mese
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placebp viene somministrato in 2 ml di soluzione fisiologica
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: lacoferrina
Pravotin viene somministrato per via orale 100 mg per bustina sciolti in 5 ml di acqua somministrati per un mese
|
la lattoferrina viene somministrata per via orale rispetto al placebp
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del tasso di mortalità della sepsi neonatale nel neonato pretermine
Lasso di tempo: un anno
|
I neonati saranno valutati mediante proteina C-reattiva e diverse colture per identificare la sepsi neonatale
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un anno
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Numero di neonati pretermine che avranno complicazioni a lungo termine dopo un mese di uso regolare di lattoferrina
Lasso di tempo: un anno
|
I neonati saranno valutati per complicazioni a lungo termine come enterocolite necrotizzante, retinoapatia del prematuro e displasia broncopolmonare
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: ayman zaher, bachelor, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 dicembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
2 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Abu Elrich children hospital
- 01525316 (REGISTRO: Lactoferrin for prevention of neonatal sepsis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
la lattoferrina migliora il tasso di mortalità della sepsi neonatale
Periodo di condivisione IPD
tutto il tempo
Criteri di accesso alla condivisione IPD
lattoferrina
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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