- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04150432
Correlazione tra concentrazione di propofol esalato e concentrazione plasmatica nei bambini
Propofol nell'aria espiratoria, confronto con propofol plasmatico, valore BIS e concentrazione plasmatica calcolata durante l'anestesia generale nei bambini
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario dello studio è determinare la correlazione tra le concentrazioni simultanee di propofol nel plasma e l'aria espiratoria nei bambini durante l'anestesia generale.
Gli obiettivi secondari chiave includono la correlazione delle misurazioni plasmatiche ed espirate di propofol con i valori dell'elettroencefalogramma (BIS) e le concentrazioni di propofol stimate al computer nel plasma e nel cervello (TCI: target control infusion).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia, 0424
- Reclutamento
- Oslo University Hospital
-
Contatto:
- Johan Raeder, MD, PhD
- Numero di telefono: 004792249669
- Email: johan.rader@medisin.uio.no
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- chirurgia oculistica elettiva
Criteri di esclusione:
- nota ipersensibilità al propofol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: propofol
propofol anestesia generale, misurazione del propofol espirato
|
Nuovo dispositivo per la misurazione della concentrazione di propofol espirato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazione plasmatica di propofol rispetto alla concentrazione espirata simultanea
Lasso di tempo: 5 ore
|
campioni di sangue ripetuti della concentrazione di propofol
|
5 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Propofol esalato correlazione rispetto al valore dell'indice bispettrale (BIS)
Lasso di tempo: 5 ore
|
campioni di sangue ripetuti della concentrazione di propofol
|
5 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kristin Thagaard, MD, Oslo University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Exhaled propofol Children
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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