Confronto tra la concentrazione di propofol nell'espirato e nel plasma sanguigno utilizzando il monitor per farmaci esalati "Edmon" (ProDect)
31 maggio 2021 aggiornato da: B. Braun Melsungen AG
Studio prospettico multicentrico in aperto a gruppo singolo sul confronto tra la concentrazione di propofol nell'espirato e nel plasma sanguigno utilizzando il propofol monitor Edmon in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia endovenosa totale
Edmon è il primo dispositivo medico marchiato Communauté Européenne (CE) in grado di misurare in continuo il propofol nel respiro esalato di pazienti sotto sedazione o anestesia con propofol. Le attuali pubblicazioni scientifiche indicano che ha senso dal punto di vista farmacologico misurare il propofol nell'aria espirata.
Se il presente studio può dimostrare che l'Edmon è in grado di rilevare piccole differenze nella concentrazione plasmatica di propofol, sottolineerà il valore clinico della misurazione del propofol nell'espirato. Questa potrebbe essere un'opportunità per un miglioramento significativo nel monitoraggio dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti di sesso maschile o femminile sottoposti a procedure chirurgiche elettive
- Durata prevista della procedura chirurgica > 1h
- Anestesia generale (TIVA) con propofol e remifentanil sotto intubazione orotracheale
- Necessità medica di una linea arteriosa per un monitoraggio emodinamico invasivo durante l'anestesia
- Consenso informato scritto
- Età ≥ 18 anni
- ASSA I-III
- IMC < 35 kg/m²
- Donne in età fertile: test di gravidanza negativo
- Possibilità di monitoraggio BIS (ad es. nessuna procedura chirurgica sul cervello frontale)
- Il paziente dovrebbe essere estubato in sala operatoria dopo la fine dell'intervento chirurgico
Criteri di esclusione
- Pazienti con controindicazioni per propofol, remifentanil o per la procedura anestetica programmata
- Chirurgia cardiaca
- Chirurgia polmonare
- Procedure di trapianto di organi
- Anomalie della diffusione polmonare (ad es. fibrosi polmonare), nota dall'anamnesi
- Pazienti in terapia renale sostitutiva
- Partecipazione a un altro studio interventistico
- Donne che allattano
- Ventilazione polmonare unilaterale
- Chirurgia d'urgenza
- Il paziente non è in grado di fornire il proprio consenso informato scritto
- Pazienti con un livello di emoglobina inferiore a 10 g/dl
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Monitoraggio della droga esalata "Edmon"
Confronto tra propofol nel respiro espirato e nel plasma sanguigno
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Prelievo di campioni di respiro espirato ogni minuto durante la chirurgia elettiva rispetto a campioni di sangue prelevati in momenti predefiniti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazioni del propofol
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica elettiva che dura più di 1 ora
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Studiare la correlazione tra le concentrazioni di propofol nel respiro espirato e nel plasma sanguigno in pazienti sottoposti a procedure chirurgiche elettive in anestesia endovenosa totale.
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Durante la procedura chirurgica elettiva che dura più di 1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione di fattori confondenti con un impatto sulla concentrazione del respiro espirato di propofol, ad esempio tra i parametri ventilatori e circolatori
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica elettiva che dura più di 1 ora
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Identificare fattori confondenti tra i parametri ventilatori e circolatori correlando l'andamento dei valori di propofol con l'andamento di singoli parametri dal monitor dei segni vitali o dalla macchina per anestesia (ad es.
pressione arteriosa sistolica o pressione positiva di fine espirazione (PEEP))
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Durante la procedura chirurgica elettiva che dura più di 1 ora
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Valutazione della correlazione tra concentrazione del respiro espirato di propofol e valori dell'indice EEG
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica elettiva che dura più di 1 ora
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Per tale correlazione i valori dell'indice EEG (indice bispettrale (BIS) e rapporto di soppressione) saranno corretti dalla concentrazione plasmatica di remifentanil calcolata e quindi correlati alle concentrazioni espirate di propofol
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Durante la procedura chirurgica elettiva che dura più di 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Volk, Prof. Dr., Universitaetsklinikum des Saarlandes
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HC-G-H-1716
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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