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Propofol scaduto in chirurgia lombare

23 febbraio 2021 aggiornato da: Johan C Ræder, Oslo University Hospital

Misurazione del propofol nell'aria espiratoria e monitoraggio dell'EEG e del dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia lombare

Edmon (BBraun, Germania) è un dispositivo portatile disponibile in commercio per la misurazione del propofol nell'aria espirata.

Lo studio mirerà a valutare la sensibilità e la specificità di tali valori di propofol espirato rispetto al propofol plasmatico e le misure dell'effetto anestetico e antinocicettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a chirurgia lombare elettiva saranno indotti per l'anestesia generale per intubazione con propofol e remifentanil.

Dopo l'induzione, verrà stabilito un periodo di 20 minuti di infusione stabile di solo propofol prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. I pazienti saranno monitorati per propofol esalato, propofol plasmatico (campioni di sangue), EEG frontale continuo, indice bispettrale (BIS), conduttanza cutanea, concentrazioni stimate (basate su computer) di propofol nel plasma e nel sito dell'effetto e conduttanza cutanea.

Dopo l'inizio dell'intervento chirurgico (con propofol in corso e riavvio di remifentanil TCI) il monitoraggio continuerà al fine di esplorare ulteriormente queste relazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0407
        • Reclutamento
        • Dept of Anesthesiology, Oslo University Hospital, Ullevaal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti elettivi programmati per chirurgia lombare
  • BMI compreso tra 20 e 32 kg/m2
  • ASSA I-II
  • Concent informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione al propofol TCI
  • Uso di psicofarmaci o malattie neurologiche
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di Edmon
Dispositivo: Edmon
L'aria espirata sarà analizzata per il propofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aria espirata rispetto alla concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: per-operatorio
per-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazione EEG
Lasso di tempo: per-operatorio
L'EEG sarà registrato e confrontato con propofol plasmatico, propofol esalato e BIS
per-operatorio
Propofol espirato 2
Lasso di tempo: per-operatorio
Propofol espirato rispetto alla dose somministrata, concentrazione plasmatica stimata, concentrazione stimata al sito dell'effetto
per-operatorio
Stimolazione nocicettiva
Lasso di tempo: per-operatorio
Conduttanza cutanea rispetto al plasma e alla concentrazione di propofol esalato
per-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kristin S Thagaard, MD, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Edmon-Oslo-Low Back Surgery

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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