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Concentrazione espiratoria e plasmatica di propofol nei pazienti sottoposti a chirurgia gastrologica

2 febbraio 2019 aggiornato da: Johan C Ræder, Oslo University Hospital

Concentrazione espiratoria e plasmatica di propofol nei pazienti bariatrici e colecistectomia

Determinazione dell'accuratezza Con il dispositivo di misurazione del propofol espiratorio Edmond (reg), confrontato con campioni concomitanti di propofol nel plasma

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Edmon (marchio commerciale) è un nuovo dispositivo di BBraun, che misura la concentrazione espiratoria di propofol nei pazienti anestetizzati.

Gli investigatori verificheranno l'accuratezza e la stabilità di tali misurazioni rispetto ai livelli plasmatici di propofol.

Gli investigatori testeranno durante l'infusione di controllo target (modello Marsh) e assumeranno livelli plasmatici stabili.

Verranno prelevati campioni di plasma di propofol per il confronto con il propofol esalato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0407
        • Reclutamento
        • Dept of Anesthesiology, Oslo University Hospital, Ullevaal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Pazienti ricoverati presso l'Oslo University Hospital, in attesa di chirurgia bariatrica laparoscopica elettiva o colecistectomia laparoscopica elettiva.

    • Entrambi i sessi.
    • Età 18-60 anni, entrambi inclusi.
    • BMI ≥ 20 kg/m2, 10 pazienti con BMI 20-30 e 10 pazienti con BMI > 40
    • Classificazione ASA I-III

Criteri di esclusione:

  • • Ipersensibilità nota o altra controindicazione al propofol somministrato come infusione controllata dall'obiettivo.

    • Pazienti che durante una visita preoperatoria non sono ritenuti tollerare il bolo o l'infusione di propofol somministrati mediante l'infusione controllata dall'obiettivo.
    • Farmaci neurolettici in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia bariatrica
Pazienti da sottoporre a chirurgia bariatrica, BMI > 30
Dispositivo: Edmon (registrato), BBraun
il propofol espirato sarà confrontato con i valori di propofol plasmatico
Altri nomi:
  • campione di propofol plasmatico
Sperimentale: Colecistectomia
Pazienti normopeso sottoposti a colecistectomia
Dispositivo: Edmon (registrato), BBraun
il propofol espirato sarà confrontato con i valori di propofol plasmatico
Altri nomi:
  • campione di propofol plasmatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione di propofol espirato
Lasso di tempo: dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia, 2-3 ore in totale
parti per miliardo
dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia, 2-3 ore in totale
concentrazione plasmatica di propofol
Lasso di tempo: 4-6 prelievi nel periodo tra inizio e fine anestesia
microgr per ml
4-6 prelievi nel periodo tra inizio e fine anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione plasmatica calcolata
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia fino alla fine dell'anestesia, 1-3 ore in totale
Previsione del modello Marsh, microg pr ml
Dall'inizio dell'anestesia fino alla fine dell'anestesia, 1-3 ore in totale
BIS
Lasso di tempo: dall'inizio dell'anestesia fino alla fine dell'anestesia, 1-3 ore in totale
Valore dell'indice bispettrale, punteggio = 0-100
dall'inizio dell'anestesia fino alla fine dell'anestesia, 1-3 ore in totale
concentrazione del sito dell'effetto calcolata
Lasso di tempo: dall'inizio dell'anestesia fino alla fine dell'anestesia, 1-3 ore in totale
Modello Marsh, microg pr ml
dall'inizio dell'anestesia fino alla fine dell'anestesia, 1-3 ore in totale
Spettro di potenza EEG
Lasso di tempo: F
Valore bordo spettrale (Hz)
F
EEG Distribuzione di potenza
Lasso di tempo: dall'inizio dell'anestesia fino alla fine dell'anestesia, 1-3 ore in totale
% Rappresentazione potenza relativa delle bande Alpha, Beta, Theta, Gamma
dall'inizio dell'anestesia fino alla fine dell'anestesia, 1-3 ore in totale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Expiratory propofol gastro

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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