- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04163198
Ottimizzazione dell'insufflazione meccanica: esufflazione (MIE2)
Indagare sui metodi per migliorare la clearance della secrezione utilizzando l'insufflazione meccanica: esufflazione nei pazienti con malattie neuromuscolari.
I pazienti con malattie neuromuscolari (NMD) possono soffrire di una serie di problemi respiratori dovuti alla debolezza dei muscoli respiratori. La debolezza muscolare della tosse significa che la clearance della secrezione dalle vie aeree può essere problematica, una fonte di infezione e, soprattutto, una causa di morte, in questo gruppo di pazienti. Pertanto, questi pazienti sono spesso supportati con dispositivi per favorire la clearance, come l'insufflazione-esufflazione meccanica (MIE). Sebbene le prove supportino l'uso di questi dispositivi, la tecnica o le impostazioni ottimali sul dispositivo non sono chiare. Durante l'MIE vengono utilizzate sempre più pressioni più elevate e lavori recenti hanno dimostrato che potrebbe esserci un beneficio fisiologico in questo. Tuttavia, pressioni più elevate aumentano il rischio di causare il collasso del polmone e possono causare un danno al flusso di sangue al cuore, il che è importante poiché i pazienti con NMD hanno spesso una concomitante debolezza del muscolo cardiaco. Inoltre, lavori recenti hanno dimostrato che pressioni più elevate possono causare la chiusura della gola, che è controproducente nella clearance della secrezione.
Lo scopo generale di questo studio è quello di studiare i metodi per manipolare la MIE per migliorare la clearance della secrezione nei pazienti con NMD. Le domande a cui cerca di rispondere sono:
(i) come possiamo migliorare al massimo il reclutamento polmonare durante l'inspirazione, pur mantenendo il comfort del paziente e pressioni più basse (ii) qual è la più piccola differenza di pressione richiesta durante l'espirazione per ottenere un miglioramento della tosse (iii) queste modifiche proposte all'MIE causano anche mal di gola chiusura (iv) quali fattori, secondo i pazienti, contribuiscono alla loro adesione alla terapia per MIE?
Saranno inclusi nello studio pazienti con malattie neuromuscolari lentamente progressive o stabili. La partecipazione comporterà due visite all'unità respiratoria Lane Fox, ciascuna della durata di circa quattro ore. I pazienti saranno reclutati da cliniche respiratorie neuromuscolari specializzate dai loro team clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Patrick Murphy, PhD
- Numero di telefono: +442071888070
- Email: patrick.murphy@gstt.nhs.uk
Luoghi di studio
-
-
London
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London, London, Regno Unito, SE1 7EH
- Reclutamento
- Guys & St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Neeraj Shah, MBBS
- Email: neeraj.shah@gstt.nhs.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia neuromuscolare stabile o lentamente progressiva
- Debolezza dei muscoli respiratori (FVC <60%, snip <60%, disturbi respiratori del sonno)
- Evidenza clinica di secrezioni respiratorie o picco di flusso espiratorio della tosse <270 e anamnesi di infezione del tratto respiratorio inferiore
- Stabilità clinica documentata dal medico supervisore
Criteri di esclusione:
- Malattia neuromuscolare rapidamente progressiva (come la malattia del motoneurone)
- Insufficienza respiratoria scompensata (pH < 7,35)
- Gravidanza
- Età <18
- Modifica delle impostazioni del ventilatore nelle 4 settimane precedenti
- - Significativa comorbilità fisica o psichiatrica che impedirebbe il rispetto del protocollo di sperimentazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ottimizzazione dell'insufflazione
Il paziente riceverà un tempo inspiratorio e un tempo espiratorio diversi e un flusso inspiratorio a una pressione di insufflazione fissa.
Per determinare il modo migliore per reclutare il polmone.
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I pazienti riceveranno diversi tempi inspiratori (Ti) ed espiratori (Te) e flussi inspiratori, a una pressione di insufflazione ed esufflazione fissa.
La pressione ottimale di insufflazione sarà determinata misurando la capacità inspiratoria massima.
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Sperimentale: Ottimizzazione dell'esufflazione
Il paziente riceverà diverse pressioni espiratorie a una pressione inspiratoria fissa (determinazione ottimale nel braccio 1).
Determinare la polarizzazione del flusso minimo necessaria per generare cPEF
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I pazienti riceveranno diverse pressioni di esufflazione alla pressione di insufflazione fissa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Picco di flusso espiratorio della tosse (cPEF)
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Modifica del cPEF con diverse modalità di MI-E
|
2 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Patrick Murphy, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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