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机械吹气的优化:吹气 (MIE2)

2024年4月2日 更新者:Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

使用机械吹气改善分泌物清除的研究方法:神经肌肉疾病患者的吹气。

由于呼吸肌无力,神经肌肉疾病 (NMD) 患者可能会出现一系列呼吸问题。 咳嗽肌无力意味着气道分泌物清除可能会出现问题,成为感染源,并且重要的是,在该患者群体中是死亡原因。 因此,这些患者通常需要辅助清除装置,例如机械注气-排气 (MIE)。 尽管证据支持使用这些设备,但设备上的最佳技术或设置尚不清楚。 在 MIE 期间越来越多地使用更高的压力,最近的工作表明这可能有生理上的好处。 然而,较高的压力会增加导致肺萎陷的风险,并可能损害血液回流心脏,这很重要,因为 NMD 患者经常并发心肌无力。 此外,最近的研究表明,较高的压力会导致喉咙闭合,这在分泌物清除过程中会适得其反。

本研究的总体目标是研究操纵 MIE 以改善 NMD 患者分泌物清除的方法。 它试图回答的问题是:

(i) 我们如何最大程度地改善吸气期间的肺复张,同时保持患者的舒适度和较低的压力 (ii) 呼气时达到改善咳嗽所需的最小压差是多少 (iii) 这些对 MIE 的拟议改变是否也会导致喉咙痛关闭 (iv) 患者认为哪些因素有助于他们坚持 MIE 治疗?

患有缓慢进展或稳定的神经肌肉疾病的患者将被纳入研究。 参与将涉及两次访问 Lane Fox 呼吸科,每次持续大约四个小时。 患者将由他们的临床团队从专科神经肌肉呼吸诊所招募。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • London、英国、SE1 7EH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 稳定或缓慢进展的神经肌肉疾病
  • 呼吸肌无力(FVC <60%,snip <60%,睡眠呼吸障碍)
  • 呼吸道分泌物或咳嗽呼气峰流量 <270 和下呼吸道感染史的临床证据
  • 由监督临床医生记录的临床稳定性

排除标准:

  • 快速进展的神经肌肉疾病(如运动神经元疾病)
  • 失代偿性呼吸衰竭 (pH < 7.35)
  • 怀孕
  • 18岁以下
  • 前 4 周内呼吸机设置的变化
  • 严重的身体或精神合并症会妨碍试验方案的依从性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:吹气优化
患者将接受不同的吸气时间和呼气时间,以及固定吹气压力下的吸气流量。 确定如何最好地募集肺。
在固定的吹气和排气压力下,患者将接受不同的吸气 (Ti) 和呼气 (Te) 时间以及吸气流量。 最佳充气压力将通过测量最大吸气量来确定。
实验性的:排气优化
患者将在固定吸气压力下接受不同的呼气压力(第 1 组中的最佳确定)。 确定生成 cPEF 所需的最小流量偏差
患者将在固定的充气压力下接受不同的排气压力。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
咳嗽峰呼气流量 (cPEF)
大体时间:2天
不同 MI-E 模式下 cPEF 的变化
2天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Patrick Murphy, PhD、Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月19日

初级完成 (估计的)

2025年3月31日

研究完成 (估计的)

2025年5月31日

研究注册日期

首次提交

2019年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月12日

首次发布 (实际的)

2019年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月2日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1.0

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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